Wirkstoffgenehmigung (BPR)

Was die Wirkstoffgenehmigung ist

Die Biozidprodukteverordnung (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012) regelt das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten, die Mensch, Tier, Materialien oder Erzeugnisse vor Schadorganismen wie Bakterien oder Schädlingen schützen sollen. Ihr Grundprinzip: Ein Wirkstoff muss zuerst genehmigt sein, bevor darauf aufbauende Produkte zugelassen werden können.

Das System ist zweistufig aufgebaut. Auf der ersten Stufe steht die Wirkstoffgenehmigung, die EU-weit einheitlich von der Europäischen Kommission erteilt wird. Auf der zweiten Stufe steht die Produktzulassung für das konkrete Biozidprodukt, entweder national durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder als Unionszulassung für den gesamten EU-Markt.

Ziel der BPR ist ein harmonisierter Binnenmarkt bei gleichzeitig hohem Schutzniveau für Gesundheit und Umwelt. Gemeinsame Datenanforderungen, verpflichtender Datenaustausch und alternative Prüfmethoden sollen zugleich die Zahl der Tierversuche verringern.

Das Prüfverfahren beim Ausschuss für Biozidprodukte

Im Genehmigungsverfahren bewertet zunächst ein berichterstattender Mitgliedstaat das eingereichte Dossier wissenschaftlich und erstellt einen Bewertungsbericht. Auf dieser Grundlage gibt der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eine Stellungnahme zu Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs ab.

Nach der BPC-Stellungnahme leitet die ECHA sie an die Europäische Kommission weiter. Die Kommission erarbeitet daraufhin den Entwurf einer Durchführungsverordnung, die entweder die Genehmigung oder die Nicht-Genehmigung des Wirkstoffs vorschlägt, und legt ihn dem Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte der Mitgliedstaaten zur Abstimmung vor.

Wird der Wirkstoff genehmigt, unterliegen die darauf aufbauenden Produkte anschließend der eigentlichen Zulassungspflicht. Das gesamte Verfahren kann sich über viele Jahre erstrecken, insbesondere bei Wirkstoffen mit komplexer toxikologischer Bewertung.

Der Ethanol-Fall als Beispiel

Ethanol wird seit Jahren im EU-Prüfprogramm für bestehende Wirkstoffe (Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014) bewertet. Am 24. Februar 2026 kam der BPC zu dem Schluss, dass eine sichere Verwendung für die Produktarten PT 1 (menschliche Hygiene, etwa Handdesinfektionsmittel), PT 2 (Flächendesinfektion und Algizide ohne direkte Anwendung am Menschen) und PT 4 (Lebensmittelbereich) nachgewiesen ist.

Eine abschließende Aussage zur Einstufung als krebserregend oder fortpflanzungsgefährdend traf der Ausschuss nicht. Diese Frage wird in einem eigenständigen Verfahren nach der CLP-Verordnung geklärt; ein entsprechender Einstufungsvorschlag wird wegen noch ausstehender Studien zur dermalen Toxizität voraussichtlich erst bis Ende 2026 eingereicht.

Beide Verfahren laufen unabhängig voneinander. Die Wirkstoffgenehmigung nach der BPR wird also nicht automatisch aufgeschoben, nur weil die CLP-Einstufung noch aussteht. Nach der BPC-Stellungnahme bereitet die Kommission nun einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung vor.

Nach der Weiterleitung der BPC-Stellungnahme an die Kommission entscheidet diese, ob und in welcher Form Ethanol für die drei Produktarten genehmigt wird. Wird der Entwurf vom Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte gebilligt, wird die Durchführungsverordnung förmlich erlassen und EU-weit unmittelbar verbindlich.

Was eine Genehmigung für Hersteller bedeutet

Wird ein Wirkstoff genehmigt, ist damit noch keine Marktzulassung für konkrete Produkte verbunden. Hersteller müssen für ihre Biozidprodukte anschließend eine eigene Produktzulassung beantragen, entweder national bei der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats oder EU-weit als Unionszulassung.

Bis zur endgültigen Entscheidung über einen im Prüfprogramm befindlichen Wirkstoff dürfen bereits am Markt befindliche Produkte in der Regel unter nationalen Übergangsregelungen weiter vertrieben werden. Diese Übergangsfristen enden regelmäßig erst mit der eigentlichen Genehmigungs- oder Ablehnungsentscheidung.

