Arzneifuttermittel (VO (EU) 2019/4)

Was ein Arzneifuttermittel ist

Nach Art. 3 Abs. 2 lit. a der Verordnung (EU) 2019/4 ist ein Arzneifuttermittel eine Mischung aus einem oder mehreren Arzneifuttermittel-Vormischungen und einem oder mehreren Futtermitteln, die verzehrfertig zur oralen Verabreichung an Tiere ohne weitere Verarbeitung in Verkehr gebracht wird. Die Vormischung enthält dabei das eigentliche Tierarzneimittel in konzentrierter Form.

Rechtlich bedeutsam ist die Einordnung als Futtermittel, nicht als Arzneimittel. Die VO (EU) 2019/4 hat damit die frühere Fütterungsarzneimittel-Richtlinie 90/167/EWG abgelöst und die Arzneifuttermittel dem Futtermittelrecht zugeordnet, wenn auch mit arzneimittelrechtlichen Sonderpflichten wie der Verschreibungspflicht. Anwendbar ist die Verordnung EU-weit unmittelbar seit dem 28. Januar 2022, eine Übergangsfrist besteht nicht mehr.

Wichtig zur Einordnung: Nicht jede orale Verabreichung eines Tierarzneimittels über Futter oder Tränkwasser ist ein Arzneifuttermittel. Werden zugelassene, oral anzuwendende Fertigarzneimittel direkt über das Futter oder das Tränkwasser eingesetzt, ohne dass eine Vormischung im industriellen Sinne hergestellt wird, greift stattdessen die Delegierte Verordnung (EU) 2024/1159, die seit dem 9. November 2025 gilt und ausdrücklich nicht auf nach VO (EU) 2019/4 hergestellte Arzneifuttermittel anwendbar ist.

Herstellung: Wer Arzneifuttermittel herstellen darf

Die Verordnung unterscheidet drei Herstellertypen: die gewerbliche Futtermühle, den mobilen Mischer mit speziell ausgestattetem Fahrzeug, und den Hofmischer, der Arzneifuttermittel ausschließlich für den eigenen Tierbestand herstellt. Alle drei benötigen nach Art. 13 VO (EU) 2019/4 eine Zulassung durch die zuständige Landesbehörde, die sich am Qualitätssicherungssystem der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 orientiert: dokumentiertes HACCP-Konzept, Reinigungsplan und eine getrennte Lagerung zur Vermeidung von Kreuzkontamination.

Für Hofmischer und mobile Mischer erleichtert die Verordnung eine organisatorische Vorgabe: Die für Herstellung und Inverkehrbringen benannte Person und die für die Qualitätskontrolle zuständige Person dürfen dieselbe Person sein, was bei größeren Futtermühlen nicht zulässig ist. Nach Einschätzung der Bundestierärztekammer gibt es in Deutschland praktisch keine gewerblichen mobilen Mischer oder Mischfutterhersteller für Arzneifuttermittel, der praxisrelevante Regelfall ist der Hofmischer.

Seit Dezember 2025 gilt zusätzlich eine Anzeigepflicht für ausländische mobile Mischer, die in Deutschland tätig werden wollen. Die 57. Änderung der Futtermittelverordnung verpflichtet sie, jeden Herstellungsauftrag unverzüglich und vor Herstellungsbeginn elektronisch der zuständigen Behörde zu melden, dieselbe Pflicht trifft Einzelhändler von Heimtier-Arzneifuttermitteln.

Verschreibungspflicht und Bezug der Vormischung

Arzneifuttermittel dürfen nur auf tierärztliche Verschreibung nach Art. 16 VO (EU) 2019/4 hergestellt und abgegeben werden. Die Verschreibung muss unter anderem den Wirkstoff, die Menge je Tier und Tag oder den prozentualen Anteil an der Tagesration sowie die Wartezeit angeben, dazu den Warnhinweis, dass sie nicht wiederverwendet werden darf. Sie dient zugleich als tierärztliche Behandlungsanweisung im Sinne des Tierarzneimittelgesetzes.

