Arzneifuttermittel-Neuordnung: Was Hofmischer und mobile Mischer nach VO (EU) 2019/4 beachten müssen

Ausgangslage: Warum das Arzneifuttermittelrecht neu geordnet wurde

Arzneifuttermittel nehmen im deutschen und europäischen Recht seit jeher eine Zwischenstellung ein: Sie enthalten ein Tierarzneimittel, werden aber wie Futtermittel hergestellt, gelagert und verfüttert. Diese Doppelnatur regelte bis 2022 die Fütterungsarzneimittel-Richtlinie 90/167/EWG, eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 1990, die von den Mitgliedstaaten in national unterschiedliches Recht umgesetzt wurde.

Genau diese uneinheitliche Umsetzung war der zentrale Kritikpunkt: Herstellungs- und Zulassungsanforderungen unterschieden sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat, was insbesondere den grenzüberschreitenden Einsatz mobiler Mischanlagen erschwerte und die Kontrolle der Arzneimittelsicherheit uneinheitlich machte. Ein Betrieb, der in einem Mitgliedstaat nach dessen Ausführungsrecht ordnungsgemäß zugelassen war, konnte beim grenzüberschreitenden Einsatz in einem Nachbarstaat auf abweichende Anforderungen treffen, ohne dass die EU-Richtlinie selbst dazu verbindliche Vorgaben machte.

Mit der Verordnung (EU) 2019/4 vom 11. Dezember 2018 hat die EU deshalb erstmals eine unmittelbar geltende Verordnung an die Stelle der Richtlinie gesetzt, die seit dem 28. Januar 2022 EU-weit einheitlich und ohne weitere Umsetzungsfrist gilt. Der Wechsel vom Richtlinien- zum Verordnungsrecht ist dabei keine bloße Formalie: Eine Verordnung gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, ohne dass es eines eigenen nationalen Umsetzungsakts bedarf, was gerade die von der alten Rechtslage bemängelte Uneinheitlichkeit strukturell beseitigen sollte.

Parallel dazu trat am selben Tag die neue Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 in Kraft, flankiert durch das deutsche Tierarzneimittelgesetz (TAMG), das die frühere Verordnungslage zum Verkehr mit Tierarzneimitteln vollständig ablöste. Beide Rechtsakte zusammen bilden seither den Rahmen, innerhalb dessen sich die Herstellung, Verschreibung und Kontrolle von Arzneifuttermitteln in Deutschland bewegt, wobei die VO 2019/6 vor allem die Verschreibungspflicht für Tierarzneimittel allgemein regelt, während die VO 2019/4 die futtermittelrechtlichen Besonderheiten der Arzneifutterherstellung konkretisiert.

Ein weiterer Beweggrund für die Neuordnung war die europäische Strategie gegen Antibiotikaresistenzen. Arzneifuttermittel spielen in der Tierhaltung traditionell eine erhebliche Rolle bei der Verabreichung antimikrobieller Wirkstoffe an größere Tiergruppen, weshalb der Gesetzgeber mit der Neuordnung zugleich schärfere Vorgaben für die vorbeugende und metaphylaktische Anwendung solcher Wirkstoffe verband, flankiert durch die Kreuzkontaminationsgrenzwerte, die erst 2025 vollständig griffen.

Für Landwirte, Hofmischer und Futtermittelhersteller heißt das: Es gibt keine Übergangsfrist mehr, auf die man sich berufen könnte. Die Verordnung gilt seit über vier Jahren unmittelbar, und die deutsche Ausführung ist mit der jüngsten Änderung der Futtermittelverordnung im Dezember 2025 vollständig nachgezogen.

Drei Herstellertypen, drei unterschiedliche Ausgangslagen

Die Verordnung unterscheidet drei Wege, auf denen ein Arzneifuttermittel entstehen kann, und knüpft an jeden davon dieselbe Grundpflicht: eine Zulassung nach Art. 13 VO (EU) 2019/4, geprüft am Qualitätssicherungssystem der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 mit HACCP-Konzept, Reinigungsplan und getrennter Lagerung. Erwägungsgrund 23 der Verordnung macht deutlich, dass diese Zulassungspflicht unabhängig von Betriebsgröße oder Produktionsvolumen gilt, um ein einheitliches Sicherheitsniveau über alle Herstellungswege hinweg zu gewährleisten.

