Biozid-Zulassung
VO (EU) 528/2012
- Produktzulassung national und Union
- Vereinfachte Zulassung
Healthcare · Chemikalienrecht & Biozidrecht
Biozide, Chemikalien, klare Linie. Biozid-Zulassung, REACH-Beschränkungen wie PFAS und Formaldehyd, CLP-Kennzeichnung und die Abgabevorschriften der ChemBiozidDV: Wir begleiten Hersteller, Importeure und Händler von Biozidprodukten und Chemikalien durch die Regulierung.
Bundesweit · Unverbindliches Angebot
In Kürze
Im Überblick
Acht Themenfelder, die im Biozid- und Chemikalienrecht regelmäßig zusammenkommen, von der Zulassung bis zum Rückruf.
VO (EU) 528/2012
Biozid-VO
REACH Anhang XVII
REACH Anhang XVII
VO (EG) 1272/2008
Art. 72 Biozid-VO
§§ 10 bis 13 ChemBiozidDV
Krisenmanagement
Kaum ein Wirtschaftsbereich wird derzeit so schnell nachreguliert wie der Chemiesektor. Wir sortieren die Kernthemen für Sie und bereiten Ihre Entscheidungen gegenüber Behörden, Wettbewerbern und Gerichten vor, für Hersteller, Importeure und Händler von Biozidprodukten und Chemikalien.
Ohne Zulassung kein Marktzugang.
Die Biozid-Verordnung (EU) 528/2012 regelt Zulassung und Vertrieb von Biozidprodukten EU-weit. Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung laufen getrennt, mit eigenen Fristen und Anforderungen; für viele Altwirkstoffe gelten noch nationale Übergangsregeln.
Ob nationale, Unions-, vereinfachte oder gegenseitig anerkannte Zulassung: Wir klären den passenden Weg für Ihr Produkt und begleiten das Verfahren bis zur Entscheidung.
Stolperfalle Ein Produkt ohne genehmigten Wirkstoff in Verkehr bringen.
Hilft Wirkstoff- und Produktzulassung als getrennte Verfahren früh einplanen.
Die Beschränkungsliste wächst schneller als die Rezepturen.
REACH (EG) 1907/2006 regelt Registrierung, Zulassung und Beschränkung von Stoffen; Hersteller außerhalb der EU nutzen dafür häufig Alleinvertreter, deren Verträge wir gestalten. Die Beschränkungen in Anhang XVII werden laufend erweitert: Seit dem 6. August 2026 gelten Emissionsgrenzwerte für Formaldehyd und formaldehydfreisetzende Stoffe, ab dem 10. Oktober 2026 ist PFHxA in bestimmten Gemischen und Verwendungen verboten.
Die CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 regelt Einstufung und Kennzeichnung und wurde um neue Gefahrenklassen erweitert, etwa für endokrine Disruptoren und PMT/vPvM-Stoffe. Wir prüfen, welche Beschränkungen Ihre Stoffe und Gemische treffen, und stimmen Sicherheitsdatenblatt und Etikett darauf ab.
Hilft Stoffe und Gemische regelmäßig gegen die Beschränkungsliste abgleichen.
Stolperfalle Neue CLP-Gefahrenklassen erst nach dem Druck der Etiketten prüfen.
Auch wahre Aussagen können verboten sein.
Werbung für Biozidprodukte muss den Pflichthinweis zur vorsichtigen Verwendung enthalten und darf das Produkt nicht verharmlosen: Begriffe wie „ungiftig“, „natürlich“ oder „umweltfreundlich“ sind nach Art. 72 der Biozid-Verordnung verboten. Der Bundesgerichtshof hat 2025 sogar die Aussage „sanft zur Haut“ untersagt, obwohl sie durch Tests belegt war.
