Biozidprodukt-Zulassung

Der zweite Schritt: Produkt statt Wirkstoff

Die Wirkstoffgenehmigung entscheidet auf Unionsebene, ob ein Wirkstoff grundsätzlich in Biozidprodukten verwendet werden darf. Die Biozidprodukt-Zulassung setzt eine solche Genehmigung voraus und prüft eine Ebene darunter: das konkrete, in den Verkehr zu bringende Produkt mit seiner tatsächlichen Zusammensetzung, Darreichungsform und Anwendungsart.

In Deutschland bewertet die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin als Zulassungsstelle in Zusammenarbeit mit weiteren Bundesbehörden die von einem Produkt ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt sowie seine spezifische Wirksamkeit. Grundlage sind die vom Antragsteller für das individuelle Produkt eingereichten Antragsunterlagen, nicht allgemeine Daten zum Wirkstoff.

Am Ende des Verfahrens steht eine von drei möglichen Entscheidungen: Zulassung, Nichtzulassung oder Zulassung unter Auflagen. Antragsteller ist regelmäßig der Inverkehrbringer des Produkts, also das Unternehmen, das es tatsächlich auf den Markt bringen will.

Vier Wege zur Zulassung

Die BPR stellt vier unterschiedliche Zulassungswege zur Verfügung, die sich vor allem darin unterscheiden, wie viele Mitgliedstaaten sie abdecken und wie aufwendig das Verfahren ist. Welcher Weg passt, hängt von der geplanten Marktreichweite und vom Risikoprofil des Produkts ab.

Die nationale Zulassung gilt zunächst nur für einen einzelnen Mitgliedstaat. Über die gegenseitige Anerkennung kann eine bereits erteilte nationale Zulassung anschließend auf weitere Mitgliedstaaten ausgeweitet werden, entweder parallel zur Erstzulassung beantragt oder nachfolgend.

Die Unionszulassung erlaubt es, mit einem einzigen Antrag bei der Europäischen Chemikalienagentur eine unionsweite Zulassung zu erhalten. Sie kommt nach Art. 42 BPR aber nur infrage, wenn für das Produkt in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, das Produkt also nicht je nach Mitgliedstaat unterschiedlich eingesetzt werden soll.

Das vereinfachte Zulassungsverfahren schließlich richtet sich gezielt an risikoärmere Produkte und ist an engere inhaltliche Voraussetzungen geknüpft als die anderen drei Wege.

Welcher der vier Wege sich lohnt, ist damit auch eine wirtschaftliche Frage: Ein einzelner nationaler Markt rechtfertigt selten den höheren Aufwand einer Unionszulassung, während Unternehmen mit europaweitem Vertrieb umgekehrt durch mehrere parallele nationale Verfahren unnötig Zeit und Kosten binden.

Das vereinfachte Zulassungsverfahren: die schnellere Route für risikoarme Produkte

Nach Art. 25 bis 28 BPR können Biozidprodukte, die bestimmte Voraussetzungen erfüllen, ein vereinfachtes Zulassungsverfahren durchlaufen. Ziel der Regelung ist es ausdrücklich, die Anwendung von Produkten zu fördern, die für Umwelt sowie die Gesundheit von Mensch und Tier weniger schädlich sind als vergleichbare Standardprodukte.

Zugänglich ist dieser Weg nur, wenn sämtliche im Produkt enthaltenen Wirkstoffe im Anhang I der BPR aufgeführt sind und die dort festgelegten Beschränkungen einhalten. Zusätzlich darf das Produkt keine besorgniserregenden Beistoffe und keine Nanomaterialien enthalten, muss hinreichend wirksam sein und darf für Handhabung und bestimmungsgemäße Verwendung keine persönliche Schutzausrüstung erfordern.

Diese Kombination aus Bedingungen macht das vereinfachte Verfahren zu einer engen Ausnahme, nicht zu einer allgemeinen Erleichterung: Schon ein einzelner nicht in Anhang I gelisteter Wirkstoff oder ein bedenklicher Beistoff schließt den Weg aus, unabhängig davon, wie unbedenklich das Produkt im Übrigen erscheint.

Zusammenspiel mit der Wirkstoffgenehmigung und weiteren Verfahren

Die Biozidprodukt-Zulassung ist untrennbar mit der vorgelagerten Wirkstoffgenehmigung verbunden: Ohne genehmigten Wirkstoff kein zulassungsfähiges Produkt. Solange ein Wirkstoff noch im EU-Prüfprogramm für bestehende Wirkstoffe steht, können bereits am Markt befindliche Produkte unter nationalen Übergangsregelungen weiter vertrieben werden, bis die Genehmigungsentscheidung fällt.

Diese Übergangsregelung ist an eine wichtige Frist gebunden: Sie greift für Produkte mit Altwirkstoffen nur, wenn der Antrag auf Produktzulassung bereits bis zum Termin der Genehmigung des jeweiligen Wirkstoffs gestellt wurde. Wird diese Frist versäumt, fällt das Produkt aus der Übergangsregelung heraus und die Vermarktungsfähigkeit endet.

Wie eng beide Verfahren ineinandergreifen, zeigt sich aktuell an den Rodentiziden der Produktart 14 mit antikoagulanten Wirkstoffen: Ihre Zulassungen gelten für maximal fünf Jahre, und die EU bewertet gegenwärtig die Verlängerungsanträge umfassend neu, unter Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und aktualisierter Leitfäden zur Umwelt- und Wirksamkeitsbewertung.