Die Futtermühle produziert an einer festen Betriebsstätte, meist für einen größeren Kundenkreis, mit strikter Funktionstrennung zwischen Herstellung und Qualitätskontrolle: Die für die Herstellung und das Inverkehrbringen verantwortliche Person darf nicht identisch mit der für die Qualitätskontrolle zuständigen Person sein, ein Vier-Augen-Prinzip, das größere Betriebsstrukturen absichern soll.

Der Hofmischer dagegen mischt ausschließlich für den eigenen Tierbestand, ohne Verkauf an Dritte, weshalb ihm die Verordnung eine organisatorische Erleichterung zugesteht: Herstellung und Qualitätskontrolle dürfen in einer Person vereint sein. Diese Erleichterung trägt der Realität kleinerer landwirtschaftlicher Betriebe Rechnung, in denen selten mehrere Personen mit entsprechender Qualifikation zur Verfügung stehen. Sobald jedoch auch nur eine einzige Abgabe an einen Nachbarbetrieb erfolgt, und sei sie unentgeltlich, verlässt der Betrieb die Hofmischer-Kategorie und unterliegt den strengeren Anforderungen eines regulären Futtermittelunternehmers.

Der mobile Mischer schließlich bringt eine speziell ausgestattete Mischanlage in einem Fahrzeug zum Tierhalter und stellt dort im fremden Auftrag her, gewerblich und für Dritte. Diese Konstruktion verbindet die organisatorische Erleichterung des Hofmischers, was Personal betrifft, mit der gewerblichen Reichweite der Futtermühle, was den Kundenkreis betrifft, und erfordert deshalb eine eigene Anzeigepflicht bei grenzüberschreitender Tätigkeit, auf die weiter unten eingegangen wird.

Nach Einschätzung der Bundestierärztekammer ist der Hofmischer in Deutschland der praktisch weitaus relevanteste Fall. Gewerbliche mobile Mischer oder spezialisierte Mischfutterhersteller für Arzneifuttermittel existieren nach dieser Einschätzung in Deutschland faktisch kaum; die praktische Relevanz mobiler Mischer entsteht überwiegend grenzüberschreitend, wenn Anbieter aus benachbarten Märkten gezielt von deutschen Landwirten angefragt werden, etwa weil im grenznahen Ausland ein größeres Angebot an entsprechenden Dienstleistungen besteht.

Für Betriebe, die Arzneifutter herstellen oder herstellen lassen, heißt das: Die Wahl des Herstellungswegs ändert nichts an der grundsätzlichen Zulassungspflicht, wohl aber an den organisatorischen Details, insbesondere bei der Personalstruktur und, bei mobilen Mischern, bei der zusätzlichen Anzeigepflicht.

Verschreibungspflicht und der enge Bezugsweg der Vormischung

Ganz gleich, welcher Herstellungsweg gewählt wird: Ein Arzneifuttermittel darf ausschließlich auf tierärztliche Verschreibung nach Art. 16 VO (EU) 2019/4 hergestellt und abgegeben werden. Die Verschreibung muss unter anderem den Wirkstoff, die Menge je Tier und Tag oder den prozentualen Anteil an der Tagesration sowie die Wartezeit angeben, verbunden mit dem ausdrücklichen Hinweis, dass sie nicht wiederverwendet werden darf. Diese Verschreibung dient zugleich als tierärztliche Behandlungsanweisung im Sinne des Tierarzneimittelgesetzes und ist damit ein zentrales Dokument sowohl für die pharmazeutische als auch für die futtermittelrechtliche Nachweisführung.

Ebenso einheitlich ist der Bezugsweg der zugrunde liegenden Vormischung geregelt: Nach § 49 Abs. 7 Tierarzneimittelgesetz dürfen Tierhalter apothekenpflichtige Tierarzneimittel ausschließlich über eine Apotheke oder die tierärztliche Hausapotheke beziehen. Der Bezug über den pharmazeutischen Großhandel ist ihnen verwehrt, unabhängig davon, ob sie selbst als Hofmischer, über einen mobilen Mischer oder eine Futtermühle mischen lassen.