Seit dem 1. Januar 2025 gelten zudem die Abgabevorschriften der ChemBiozidDV: Selbstbedienungsverbot, Sachkunde und Abgabegespräch, auch im Onlinehandel. Und vorab stellt sich oft die Frage, ob ein Produkt überhaupt ein Biozid, ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel ist. Wir prüfen Werbung, Vertriebsweg und Produktkategorie.
Stolperfalle Ein Desinfektionsmittel als „hautfreundlich“ oder „natürlich“ bewerben.
Hilft Werbung und Onlineshop vor dem Launch auf Art. 72 Biozid-VO und ChemBiozidDV prüfen.
Im Ernstfall zählt jede Stunde.
Kommt es zu Beanstandungen, Rückrufen oder Abmahnungen von Wettbewerbern, begleiten wir Sie bei der Kommunikation mit Behörden und Handelspartnern und prüfen die Erfolgsaussichten eines Widerspruchs.
Wir vertreten Sie in verwaltungs- und zivilrechtlichen Verfahren auf nationaler und europäischer Ebene, mit dem Ziel, Schaden für Marktzugang und Reputation gering zu halten.
Hilft Krisenkommunikation und rechtliche Prüfung von Anfang an parallel führen.
Stolperfalle Bei einer Beanstandung ohne Fristenprüfung reagieren.
Ablauf
Wir klären, wie Ihr Produkt einzuordnen ist und welches Zulassungsregime greift.
Wir entwickeln die Strategie für Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung.
Wir stimmen REACH- und CLP-Kennzeichnung auf die Zulassung ab.
Wir bleiben an Ihrer Seite, bei Marktüberwachung, Beanstandungen und Rückrufen.
Selbst-Check
Für wen wir im Biozid- und Chemikalienrecht arbeiten
Kreuzen Sie an, was auf Sie zutrifft, wir sagen Ihnen, wo genauer hinzuschauen lohnt.
Stell oben ein, was auf dich zutrifft.
Häufige Fragen zum Chemikalienrecht und Biozidrecht
Nicht für jede Frage, aber immer dann, wenn eine Zulassung, eine neue Stoffbeschränkung, eine Werbekampagne, eine behördliche Beanstandung oder eine Abmahnung ansteht. In diesen Situationen laufen häufig Fristen, und eine voreilige Entscheidung lässt sich später nur mit großem Aufwand korrigieren. Biozid- und Chemikalienrecht ist eine Querschnittsmaterie: Die Biozid-Verordnung regelt Zulassung und Werbung, REACH Registrierung und Beschränkungen, CLP Einstufung und Kennzeichnung, das nationale Recht Abgabe und Überwachung, und das Wettbewerbsrecht gibt Mitbewerbern ein eigenes Klagerecht. Ein Anwalt mit Schwerpunkt Biozid- und Chemikalienrecht ordnet Ihre Situation in diesem Gesamtbild ein. Im unverbindlichen Erstgespräch klären wir, ob und wo Sie Unterstützung brauchen und was Sie selbst erledigen können.
Biozidprodukte sind nach Art. 3 Abs. 1 Buchstabe a der Biozid-Verordnung (EU) 528/2012 Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, Schadorganismen auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen oder zu bekämpfen. Anhang V der Verordnung ordnet sie in 22 Produktarten und vier Hauptgruppen: Desinfektionsmittel, Schutzmittel wie Holz- oder Beschichtungsschutzmittel, Schädlingsbekämpfungsmittel wie Insektizide, Rodentizide oder Repellentien sowie sonstige Biozidprodukte wie Antifouling-Produkte. Im Alltag betrifft das Hand- und Flächendesinfektion ebenso wie Mückenspray, Holzschutzlasur oder Konservierungsmittel in Farben. Schwierig wird es an den Grenzen: Ein Produkt kann je nach Zweckbestimmung und Werbeaussage als Biozid, Kosmetikum, Arzneimittel oder Medizinprodukt gelten, mit jeweils ganz anderen Pflichten. Wir ordnen Ihr Produkt ein, bevor die Kennzeichnung gedruckt und die Werbung geschaltet ist, und begleiten Sie, wenn eine Behörde die Einstufung anders sieht.