Für Hersteller von Desinfektionsmitteln mit Ethanol bedeutet das aktuell: Der Markt bleibt vorerst offen, doch mit dem Abschluss des Genehmigungsverfahrens wird absehbar, wie lange die Übergangsfristen tatsächlich noch laufen und welche Produktzulassungen anschließend erforderlich werden.

Zusammenspiel mit anderen Chemikalienrechtsregimen

Die BPR steht nicht isoliert. Für die Einstufung und Kennzeichnung von Wirkstoffen gilt zusätzlich die CLP-Verordnung, für viele weitere Aspekte der Chemikaliensicherheit die REACH-Verordnung.

Ein aktuelles Beispiel für das Zusammenspiel ist die laufende EU-weite Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) nach REACH. Sie betrifft nicht die Wirkstoffgenehmigung selbst, kann aber einzelne Formulierungsbestandteile von Biozidprodukten erfassen und läuft als eigenständiges Beschränkungsverfahren mit eigenem Zeitplan.

Für Unternehmen bedeutet das: Die rechtliche Bewertung eines Biozidprodukts erschöpft sich nicht in der BPR allein, sondern muss regelmäßig auch CLP- und REACH-Verfahren im Blick behalten, die parallel und mit unterschiedlichem Zeithorizont laufen.

Bedeutung für die Desinfektionsmittelbranche

Der Ethanol-Fall zeigt exemplarisch, wie stark Hersteller von Hygiene- und Desinfektionsprodukten von einzelnen Wirkstoffentscheidungen abhängen. Ethanol gehört zu den am weitesten verbreiteten Wirkstoffen in Hand- und Flächendesinfektionsmitteln.

Zahlreiche Organisationen, darunter zahnärztliche und weitere Gesundheitsverbände, hatten sich im Vorfeld der BPC-Entscheidung gegen ein mögliches Ethanol-Verbot ausgesprochen, mit Verweis auf die Bedeutung des Wirkstoffs für die Versorgungssicherheit im Gesundheitswesen.

Die BPC-Stellungnahme ist ein wichtiger Zwischenschritt, aber keine endgültige Entscheidung. Bis zur Durchführungsverordnung der Kommission bleibt für Hersteller Planungsunsicherheit bestehen, insbesondere mit Blick auf die noch offene CMR-Einstufung.

Für die Branche insgesamt zeigt der Fall, wie eng chemikalienrechtliche und gesundheitspolitische Erwägungen im Biozidrecht ineinandergreifen: Eine rein toxikologische Bewertung trifft auf die praktische Frage, ob und wie schnell sich ein derart verbreiteter Wirkstoff ersetzen ließe, ohne die Versorgungssicherheit zu gefährden.

Typische Stolperfallen im Umgang mit der Wirkstoffgenehmigung

Ein häufiger Irrtum ist die Annahme, mit der Genehmigung eines Wirkstoffs seien automatisch auch alle darauf basierenden Produkte zugelassen. Tatsächlich bleibt die Produktzulassung ein eigenständiger, gesonderter Schritt.

Ebenso riskant ist es, sich allein auf den Status quo zu verlassen, ohne den Fortgang des EU-Prüfprogramms zu beobachten. Übergangsregelungen enden mit der Kommissionsentscheidung, nicht erst mit deren Bekanntwerden im eigenen Unternehmen.

Wer parallele Verfahren wie die CLP-Einstufung oder REACH-Beschränkungen übersieht, riskiert außerdem, eine an sich BPR-konforme Formulierung durch ein anderes Regelwerk nachträglich in Frage gestellt zu sehen.

Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung im Blick behalten

Für Unternehmen im Biozidbereich lohnt sich eine klare Trennung der Fragen: Ist der eigene Wirkstoff bereits genehmigt oder noch im Prüfprogramm? Welche Übergangsregelung gilt aktuell? Und ist die eigene Produktzulassung rechtzeitig vorbereitet?

Wer diese drei Fragen sauber auseinanderhält, vermeidet die häufigsten Missverständnisse zwischen Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung.

juravendis begleitet Unternehmen im Biozid- und Chemikalienrecht bei der Einordnung laufender Genehmigungsverfahren, bei Produktzulassungen sowie beim Zusammenspiel mit CLP- und REACH-Verfahren.