Diese Regelung schließt bewusst eine Lücke, die in der Praxis naheliegend erscheinen könnte: Wer selbst mischt, könnte versucht sein, die Vormischung günstiger über den Großhandel zu beziehen, statt über die üblicherweise teurere Apotheke. Der Gesetzgeber hat diesen Weg für apothekenpflichtige Tierarzneimittel ausdrücklich versperrt, um die pharmazeutische Kontrolle über den gesamten Vertriebsweg hinweg sicherzustellen und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Tierarzt über die Apotheke bis zum tatsächlichen Einsatz im Betrieb zu gewährleisten.

Bemerkenswert ist dabei, dass diese Beschränkung unabhängig davon gilt, wer die eigentliche Mischung durchführt. Auch wenn ein mobiler Mischer im Auftrag des Landwirts vor Ort mischt, muss die Vormischung vom Landwirt selbst über den zulässigen Bezugsweg beschafft worden sein, nicht vom mobilen Mischer im eigenen Namen. Der mobile Mischer verarbeitet damit fremdes Material, das er selbst nicht beziehen dürfte, was in der praktischen Auftragsabwicklung eine sorgfältige Dokumentation erfordert, wer welche Vormischung wann und woher bezogen hat.

Für Hofmischer und mobile Mischer heißt das: Wer die Vormischung außerhalb des zulässigen Bezugswegs beschafft, riskiert nicht nur ein Bußgeld, sondern auch die Beanstandung der gesamten daraus hergestellten Charge im Rahmen der amtlichen Kontrolle.

Kreuzkontamination: Die Verschleppungsgrenzwerte seit Mai 2025

Wird in derselben Anlage sowohl Arzneifutter als auch gewöhnliches Futter hergestellt, besteht das Risiko, dass Rückstände des Wirkstoffs in nachfolgend produziertes Futter für andere Tiere gelangen, die sogenannte Verschleppung. Diese Rückstände können, auch in geringer Konzentration, zur Entwicklung von Antibiotikaresistenzen beitragen oder bei besonders empfindlichen Tierarten unerwünschte Wirkungen auslösen, weshalb der Gesetzgeber hierfür verbindliche Grenzwerte für notwendig hielt, statt es bei allgemeinen Reinigungsvorgaben zu belassen.

Art. 7 Abs. 3 VO (EU) 2019/4 verpflichtete die Kommission deshalb, für die im Anhang II gelisteten 24 antimikrobiellen Wirkstoffe verbindliche Höchstgehalte in nicht-arzneimittelhaltigem Futter festzulegen. Diese Grenzwerte legt die Delegierte Verordnung (EU) 2024/1229 fest, erlassen am 20. Februar 2024 und anwendbar seit dem 20. Mai 2025.

Die Festlegung der konkreten Werte folgte dabei zwei unterschiedlichen wissenschaftlichen Ansätzen. Für sechs der 24 Wirkstoffe lagen die aus Sicht der Antibiotikaresistenz relevanten Konzentrationen unterhalb der analytischen Nachweisgrenze, sodass die Grenzwerte auf die Quantifizierungsgrenze festgesetzt wurden, praktisch also auf das technisch gerade noch Messbare. Für vierzehn weitere Wirkstoffe wurden Werte unterhalb der Schwelle festgelegt, ab der eine wachstumsfördernde Wirkung einsetzen könnte, ein Ansatz, der verhindern soll, dass selbst geringe Verschleppungsmengen einen unbeabsichtigten Leistungseffekt entfalten. Bis zur endgültigen Festlegung dieser Werte galten in den Mitgliedstaaten unterschiedliche nationale Übergangsmaßnahmen, was die Rechtslage bis Mai 2025 zusätzlich uneinheitlich machte.

