KI-Kennzeichnungspflicht 2026: Was Praxen, Apotheken und Hersteller bei Chatbots, KI-Bildern und KI-Texten beachten müssen

Ab wann gilt die KI-Kennzeichnungspflicht?

Seit dem 2. August 2026. Seit diesem Tag sind die Transparenzpflichten des Art. 50 der KI-Verordnung (Verordnung (EU) 2024/1689) anzuwenden. Der Digital Omnibus (Verordnung (EU) 2026/1744), am 24. Juli 2026 im Amtsblatt verkündet und seit dem 27. Juli 2026 in Kraft, hat an diesem Datum nichts geändert. Wer gelesen hat, die EU habe die KI-Verordnung „verschoben“, kennt nur einen Teil der Lage.

Verschoben wurden die Pflichten für Hochrisiko-Systeme: auf den 2. Dezember 2027 für Anwendungen nach Anhang III, auf den 2. August 2028 für KI, die in bereits regulierte Produkte eingebettet ist. Für die Kennzeichnung gilt das nicht. Praxen, Apotheken und Hersteller, die einen Chatbot einsetzen oder Inhalte mit KI erstellen, sind seit August in der Pflicht.

Eine einzige Ausnahme betrifft die maschinenlesbare Markierung nach Art. 50 Abs. 2. Sie ist Sache der Anbieter generativer KI-Systeme, also der Softwarehersteller, nicht der Praxis, die das Tool nutzt. Für Systeme, die schon vor dem 2. August 2026 auf dem Markt waren, haben die Anbieter bis zum 2. Dezember 2026 Zeit. Für neue Systeme gilt die Pflicht seit dem 2. August.

Zur praktischen Umsetzung hat die EU-Kommission am 20. Juli 2026 eine Leitlinie zu den Transparenzpflichten veröffentlicht. Als zentrale KI-Aufsicht in Deutschland ist die Bundesnetzagentur vorgesehen.

Was Art. 50 KI-VO verlangt: vier Pflichten, zwei Adressaten

Art. 50 unterscheidet Anbieter und Betreiber. Anbieter ist, wer ein KI-System entwickelt oder unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Betreiber ist, wer es im eigenen Betrieb einsetzt. Eine Praxis, die ein fertiges Terminbuchungs-Tool einkauft, ist in aller Regel Betreiber. Wer dagegen einen eigenen Chatbot auf Basis eines Sprachmodells baut und unter seinem Namen anbietet, kann beides zugleich sein.

Abs. 1, Interaktion mit KI (Anbieter): Nutzerinnen und Nutzer müssen erfahren, dass sie mit einer KI sprechen, außer es ist für eine angemessen informierte Person ohnehin offensichtlich.

Abs. 2, maschinenlesbare Markierung (Anbieter): Ausgaben generativer Systeme, ob Audio, Bild, Video oder Text, müssen als künstlich erzeugt erkennbar sein, etwa über Metadaten oder Wasserzeichen.

Abs. 3, Emotionserkennung und biometrische Kategorisierung (Betreiber): Betroffene sind zu informieren, die Datenschutz-Grundverordnung gilt parallel.

Abs. 4, Deepfakes und KI-Texte (Betreiber): Deepfakes sind offenzulegen. Das gilt ebenso für KI-generierte Texte, die die Öffentlichkeit über Angelegenheiten von öffentlichem Interesse informieren sollen, es sei denn, ein Mensch hat den Text redaktionell geprüft und eine Person trägt die redaktionelle Verantwortung. Bei erkennbar künstlerischen, kreativen oder satirischen Werken genügt eine Offenlegung, die die Darstellung nicht beeinträchtigt.

Für Healthcare-Unternehmen sind vor allem Abs. 1 und Abs. 4 praktisch relevant. Rein private Nutzung ist ausgenommen: Die Verordnung gilt nicht für Betreiber, die KI-Systeme in einer rein persönlichen, nicht beruflichen Tätigkeit verwenden (Art. 2 Abs. 10). Sobald eine Praxis, eine Apotheke oder ein Unternehmensaccount handelt, greift sie.

