MDR-Übergangsfrist 2026: Erste harte Frist 26. Mai 2026 läuft aus
Erste MDR-Übergangsfrist 26.05.2026 läuft aus für implantierbare Sonderanfertigungen Klasse III.
Benannte Stelle: Was sie prüft und warum der Engpass eskaliert | juravendis Glossar
Benannte Stelle (Notified Body): Pflicht für CE-Kennzeichnung der Klassen IIa, IIb, III. Ende 2022: 21.000 benötigte vs. 1.900 ausgestellte MDR-Zertifikate. Übergangsfristen bis 2027/2028. Vorlaufzeit Klasse III: 18–36 Monate.
MDR-Übergangsfristen Mai 2026: Zertifikatsverlust für Klasse-III-Implantate | juravendis
Am 26. Mai 2026 endet die Übergangsfrist für implantierbare Klasse-III-Sonderanfertigungen. 31.12.2027: Klasse III gesamt. 31.12.2028: Klasse IIa+. Bedingungen, Abverkaufsfrist, Art. 59-Ausnahme und Notfallstrategien.
AI Act & MDR: Doppelregulierung für KI-Medizinprodukte ab August 2026 | juravendis
Ab August 2026 gelten die Hochrisiko-Anforderungen des EU AI Act für KI-Medizinprodukte. MDR-Klasse IIa+ = automatisch Hochrisiko-KI. Benannte Stellen prüfen beide Verordnungen kumulativ. Integrierte Compliance-Strategie für MedTech-Hersteller.