Für die betriebliche Praxis bedeutet das konkrete Anforderungen an Reinigungsintervalle, Produktionsreihenfolge und die getrennte Lagerung von Arzneifutter-Chargen, unabhängig davon, ob eine Futtermühle, ein Hofmischer oder ein mobiler Mischer produziert. In der Praxis empfiehlt sich häufig eine feste Produktionsreihenfolge, bei der Arzneifutter grundsätzlich als letzte Charge eines Produktionstages hergestellt wird, um das Risiko einer Verschleppung in nachfolgendes Normalfutter von vornherein zu minimieren.

Bei mobilen Mischern kommt eine zusätzliche Dimension hinzu: Zwischen den Aufträgen unterschiedlicher Kunden muss die Anlage so gereinigt werden, dass keine Rückstände von einem Betrieb zum nächsten gelangen, was angesichts der räumlichen Enge eines Fahrzeugs und der oft dichten Auftragsfolge an einem Tag eine besondere logistische Herausforderung darstellt. Ein dokumentierter Reinigungsnachweis zwischen den Einsätzen ist deshalb für mobile Mischer praktisch unverzichtbar, um im Streitfall die Einhaltung der Grenzwerte belegen zu können.

Für alle drei Herstellertypen heißt das: Die Verschleppungsgrenzwerte sind seit Mai 2025 kein abstraktes Ziel mehr, sondern ein durchsetzbarer Maßstab, an dem jede nachfolgend hergestellte Charge gemessen werden kann.

Was eine Kontrolle der Futtermittelüberwachung konkret prüft

Die amtliche Futtermittelüberwachung der Länder kontrolliert Arzneifuttermittel-Betriebe risikoorientiert, das heißt ohne festen Turnus, aber mit höherer Frequenz bei Betrieben, die bereits auffällig geworden sind oder ein strukturell höheres Risiko aufweisen. Im Rahmen einer solchen Kontrolle wird typischerweise ein Bündel zusammengehöriger Dokumente und Betriebsabläufe geprüft, nicht ein einzelner Aspekt isoliert.

Zu den zentralen Prüfpunkten gehören die gültige Zulassung samt den ihr zugrunde liegenden Angaben zu Anlage und Personal, das dokumentierte HACCP-Konzept mit den zugehörigen Reinigungsprotokollen, die tierärztlichen Verschreibungen im Abgleich mit den tatsächlich hergestellten Chargen, sowie die Belege für den Bezug der Vormischung über Apotheke oder Hausapotheke. Ergänzend können Proben aus der laufenden Produktion entnommen und auf die Einhaltung der Kreuzkontaminationsgrenzwerte der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1229 untersucht werden.

Bei mobilen Mischern kommt regelmäßig die Prüfung der elektronischen Anzeigen nach § 13 FuttMV hinzu: Die Behörde kann abgleichen, ob die tatsächlich durchgeführten Herstellungsaufträge mit den vorab eingegangenen Anzeigen übereinstimmen, und ob die Anzeige jeweils rechtzeitig vor Herstellungsbeginn erfolgt ist.

Für die Vorbereitung auf eine Kontrolle heißt das: Eine lückenlose, chronologisch nachvollziehbare Dokumentation aller vier Bausteine, Zulassung, Verschreibung, Bezugsweg und Reinigung, ist wirksamer als jede nachträgliche Erklärung im Kontrolltermin selbst. Auf Kontrollen und Beanstandungen bereitet Sie unser Anwalt für Futtermittelrecht vor.

Sanktionen, Kontrolle und die Positionen der Verbände

Verstöße gegen die Zulassungs-, Verschreibungs- oder Anzeigepflichten des Arzneifuttermittelrechts sind über das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch als Ordnungswidrigkeit bewehrt. Die 57. Änderung der Futtermittelverordnung hat die entsprechenden Tatbestände im Dezember 2025 präzisiert, insbesondere für die neu eingeführte Anzeigepflicht ausländischer mobiler Mischer und Einzelhändler von Heimtier-Arzneifuttermitteln. Der Referentenentwurf des Bundesministeriums bezifferte den damit verbundenen Erfüllungsaufwand auf rund 100 Anzeigen pro Jahr bei etwa zehn Minuten je Anzeige.