Der Bezugsweg für die zugrunde liegende Vormischung ist eng geregelt: Nach § 49 Abs. 7 Tierarzneimittelgesetz dürfen Tierhalter apothekenpflichtige Tierarzneimittel ausschließlich über eine Apotheke oder die tierärztliche Hausapotheke beziehen, ein Bezug über den pharmazeutischen Großhandel ist ihnen nicht gestattet. Diese Beschränkung gilt gleichermaßen für Hofmischer, die für den eigenen Bestand produzieren.

Kreuzkontamination und Verschleppung

Wird in einer Anlage sowohl Arzneifutter als auch gewöhnliches Futter hergestellt, besteht das Risiko, dass Rückstände des Wirkstoffs in nachfolgend produziertes Futter für andere Tiere gelangen, die sogenannte Verschleppung. Art. 7 Abs. 3 VO (EU) 2019/4 verpflichtete die Kommission, für die im Anhang II gelisteten 24 antimikrobiellen Wirkstoffe verbindliche Höchstgehalte in nicht-arzneimittelhaltigem Futter festzulegen.

Diese Grenzwerte legt die Delegierte Verordnung (EU) 2024/1229 fest, anwendbar seit dem 20. Mai 2025. Für sechs der 24 Wirkstoffe lagen die aus Sicht der Antibiotikaresistenz relevanten Konzentrationen unterhalb der analytischen Nachweisgrenze, sodass die Grenzwerte auf die Quantifizierungsgrenze festgesetzt wurden. Für vierzehn weitere Wirkstoffe wurden Werte unterhalb der Schwelle festgelegt, ab der eine wachstumsfördernde Wirkung einsetzen könnte.

Für Hersteller bedeutet das konkret: Reinigungsintervalle, Produktionsreihenfolge und die getrennte Lagerung von Arzneifutter-Chargen müssen so organisiert sein, dass die festgelegten Höchstgehalte in der jeweils nachfolgend hergestellten Charge nicht überschritten werden.

Folgen eines Verstoßes

Verstöße gegen die Zulassungs-, Verschreibungs- oder Anzeigepflichten des Arzneifuttermittelrechts sind über das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch als Ordnungswidrigkeit bewehrt. Die 57. Änderung der Futtermittelverordnung hat die entsprechenden Tatbestände im Dezember 2025 präzisiert, etwa für die neu eingeführte Anzeigepflicht ausländischer mobiler Mischer.

Die amtliche Futtermittelüberwachung der Länder kontrolliert Arzneifuttermittel risikoorientiert im Rahmen des laufenden Kontrollprogramms Futtermittel. Wer als Hofmischer ohne Zulassung produziert oder eine Vormischung außerhalb des zulässigen Bezugswegs beschafft, riskiert damit nicht nur ein Bußgeld, sondern auch die Beanstandung der gesamten betroffenen Charge.

Arzneifuttermittel-Herstellung rechtlich einordnen

Für Betriebe, die Arzneifuttermittel herstellen oder herstellen lassen, lohnt sich eine frühzeitige Klärung von drei Fragen: Liegt die erforderliche Zulassung als Hofmischer, mobiler Mischer oder Futtermühle vor? Erfolgt der Bezug der Vormischung ausschließlich über Apotheke oder Hausapotheke? Und sind Reinigung und Lagerung so organisiert, dass die Verschleppungsgrenzwerte der DelVO 2024/1229 eingehalten werden?

juravendis begleitet Landwirte, Hofmischer und Futtermittelhersteller im Arzneifuttermittelrecht bei der Zulassung, bei Fragen zum Bezugsweg von Vormischungen sowie bei der Umsetzung der Kreuzkontaminationsvorgaben. Mehr zu unserer Beratung im Futtermittelrecht.