Innovation rettet Leben.

Die MDR hat die "Äquivalenz-Route" fast beerdigt. Sie müssen beweisen, dass Ihr Produkt sicher ist, nicht das des Nachbarn. Ohne eigene Daten ("PMCF") verlieren Sie das Zertifikat. Wir strukturieren Ihre Datenerhebung effizient und rechtssicher.

Die Zeiten des "Me-too"-Produkts sind vorbei. Die EU will keine Kopien mehr, sie will Beweise. Das ist brutal für den Mittelstand, aber es ist die Realität. Wenn Sie keine klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up) betreiben, entzieht Ihnen die Benannte Stelle das Siegel. Wir helfen Ihnen, Studien zu designen, die wissenschaftlich minimal invasiv, aber regulatorisch ausreichend sind. Wir verwandeln Datenmüll in Goldbarren für Ihre technische Dokumentation. Es geht nicht um Wissenschaftspreise, es geht um die Lizenz zum Verkaufen.

Ja, wenn es eine "wesentliche Änderung" ist. Ein neuer Code kann die Risikoklasse von I auf IIa heben. Das bedeutet: Verkaufsstopp bis zum neuen Audit. Wir implementieren ein Change-Management, das Innovation erlaubt, ohne die Compliance zu sprengen.

Programmierer denken in "Sprints" und "Features". Regulierer denken in "Risiko" und "Patientensicherheit". Das ist ein Clash der Kulturen. Wenn Ihr Update die Diagnoseleistung verbessert, freut sich der Arzt, aber die Benannte Stelle sieht eine unbewertete Gefahr. Wir müssen Ihre Entwickler zügeln – oder besser: führen. Wir dokumentieren jede Änderung so, dass sie als "Minor Change" durchgeht, wo immer möglich. Wir sorgen dafür, dass Ihr Code nicht schneller wächst als Ihre Erlaubnis, ihn zu nutzen.

Normenkonformität schützt nicht vor Klagen, aber sie ist Ihr bester Schild. Wir beweisen, dass Sie nach dem "Stand der Technik" gearbeitet haben. Damit drehen wir die Beweislast um und wehren ungerechtfertigte Schadensersatzansprüche aggressiv ab.

Produkthaftung im Medizinrecht ist ein Albtraum. Der Klägeranwalt wird versuchen, Konstruktionsfehler zu finden. Er wird jeden E-Mail-Verlauf der Entwicklungsabteilung anfordern. Wir bauen Ihre Verteidigung auf der "Regulatory Compliance" auf. Wenn wir zeigen können, dass Ihr Risikomanagement lückenlos war und das Restrisiko in der Gebrauchsanweisung offenbart wurde, ist der Patient aufgeklärtes Risiko eingegangen, kein Opfer. Wir kämpfen nicht nur um Geld, wir kämpfen um das Vertrauen in Ihre Technologie.

Absolut. Als Importeur sind Sie der Gatekeeper der EU. Wenn das Produkt mangelhaft ist, haften Sie wie ein Hersteller. Sie müssen prüfen, ob das CE-Zeichen echt ist und die Dokumente stimmen. Blindes Vertrauen in Zertifikate kostet Sie die Existenz.

Die Pandemie hat gezeigt: Der Markt ist voll von gefälschten Zertifikaten und Schrott. Wenn der Zoll Ihre Ware stoppt oder ein Rückruf angeordnet wird, ist Ihr Lieferant in Shanghai weit weg. Die Behörde greift sich Sie. Wir richten Ihr Qualitätsmanagement (QMS) für Importeure ein. Wir prüfen die Konformitätserklärung bevor das Geld fließt. Wir machen Sie vom ahnungslosen Kistenschieber zum diligenteren Wirtschaftsakteur, den die Behörden respektieren statt jagen.