Kontrolliert wird risikoorientiert im Rahmen des laufenden Kontrollprogramms Futtermittel der Länder, das Einzelfuttermittel, Zusatzstoffe, Vormischungen und Mischfuttermittel gleichermaßen erfasst. Ein prominenter Rückruf oder ein Gerichtsverfahren speziell zu Arzneifuttermitteln in Deutschland oder der EU ist in den vergangenen Monaten nicht öffentlich bekannt geworden, was angesichts der stillen, aber konsequenten Durchsetzungspraxis nicht als Entwarnung misszuverstehen ist. Gerade das Fehlen spektakulärer Fälle spricht eher für eine funktionierende, aber wenig öffentlichkeitswirksame Durchsetzung als für eine Lücke in der Überwachung.

Die Bundestierärztekammer hat sich in ihren Auslegungshinweisen deutlich gegen eine vorbeugende oder rein leistungsfördernde Anwendung antimikrobieller Arzneifuttermittel positioniert und betont zugleich, dass in Deutschland faktisch nur Hofmischer als praxisrelevanter Herstellertyp existieren. Der Deutsche Bauernverband warnt demgegenüber vor zusätzlicher Bürokratie, insbesondere dort, wo Landwirte lediglich orale Medikation vornehmen, ohne selbst ein Arzneifuttermittel im technischen Sinne herzustellen, und fordert eine praxistaugliche, EU-konforme Umsetzung ohne überschüssige nationale Sonderpflichten.

Der Bundesverband für Tiergesundheit hat im Rahmen des BMLEH-Verbändeaustauschs auf einen in Arbeit befindlichen EU-Leitfaden zu Homogenität und Kreuzkontamination hingewiesen, der die praktische Anwendung der Verschleppungsgrenzwerte weiter konkretisieren soll. Bis zu dessen Veröffentlichung bleibt die Delegierte Verordnung (EU) 2024/1229 die maßgebliche Rechtsgrundlage.

Aus anwaltlicher Sicht fällt auf, dass sich die Positionen der Verbände weniger an der Frage entzünden, ob Arzneifuttermittel reguliert werden sollen, sondern daran, wie granular diese Regulierung für sehr kleine, nicht gewerblich ausgerichtete Betriebe ausfallen sollte. Ein Hofmischer, der einmal jährlich für eine kleine Schweineherde mischt, trägt formal dieselbe Zulassungspflicht wie ein Betrieb, der regelmäßig größere Mengen herstellt, auch wenn das tatsächliche Risiko unterschiedlich ausfällt. Der Gesetzgeber hat sich bewusst gegen eine Bagatellgrenze entschieden, um Umgehungskonstruktionen über künstlich kleingerechnete Herstellungsmengen von vornherein auszuschließen.

Ein Blick nach vorn zeigt, dass das Arzneifuttermittelrecht kein abgeschlossenes Kapitel bleibt: Beim BMLEH-Verbändeaustausch im Sommer 2025 wurde eine 58. Änderung der Futtermittelverordnung angekündigt, die vor allem neue Empfehlungen zur Energie- und Nährstoffversorgung von Milchkühen umsetzen soll. Ein konkreter Zeitplan für diese Änderung liegt bislang nicht vor, sie betrifft zudem in erster Linie die Nährstoffversorgung, nicht das Arzneifuttermittelrecht im engeren Sinne. Betriebe sollten diese Entwicklung dennoch im Blick behalten, da erfahrungsgemäß auch kleinere redaktionelle Korrekturen am Arzneifuttermittelrecht im Zuge solcher Sammeländerungen mitgeführt werden können.

Für die Praxis heißt das: Der Streit verläuft nicht zwischen Befürwortern und Gegnern der Regulierung als solcher, sondern zwischen dem Anspruch an Arzneimittelsicherheit und dem Wunsch nach praxistauglicher, bürokratiearmer Umsetzung für kleinere landwirtschaftliche Betriebe.

