Neue Produkthaftung ab Dezember 2026: Software, KI und Beweiserleichterungen für Medizinprodukte

Stand und Ausgangslage

Stand: 22. Juli 2026. Dieser Beitrag wird fortgeschrieben, sobald das deutsche Umsetzungsgesetz verabschiedet ist und der finale Gesetzestext vorliegt.

Fast vierzig Jahre lang beruhte die Produkthaftung in Europa auf der Richtlinie von 1985, einer Zeit ohne Smartphones, Cloud und KI. Genau diese Lücke schließt die Richtlinie (EU) 2024/2853, die am 18. November 2024 im Amtsblatt veröffentlicht wurde und am 8. Dezember 2024 in Kraft trat. Sie hebt die alte Richtlinie mit Wirkung vom 9. Dezember 2026 auf; bis zu diesem Datum müssen die Mitgliedstaaten sie in nationales Recht überführen.

Deutschland setzt die Richtlinie mit einem neuen Produkthaftungsgesetz um, das das bisherige vollständig ersetzt. Der Gesetzentwurf hat die erste Lesung im Bundestag durchlaufen; der finale Text steht noch aus. Das neue Recht soll zum 9. Dezember 2026 in Kraft treten. Entscheidend ist die Übergangsregel: Das neue Produkthaftungsgesetz gilt nur für Produkte, die nach diesem Stichtag in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Für alle Produkte, die bis einschließlich 8. Dezember 2026 auf den Markt kommen, bleibt das alte Recht anwendbar.

Für Medizinprodukte ist die Reform besonders folgenreich, weil hier zwei Entwicklungen zusammentreffen: der hohe Anteil an Software- und KI-gestützten Produkten und das größte denkbare Schadensrisiko, die Gesundheit von Patientinnen und Patienten. Die Grundstruktur bleibt die verschuldensunabhängige Haftung des Herstellers; neu sind die Reichweite und die prozessuale Durchsetzbarkeit.

Die rechtliche Einordnung

1. Software und KI als Produkt: das Ende der Grauzone

Die grundlegendste Änderung ist begrifflich: Software und KI-Systeme gelten künftig ausdrücklich als Produkte im Sinne der Produkthaftung. Damit endet eine jahrzehntelange Grauzone, in der Software als immaterielles Gut oft durch die Maschen der verschuldensunabhängigen Haftung schlüpfte. Erfasst werden nicht nur eigenständige Programme, sondern auch digitale Konstruktionsunterlagen und verbundene Dienste wie Cloud-Komponenten, die für die Funktion eines Produkts wesentlich sind und unter der Kontrolle des Herstellers integriert wurden. Auch Software-Updates und -Upgrades fallen in den Anwendungsbereich.

Für MedTech-Hersteller heißt das: Ein Software-Medizinprodukt, eine KI-gestützte Diagnosehilfe oder ein vernetztes Gerät mit Cloud-Anbindung unterliegt künftig vollumfänglich der verschuldensunabhängigen Produkthaftung. Auch ein fehlerhaftes Update kann Haftung auslösen, was die laufende Produktpflege in die Haftungsbetrachtung rückt, nicht nur den Auslieferungszustand.

2. Beweiserleichterungen: keine pauschale Umkehr, aber ein spürbarer Vorteil für Geschädigte

Häufig ist verkürzt von einer Beweislastumkehr die Rede. Präziser trifft es der Begriff Beweiserleichterung. Der Geschädigte muss weiterhin Fehlerhaftigkeit, Schaden und Kausalzusammenhang darlegen. Neu ist aber, dass das Gesetz widerlegbare Vermutungen einführt: Unter bestimmten Bedingungen wird die Fehlerhaftigkeit oder der Kausalzusammenhang vermutet, insbesondere wenn der Kläger auf technische oder wissenschaftliche Komplexität stößt, die ihm den Nachweis übermäßig erschwert. Der Hersteller kann diese Vermutungen widerlegen, trägt dafür aber die Last.

Für die Haftungsstrategie heißt das: Gerade die Intransparenz komplexer KI-Modelle wird vom technischen Merkmal zum prozessualen Risiko. Wer die Funktionsweise seines Produkts nicht nachvollziehbar dokumentiert, riskiert, dass die Vermutung greift und er sie nicht entkräften kann. Nachvollziehbarkeit und lückenlose technische Dokumentation werden zur zentralen Verteidigungslinie.

3. Offenlegungspflichten und Cybersicherheit als Fehlerkriterium

Flankiert werden die Vermutungen durch Offenlegungspflichten: Auf gerichtliche Anordnung müssen Hersteller unter bestimmten Bedingungen Beweismittel offenlegen. In der Literatur wird sogar diskutiert, dass im Streitfall der Quellcode einer Software zu den offenzulegenden Beweismitteln zählen könnte, wenn der Hersteller die Fehlerfreiheit anders nicht belegen kann. Hinzu kommt: Die Sicherheitsanforderungen aus dem neuen Produktsicherheits- und Cyberresilienz-Regime werden über Verweisungen in den Fehlerbegriff der Produkthaftung hineingezogen. Eine unzureichende Cybersicherheit kann damit selbst einen haftungsbegründenden Produktfehler darstellen.

Für die Produktentwicklung heißt das: Cybersicherheit ist nicht mehr nur eine Frage der Produktzulassung, sondern unmittelbar haftungsrelevant. Wer die Anforderungen der Cyberresilienz vernachlässigt, riskiert, dass ein Sicherheitsmangel als Produktfehler gewertet wird. Sicherheits- und Haftungsmanagement gehören künftig zusammengedacht.