Ergänzend regelt die deutsche Biozidrechts-Durchführungsverordnung (ChemBiozidDV) nationale Detailfragen, etwa dass Produkte mit Wirkstoffen, die ein Ausschlusskriterium erfüllen, nur für geschulte berufsmäßige Verwender zugelassen werden dürfen.

Nach der Zulassung: Laufzeit, Änderungen und Produktfamilien

Eine Biozidprodukt-Zulassung gilt nicht unbegrenzt. Ihre Laufzeit ist an die Genehmigungsdauer des zugrunde liegenden Wirkstoffs gekoppelt und endet regelmäßig mit deren Ablauf, sofern keine rechtzeitige Verlängerung beantragt wird. Für Produktart-14-Rodentizide mit antikoagulanten Wirkstoffen etwa beträgt die maximale Zulassungsdauer fünf Jahre.

Ändert sich nach der Zulassung etwas am Produkt, an der Kennzeichnung oder an den zugrunde liegenden Antragsunterlagen, ist dies über eine Änderungsanzeige mitzuteilen. Die BAuA unterscheidet dabei zwischen administrativen, geringfügigen und wesentlichen Änderungen, die jeweils unterschiedlich intensiv geprüft werden und unterschiedliche Fristen auslösen.

Für Unternehmen mit mehreren eng verwandten Produktvarianten sieht die BPR zusätzlich die Meldung von Biozidprodukten innerhalb einer Biozidproduktfamilie vor. Das erlaubt es, ähnliche Produkte unter einer gemeinsamen Rahmenzulassung zu führen, statt für jede Variante ein vollständig eigenständiges Zulassungsverfahren zu durchlaufen.

Häufige Stolperfallen in der Praxis

Ein verbreiteter Irrtum ist die Annahme, mit der Genehmigung des Wirkstoffs sei der Marktzugang für das eigene Produkt bereits gesichert. Tatsächlich ist die Produktzulassung ein eigenständiges Verfahren mit eigenen Antragsunterlagen, eigener Prüfung und eigener Entscheidung.

Ebenso riskant ist eine verpasste Anzeigefrist: Die Übergangsregelung für Produkte mit Altwirkstoffen greift nur, wenn der Zulassungsantrag bis zum Genehmigungstermin des Wirkstoffs gestellt wurde. Wer diesen Termin verstreichen lässt, verliert die Übergangsregelung und damit die Möglichkeit, das Produkt bis zur Zulassung weiter zu vertreiben.

Ein dritter Stolperstein ist die Verwechslung des vereinfachten Verfahrens mit einer allgemeinen Erleichterung. Es ist an eng gefasste, kumulative Voraussetzungen gebunden, und schon ein einzelnes nicht erfülltes Kriterium macht den gesamten Weg unzugänglich, selbst wenn das Produkt im Übrigen unbedenklich erscheint.

Folgen einer fehlenden oder falschen Zulassung

Wird ein Biozidprodukt ohne gültige Zulassung nach einem der vier Verfahren in Verkehr gebracht, ist dies ein Verstoß gegen die BPR und die deutsche Biozidrechts-Durchführungsverordnung. Die zuständigen Behörden können den Vertrieb untersagen, ein Bußgeldverfahren einleiten und im Bedarfsfall einen Rückruf anordnen.

Wettbewerbsrechtlich bleibt zusätzlich das Abmahnrisiko bestehen: Der Vertrieb eines nicht zugelassenen Biozidprodukts verletzt eine Marktverhaltensregel und ist unabhängig vom behördlichen Verfahren nach § 3a UWG abmahnfähig.

Wird eine Übergangsfrist versäumt, weil der Zulassungsantrag zu spät gestellt wurde, endet die Vermarktungsfähigkeit des betroffenen Produkts unmittelbar, bis eine reguläre Zulassung vorliegt. Für Unternehmen, die auf einen durchgehenden Marktzugang angewiesen sind, ist dieser Bruch wirtschaftlich oft schwerwiegender als die eigentliche Zulassungsgebühr.

Besonders bei Produkten, die über mehrere Vertriebswege gleichzeitig laufen, etwa den stationären Fachhandel und den Onlinehandel, wirkt sich eine fehlende Zulassung sofort auf beide Kanäle aus. Eine nachträgliche Korrektur ist regelmäßig aufwendiger als die vorherige Klärung des richtigen Zulassungswegs.

Biozidprodukt-Zulassung rechtlich einordnen

Die Wahl des richtigen Zulassungswegs lässt sich nicht pauschal beantworten, sie hängt von Marktreichweite, Risikoprofil und dem Status der enthaltenen Wirkstoffe im Einzelfall ab. Drei Fragen helfen bei der ersten Orientierung: In wie vielen Mitgliedstaaten soll das Produkt vertrieben werden? Erfüllt es tatsächlich die engen Voraussetzungen des vereinfachten Verfahrens? Und sind alle an den Genehmigungstermin des Wirkstoffs gekoppelten Fristen im Blick?

Wer diese Fragen nicht mit Sicherheit beantworten kann, sollte den frühzeitigen fachanwaltlichen Blick auf Rezeptur, geplante Marktreichweite und Fristenlage suchen, bevor eine Produktionsentscheidung fällt oder eine Übergangsfrist verstreicht.

juravendis begleitet Unternehmen im Biozidrecht bei der Wahl des passenden Zulassungswegs, bei der Fristenkontrolle für Übergangsregelungen sowie beim Zusammenspiel mit der vorgelagerten Wirkstoffgenehmigung. Im Zweifel klären wir die Einordnung vorab, statt eine behördliche Beanstandung oder eine Abmahnung abzuwarten.