Das hängt vom Umfang ab. Die Prüfung einer Werbeaussage oder eines Etiketts ist ein überschaubares Mandat, die Begleitung eines Zulassungsverfahrens oder die Umstellung eines Sortiments auf neue Beschränkungen ist deutlich umfangreicher. Die Vergütung richtet sich nach dem Rechtsanwaltsvergütungsgesetz (RVG) oder nach einer Vergütungsvereinbarung, etwa auf Stundenbasis oder als Pauschale für einen klar umrissenen Auftrag. Welche Form passt, stimmen wir vorab transparent mit Ihnen ab, damit Sie wissen, womit Sie rechnen können, bevor Kosten entstehen. Das erste Strategiegespräch ist unverbindlich. Darin klären wir Ihre Ausgangslage, schätzen den Aufwand ein und sagen Ihnen offen, ob sich eine anwaltliche Begleitung für Ihr Anliegen lohnt.
Grundsätzlich ja. Biozidprodukte dürfen nur mit Zulassung in Verkehr gebracht werden, und die enthaltenen Wirkstoffe müssen genehmigt sein. Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung sind nach der Biozid-Verordnung (EU) 528/2012 zwei getrennte Verfahren mit eigenen Fristen. Für viele Altwirkstoffe, deren Prüfung noch läuft, gelten nationale Übergangsregeln. Für die Produktzulassung stehen mehrere Wege offen: die nationale Zulassung mit gegenseitiger Anerkennung in anderen Mitgliedstaaten, die Unionszulassung und für Produkte mit günstigem Profil die vereinfachte Zulassung. Behandelte Waren, etwa mit Bioziden ausgerüstete Textilien, brauchen keine eigene Zulassung, unterliegen aber besonderen Kennzeichnungspflichten. Wir klären mit Ihnen den passenden Zulassungsweg, planen Fristen und Unterlagen und begleiten das Verfahren bis zur Entscheidung.
Das hängt davon ab, auf welcher Grundlage das Produkt auf dem Markt ist. Zugelassene Biozidprodukte, aus Deutschland wie aus anderen Mitgliedstaaten, sind in der Datenbank „Information on biocides“ der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verzeichnet; auf dem Etikett steht die Zulassungsnummer. Viele Produkte mit Altwirkstoffen dürfen dagegen noch über nationale Übergangsregelungen ohne Zulassung vertrieben werden. Sie müssen vor dem ersten Inverkehrbringen bei der Bundesstelle für Chemikalien gemeldet sein und tragen eine Registriernummer im Format N-12345. Diese ist auf dem Etikett und im Onlineangebot anzugeben; fehlt sie im Onlineshop, kann das als Wettbewerbsverstoß abgemahnt werden. Ob eine Registriernummer gültig und das Produkt aktuell verkehrsfähig ist, zeigt die öffentliche Datenbank eBIOMELD der BAuA. Die Meldung muss alle zwei Jahre bestätigt werden, sonst darf das Produkt nicht mehr bereitgestellt werden. Wir prüfen für Hersteller, Importeure und Händler den Status Ihres Sortiments, die Kennzeichnung und die Fristen für Meldung, Bestätigung und Zulassungsantrag.
Ab dem 10. Oktober 2026 greift die zentrale Stufe der Beschränkung von PFHxA, einer Untergruppe der PFAS, nach Anhang XVII der REACH-Verordnung. Sie betrifft unter anderem Gemische für Verbraucher, Textilien, Lebensmittelkontaktmaterialien und Kosmetik; weitere Stufen folgen. Parallel wird auf EU-Ebene eine umfassende Beschränkung für PFAS insgesamt vorbereitet. Für Hersteller und Lieferanten von Stoffen und Gemischen heißt das: Rezepturen und Rohstoffe müssen auf PFHxA und verwandte Stoffe geprüft, Spezifikationen in der Lieferkette angepasst und Kunden rechtzeitig informiert werden. Auch Spuren und Verunreinigungen können relevant sein. Wir prüfen, welche Beschränkungen Ihre Stoffe und Gemische treffen, gestalten Lieferantenerklärungen und begleiten Sie bei Rückfragen der Behörden und Kunden.