4. Erweiterter Haftungskreis und Wegfall der Höchstgrenze

Der Kreis der haftenden Akteure wird ausgeweitet. Neben dem Hersteller können unter bestimmten Voraussetzungen auch Importeure, Bevollmächtigte und Fulfilment-Dienstleister in die Haftung genommen werden, insbesondere wenn ein Hersteller außerhalb der EU sitzt und im Binnenmarkt kein Verantwortlicher greifbar wäre. Zudem entfällt die bisherige Haftungshöchstgrenze von 85 Millionen Euro, was das finanzielle Risiko bei Serienschadensfällen deutlich vergrößert.

Für die Lieferkette heißt das: Wer als Importeur oder Bevollmächtigter für einen Drittstaaten-Hersteller auftritt, sollte sein eigenes Haftungsrisiko neu bewerten. Und weil die Höchstgrenze fällt, gehört der Versicherungsschutz auf ausreichende Deckungssummen geprüft, gerade bei Produkten mit Serienrisiko.

Die strategische Empfehlung

Bis zum 9. Dezember 2026 bleibt Zeit, aber die Umstellung betrifft Dokumentation, Technik, Versicherung und Verträge zugleich. Vier Schritte:

01 · Produkt- und Softwaredokumentation ertüchtigen. Sorgen Sie für eine nachvollziehbare, lückenlose Dokumentation der Funktionsweise, gerade bei KI-Komponenten. Sie ist die entscheidende Verteidigung gegen die neuen Vermutungsregeln und die Offenlegungspflichten.

02 · Cybersicherheit haftungsfest machen. Weil Cybersicherheitsanforderungen in den Fehlerbegriff einfließen, gehören die Vorgaben aus dem Cyberresilienz-Regime konsequent umgesetzt und dokumentiert. Ein Sicherheitsmangel kann sonst als Produktfehler gewertet werden.

03 · Versicherungsschutz überprüfen. Mit dem Wegfall der 85-Millionen-Grenze und dem erweiterten Haftungskreis sollten Deckungssummen und Versicherungsbedingungen an die neuen Risiken angepasst werden, besonders bei Produkten mit Serienschadenspotenzial.

04 · Lieferketten-Verträge nachziehen. Regeln Sie Verantwortlichkeiten, Offenlegungs- und Rückgriffsrechte mit Zulieferern, Importeuren und Bevollmächtigten neu. Wer für einen Drittstaaten-Hersteller auftritt, sollte sein eigenes Haftungsrisiko besonders sorgfältig bewerten.

Fazit

Die neue Produkthaftung ist die größte Modernisierung des Haftungsrechts seit vierzig Jahren, und sie trifft Medizinproduktehersteller an ihrer empfindlichsten Stelle: dort, wo Software, KI und Gesundheitsrisiko zusammenkommen. Der Kern ist nicht eine einzelne neue Pflicht, sondern eine Verschiebung der prozessualen Kräfteverhältnisse: Wer die Funktionsweise seines Produkts nicht belegen kann, gerät über Vermutungen und Offenlegungspflichten schneller in die Haftung als bisher. Zugleich ist der Stichtag klar, und die verbleibende Zeit reicht für eine geordnete Vorbereitung. Wer Dokumentation, Cybersicherheit, Versicherung und Verträge jetzt aufeinander abstimmt, verwandelt ein wachsendes Haftungsrisiko in beherrschbare Routine, statt es am 9. Dezember 2026 zu entdecken.

Häufige Fragen

Was ändert die neue Produkthaftungsrichtlinie für Medizinprodukte?

Software und KI-Systeme gelten künftig ausdrücklich als Produkte, Geschädigte erhalten Beweiserleichterungen, es gelten neue Offenlegungspflichten, Cybersicherheit fließt in den Fehlerbegriff ein, der Kreis haftender Akteure wächst und die Haftungshöchstgrenze von 85 Millionen Euro entfällt. Für softwaregestützte Medizinprodukte ist das besonders folgenreich.

Ab wann gilt die neue Produkthaftung?

Das neue Recht gilt ab dem 9. Dezember 2026 und nur für Produkte, die nach diesem Stichtag in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Für Produkte, die bis einschließlich 8. Dezember 2026 auf den Markt kommen, bleibt das bisherige Produkthaftungsrecht anwendbar.

Haftet ein Hersteller jetzt auch für Software-Updates?

Ja. Software, verbundene Dienste und auch Updates und Upgrades fallen in den Anwendungsbereich. Ein fehlerhaftes Update kann daher Produkthaftung auslösen. Damit rückt nicht nur der Auslieferungszustand, sondern die gesamte laufende Produktpflege in die Haftungsbetrachtung.

Was bedeuten die Beweiserleichterungen für Patienten?

Es ist keine pauschale Beweislastumkehr. Geschädigte müssen weiterhin Fehler, Schaden und Kausalität darlegen, profitieren aber von widerlegbaren Vermutungen, besonders bei technischer oder wissenschaftlicher Komplexität, und von Offenlegungspflichten des Herstellers. Die Vermutung kann der Hersteller widerlegen, trägt dafür aber die Last.

Wer haftet neben dem Hersteller?

Der Haftungskreis wird erweitert. Neben dem Hersteller können unter bestimmten Voraussetzungen Importeure, Bevollmächtigte und Fulfilment-Dienstleister haften, insbesondere wenn der Hersteller außerhalb der EU sitzt und sonst kein Verantwortlicher im Binnenmarkt greifbar wäre.