Strategische Empfehlung: In vier Schritten zur Nachweisfähigkeit

Die vorangegangenen Abschnitte zeigen, dass sich das Arzneifuttermittelrecht nicht auf eine einzelne Pflicht reduzieren lässt, sondern aus mehreren, jeweils eigenständig durchsetzbaren Bausteinen besteht: Zulassung, Verschreibung, Bezugsweg der Vormischung und Kreuzkontaminationsgrenzwerte. Ein Betrieb, der nur einen dieser Bausteine im Blick hat, etwa die Zulassung, aber nicht den Bezugsweg, bleibt trotzdem angreifbar. Die folgenden vier Schritte bilden deshalb bewusst eine vollständige Prüfreihenfolge, keine Auswahlliste.

Eigene Rolle im Herstellungsprozess klären

Bevor irgendetwas anderes geprüft wird, sollte feststehen, welcher der drei Herstellertypen tatsächlich vorliegt: Futtermühle, Hofmischer oder mobiler Mischer. Von dieser Einordnung hängen sowohl die konkreten Zulassungsanforderungen als auch etwaige Erleichterungen bei der Personalstruktur ab.

Zulassung beantragen oder überprüfen

Liegt noch keine Zulassung nach Art. 13 VO (EU) 2019/4 vor, sollte sie unverzüglich bei der zuständigen Landesbehörde beantragt werden, mit dokumentiertem HACCP-Konzept und Reinigungsplan. Bereits zugelassene Betriebe sollten prüfen, ob sich seit der letzten Prüfung Anlage, Personal oder Betriebsablauf geändert haben, denn die Zulassung ist an den konkreten Betrieb und die dort eingesetzte Technik gebunden. Ein Wechsel der Mischanlage oder eine räumliche Erweiterung sollte deshalb stets Anlass sein, die bestehende Zulassung aktiv gegenzuprüfen, statt sich auf deren Fortbestand zu verlassen.

Bezugsweg der Vormischung absichern

Der Bezug der Vormischung muss lückenlos über Apotheke oder tierärztliche Hausapotheke dokumentiert sein. Ein einmaliger Verstoß gegen § 49 Abs. 7 TAMG kann bei einer Kontrolle die gesamte betroffene Charge in Frage stellen. Betriebe, die regelmäßig mischen, sollten eine feste Ablage für Lieferbelege der Apotheke oder Hausapotheke einrichten, getrennt nach Verschreibung und Charge, damit sich der Bezug im Zweifel lückenlos bis zur konkreten Mischung zurückverfolgen lässt.

Verschleppungsgrenzwerte in die Betriebsabläufe integrieren

Reinigungsintervalle und Produktionsreihenfolge sollten so organisiert sein, dass die seit Mai 2025 geltenden Grenzwerte der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1229 in jeder nachfolgend hergestellten Charge eingehalten werden, bei mobilen Mischern zusätzlich zwischen den Aufträgen unterschiedlicher Kunden. Wo möglich, empfiehlt sich eine feste Reihenfolge, Arzneifutter grundsätzlich am Ende eines Produktionstages herzustellen, sowie eine kurze, aber lückenlos dokumentierte Reinigungsroutine vor der nächsten Charge Normalfutter.

Anzeigepflicht bei grenzüberschreitendem Einsatz nicht vergessen

Wer einen ausländischen mobilen Mischer beauftragt oder selbst grenzüberschreitend tätig wird, sollte sicherstellen, dass die seit Dezember 2025 geltende elektronische Anzeigepflicht nach § 13 FuttMV tatsächlich erfüllt wird, und zwar vor Beginn der Herstellung, nicht erst im Nachhinein. Als Auftraggeber ist es ratsam, sich die erfolgte Anzeige zumindest formlos bestätigen zu lassen, um im Zweifel nachweisen zu können, dass man sich um die Einhaltung dieser Pflicht bemüht hat.

Vertiefende Einzeldarstellungen finden Sie in unserem Lexikon: Die Grundlagen zum Arzneifuttermittel selbst, die Zulassungspflicht für den Hofmischer im eigenen Betrieb, und die grenzüberschreitende Tätigkeit sowie die neue Anzeigepflicht für den mobilen Mischer.