Das AMG kennt keine Grauzonen

Auch hier: Ja. Wer Eigentum an Arzneimitteln erwirbt und weiterverkauft, ist Großhändler, auch ohne physisches Lager. Sie tragen die GDP-Verantwortung. Wir klären den Status und sichern Sie vertraglich mit Ihren Logistikdienstleistern ab.

Das "Desk-Wholesaling" ist ein beliebtes Modell, aber regulatorisch tückisch. Sie denken, Sie schieben nur Rechnungen. Die Behörde sieht Sie als Garanten für die Lieferkette. Sie müssen sicherstellen, dass Ihr Lagerhalter GDP-konform arbeitet, dass die Temperatur stimmt, dass keine Fälschungen eindringen (SecurPharm). Wenn Sie diese Verantwortung delegieren wollen, müssen die Verträge wasserdicht sein. Ein "Quality Agreement" ist hier wichtiger als der Kaufvertrag. Wir erstellen diese Verträge. Wir sorgen dafür, dass Sie Kaufmann bleiben dürfen, ohne zum Pharmazeuten werden zu müssen.

Nicht zwangsläufig, aber die Luft wird dünn. Der Beschluss des G-BA ist die Basis für die Preisverhandlung. Wir greifen die Methodik der Bewertung an und finden Argumente in den Subgruppen, um doch noch einen profitablen Erstattungsbetrag zu retten.

Das AMNOG-Verfahren ist ein bürokratischer Fleischwolf. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) versucht methodisch, Innovationen kleinzurechnen, um das Budget der Kassen zu schonen. Wenn Sie keinen Zusatznutzen beweisen, landen Sie auf dem Festbetragsniveau – dem Grabbeltisch der Generika. Das darf bei einem Patentprodukt nicht passieren. Wir kämpfen um die Evidenz. Wir suchen Fehler im Verfahren. Wir verhandeln mit dem GKV-Spitzenverband nicht als Bittsteller, sondern als Partner, der den Wert von Lebensqualität in Euro übersetzt.

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Absolut verboten. Bei OTC-Produkten oder Medizinprodukten: Eingeschränkt möglich, aber hochriskant. Das HWG verbietet "irreführende" oder "abstoßende" Darstellungen. Wir prüfen jedes Bild, um Abmahnungen zu verhindern.

Werbung im Gesundheitswesen ist Zensur durch die Hintertür. Der Staat traut dem Bürger nicht zu, Werbung von Information zu unterscheiden. Besonders streng ist das Verbot der Laienwerbung für Rx-Präparate. Aber es gibt Wege: "Disease Awareness Kampagnen". Wir bewerben nicht das Produkt, wir bewerben das Bewusstsein für die Krankheit – und platzieren Ihre Lösung als logische Konsequenz im Kopf des Patienten, ohne den Produktnamen zu nennen. Das ist Marketing-Aikido. Wir nutzen die Kraft des Gesetzes, um Ihre Botschaft legal zu platzieren.

Ja, die Fristen sind extrem kurz (15 Tage bei schwerwiegenden Fällen). Ein Verstoß gegen die Meldepflicht ist fatal. Wir implementieren ein Vigilanz-System, das Meldungen filtert, bewertet und fristgerecht weiterleitet, ohne Panik auszulösen.

Pharmakovigilanz ist das Frühwarnsystem der Industrie. Wenn Sie hier schlafen, weckt Sie der Staatsanwalt. Es geht nicht nur um das Melden, es geht um die Bewertung (Signal Detection). Ist es wirklich Ihr Medikament? Oder war es eine Wechselwirkung? Wir helfen Ihnen, den Kausalzusammenhang nüchtern zu analysieren. Wir verhindern, dass aus einem Einzelfall unberechtigt ein Risikosignal wird, das Ihre Zulassung gefährdet. Wir managen die Kommunikation mit dem BfArM so, dass Sie kooperativ wirken, aber Ihre Interessen wahren.