Nur mit dem Pflichthinweis „Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.“ und ohne Verharmlosung. Art. 72 der Biozid-Verordnung verbietet Angaben wie „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“, „tierfreundlich“ und ähnliche Hinweise. Wie streng das ausgelegt wird, zeigt der Bundesgerichtshof: Er hat 2025 die Werbung eines Desinfektionsmittels als „sanft zur Haut“ untersagt, obwohl die Hautverträglichkeit durch Tests belegt war. Verstöße werden häufig von Wettbewerbern und Verbänden abgemahnt. Wir prüfen Verpackung, Website, Onlineshop und Kampagnen vor dem Start und vertreten Sie, wenn bereits eine Abmahnung eingegangen ist.
Seit dem 1. Januar 2025 gelten in Deutschland die Abgabevorschriften der Biozidrechts-Durchführungsverordnung (ChemBiozidDV) für viele Biozidprodukte, im Ladengeschäft ebenso wie im Versand- und Onlinehandel. Für die in § 10 Abs. 1 genannten Produkte gilt ein Selbstbedienungsverbot: Kundinnen und Kunden dürfen keinen freien Zugriff haben, etwa durch abschließbare Schränke. Andere Produkte dürfen nach § 10 Abs. 2 frei zugänglich angeboten werden, wenn organisatorisch sichergestellt ist, dass vor dem Kauf eine sachkundige Person eingebunden wird. In beiden Fällen gibt eine sachkundige Person das Produkt ab, prüft die Voraussetzungen beim Erwerber und führt ein Abgabegespräch (§§ 11 bis 13). Im Versand- und Onlinehandel kann das Gespräch telefonisch oder per Video stattfinden, muss aber nachweisbar sein. Ist die Verwendung eines Produkts in der Zulassung auf bestimmte Personenkreise beschränkt, darf es nach § 9 nur an diese abgegeben werden. Ausgenommen sind unter anderem Produkte mit vereinfachter Zulassung. Wir prüfen, welche Ihrer Produkte betroffen sind, und gestalten Shop-Prozess, Sachkunde-Nachweis und Dokumentation so, dass das Risiko von Beanstandungen und Abmahnungen deutlich sinkt.
Zunächst zählt die Frist. Behördliche Anordnungen, Rückrufe und Abmahnungen setzen meist kurze Fristen, und eine vorschnell unterschriebene Unterlassungserklärung bindet Sie dauerhaft. Wir prüfen die Vorwürfe und die Rechtsgrundlage der Maßnahme, stimmen mit Ihnen ab, welche Schritte sofort nötig sind, und koordinieren die Kommunikation mit Behörden und Handelspartnern. Bei Abmahnungen klären wir, ob und in welchem Umfang eine Unterlassungserklärung sinnvoll ist, und wehren unberechtigte Forderungen ab. Im Streitfall vertreten wir Sie in Widerspruchs- und Klageverfahren, bei einstweiligen Verfügungen und in Bußgeldverfahren, auf nationaler wie europäischer Ebene.
Schildern Sie uns Ihren Fall, wir melden uns mit einer ersten Einschätzung zu Ihren Handlungsoptionen.
Nächster Schritt
Vereinbaren Sie jetzt Ihr unverbindliches Strategiegespräch. In 30 Minuten klären wir, ob und wie wir Ihnen helfen können. Bei Google mit 4,7 von 5 Sternen bewertet (12 Bewertungen).