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AI Act & MDR: Doppelregulierung für KI-Medizinprodukte ab August 2026 | juravendis

RA Thomas Bruggmann LL.M. Published on: 23/04/2026

Ab August 2026 gelten die Hochrisiko-Anforderungen des EU AI Act für KI-Medizinprodukte. MDR-Klasse IIa+ = automatisch Hochrisiko-KI. Benannte Stellen prüfen beide Verordnungen kumulativ. Integrierte Compliance-Strategie für MedTech-Hersteller.

AI Act MDR
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SPP-Pflicht 2026: Shortage Prevention Plans als regulatorische Eintrittskarte | juravendis

Via: RA Thomas Bruggmann LL.M.Veröffentlicht am: 20/04/2026

Die EU-Pharma-Reform macht Shortage Prevention Plans für jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel verpflichtend. API-Diversifizierung, Notifikationspflichten, EMA-Monitoring und Verlust der Exklusivität bei Nichtbelieferung.

Pharmarecht
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SPP-Pflicht 2026: Shortage Prevention Plans als regulatorische Eintrittskarte | juravendis