Was die KI-Kennzeichnung für Praxen, Apotheken und Hersteller bedeutet

Muss ein Chatbot in Praxis oder Apotheke als KI gekennzeichnet werden?

Ja, sofern nicht offensichtlich ist, dass eine KI antwortet. Das betrifft Chatbots auf der Praxis-Website, Voicebots am Telefon, Assistenten für Terminvergabe oder Rezeptvorbestellung und Symptom-Checker. Der Hinweis muss spätestens zu Beginn der Interaktion erscheinen, klar und gut wahrnehmbar. Ein menschlicher Vorname und ein Stockfoto genügen nicht, sie sprechen eher gegen die Offensichtlichkeit.

Die Pflicht liegt formal beim Anbieter des Systems. Praxis oder Apotheke sollten sich dennoch von ihrem Softwareanbieter schriftlich bestätigen lassen, dass der Hinweis umgesetzt ist, und den Einsatz selbst prüfen: Nach außen sind sie diejenigen, deren Auftritt beanstandet wird. Art. 50 regelt nur die Transparenz. Ob ein Bot medizinische Auskünfte geben darf, beurteilt sich nach anderen Vorschriften, etwa dem Heilberufs- und Datenschutzrecht.

Müssen KI-Bilder und KI-Texte gekennzeichnet werden, auch auf Instagram?

Nicht jedes KI-Bild und nicht jeder KI-Text. Offenlegungspflichtig sind nach Abs. 4 Deepfakes, also KI-erzeugte oder manipulierte Bild-, Ton- oder Videoinhalte, die real existierenden Personen, Orten oder Ereignissen ähneln und fälschlich als echt erscheinen könnten. Ein erkennbar illustratives KI-Motiv für einen Gesundheitsratgeber ist kein Deepfake. Das täuschend echte Foto einer Ärztin, die es nicht gibt, kann dagegen in den Anwendungsbereich fallen; die Abgrenzung ist im Detail noch nicht geklärt.

Bei Texten liegt die Schwelle höher. Gekennzeichnet werden müssen KI-Texte, die die Öffentlichkeit über Angelegenheiten von öffentlichem Interesse informieren sollen. Gesundheitsinformationen auf einer Praxis-Website oder in einem Newsletter können dazu zählen. Die Pflicht entfällt, wenn ein Mensch den Text redaktionell prüft und eine Person die redaktionelle Verantwortung trägt. Wer KI-Entwürfe prüft und freigibt, sollte diesen Prozess dokumentieren. Beim Posten über Kanäle wie Instagram gilt dasselbe: Die Pflicht hängt am Inhalt und am Betreiber, nicht am Kanal.

Dürfen KI-generierte Patientenfotos und Vorher-Nachher-Bilder in der Werbung stehen?

Die KI-Kennzeichnung ist hier das kleinere Problem. Das Heilmittelwerbegesetz verbietet nach § 11 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 HWG außerhalb der Fachkreise die Werbung für operative plastisch-chirurgische Eingriffe ohne medizinische Notwendigkeit mit vergleichenden Vorher-Nachher-Darstellungen. Der Bundesgerichtshof hat mit Urteil vom 31. Juli 2025 (Az. I ZR 170/24) bestätigt, dass dies auch für Hyaluron-Unterspritzungen zur Veränderung von Nase oder Kinn gilt.

An dieser Wertung ändert KI nichts. Ein KI-generiertes Bild, das ein Behandlungsergebnis vorher und nachher zeigt, bleibt eine vergleichende Darstellung. Hinzu kommt das Irreführungsverbot (§ 3 HWG, § 5 UWG): Bilder von Ergebnissen, die nie erzielt wurden, täuschen über die Wirkung. Ein Hinweis „KI-generiert“ macht aus einer unzulässigen Darstellung nach unserer Einschätzung keine zulässige, er ersetzt die Prüfung am HWG nicht.

Dürfen KI-Avatare als Ärztin, Apotheker oder Patientenstimme auftreten?

Hier setzen HWG und UWG enger an als die KI-Verordnung. § 11 Abs. 1 HWG begrenzt die Publikumswerbung unter anderem mit Äußerungen Dritter und mit der Darstellung von Angehörigen der Heilberufe. Wer einen KI-Avatar im weißen Kittel ein Präparat empfehlen lässt, erfindet eine Fachperson, die es nicht gibt. Das ist nach unserer Einschätzung irreführend im Sinne von § 3 HWG, auch wenn der Avatar als KI gekennzeichnet ist. Erfundene Patientenstimmen und gefälschte Bewertungen sind außerdem nach dem Lauterkeitsrecht unzulässig (Anhang zu § 3 Abs. 3 UWG). Zur Kennzeichnung bei echten Kooperationen lesen Sie unseren Beitrag zu Gesundheits-Influencern und Schleichwerbung.

Welche Bußgelder drohen, und wer kontrolliert?

Verstöße gegen Art. 50 fallen in die zweite Sanktionsstufe der KI-Verordnung (Art. 99): bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes, je nachdem, was höher ist. Für kleine und mittlere Unternehmen gilt bei der Bemessung der niedrigere der beiden Beträge (Art. 99 Abs. 6).

In Deutschland ist die Bundesnetzagentur als Aufsicht vorgesehen. Wie die Bußgelder für Art. 50 im deutschen Durchführungsgesetz (KI-MIG) ausgestaltet sind, ist nach der derzeitigen Quellenlage nicht abschließend geklärt; Auswertungen verweisen auf eine Obergrenze von 50.000 Euro, die Art. 50 nicht ausdrücklich erfasst. Unternehmen sollten sich nicht auf eine mögliche Lücke verlassen.

Das größere praktische Risiko liegt oft im Wettbewerbsrecht. Wer gegen das HWG verstößt, riskiert eine Abmahnung von Wettbewerbern und Verbänden, weil § 11 Abs. 1 Satz 3 HWG als Marktverhaltensregel im Sinne von § 3a UWG gilt.

Eine kompakte Definition der vier Pflichten finden Sie im Lexikon unter KI-Kennzeichnungspflicht (Art. 50 KI-VO).

Handlungsempfehlung: Was Praxen, Apotheken und Hersteller jetzt tun sollten

Bestandsaufnahme: Erfassen Sie, wo im Betrieb und bei Dienstleistern KI eingesetzt wird, vom Chatbot und Telefonassistenten über Bild- und Textgeneratoren bis zum Agentur-Content.

Rollen klären: Ordnen Sie jedes System als Anbieter- oder Betreibersache ein und lassen Sie sich die Umsetzung der Kennzeichnung vom Softwarepartner schriftlich bestätigen.

Chatbot-Hinweis: Zu Beginn jeder Interaktion, klar sichtbar, beim Telefonassistenten als Ansage am Gesprächsanfang.

Redaktionsprozess: KI-Texte zu Gesundheitsthemen von einer benannten Person inhaltlich prüfen und freigeben lassen, die Prüfung dokumentieren.

Werbung am HWG messen: Keine KI-generierten Ergebnis-, Vorher-Nachher- oder Empfehlungsbilder. Eine Kennzeichnung heilt das nicht.

Agenturverträge: Wer Werbung durch Beauftragte erstellen lässt, haftet dafür regelmäßig selbst (§ 8 Abs. 2 UWG). Regeln Sie Zusicherungen, Freistellung und Freigabeprozess vertraglich.

Warten ist keine Strategie: Die Pflichten gelten bereits. Sprechen Sie mit unserem Anwalt für Pharmarecht und HWG, wenn Sie Ihre Inhalte vor dem nächsten Launch prüfen lassen wollen. Für Apotheken finden Sie die Besonderheiten im Apothekenrecht.