Das EU-Pharmapaket: Die größte Arzneimittelrechtsreform seit 20 Jahren und was sich für die Werbung ändert

Stand und Ausgangslage

Die Europäische Kommission hat im April 2023 zwei Entwürfe vorgelegt, eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung, die zusammen als EU-Pharmapaket bekannt sind. Sie sollen die über zwei Jahrzehnte alte Richtlinie 2001/83/EG, den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, sowie die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über das zentrale Zulassungsverfahren ersetzen, dazu punktuell weitere Rechtsakte wie die Kinderarzneimittel- und die Orphan-Drug-Verordnung anpassen.

Am 11. Dezember 2025 haben sich Europäisches Parlament und Rat auf eine vorläufige politische Einigung verständigt. Der Ausschuss der Ständigen Vertreter der Mitgliedstaaten (COREPER I) bestätigte diese Einigung förmlich und veröffentlichte am 6. März 2026 die Kompromisstexte. Am 18. März 2026 stimmte der zuständige SANT-Ausschuss des Europäischen Parlaments über beide Texte ab, eine formale, aber politisch bedeutsame Zwischenetappe.

Zum jetzigen Zeitpunkt stehen die endgültige Verabschiedung durch Parlament und Rat, die Übersetzung in alle EU-Amtssprachen sowie die Veröffentlichung im Amtsblatt noch aus. Beobachter gehen von einer förmlichen Annahme in der zweiten Jahreshälfte 2026 aus. Inhaltlich ist der Ausgang durch die bereits erzielte Einigung aber weitgehend absehbar.

Die juristische Bewertung

1. Zwei Rechtsakte lösen zwei Jahrzehnte altes Recht ab

Die neue Richtlinie ersetzt den bisherigen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, die neue Verordnung das zentrale Zulassungsverfahren. Eine der praktisch bedeutsamsten Änderungen betrifft den Unterlagenschutz für neu zugelassene Arzneimittel: Die Grundfrist sinkt von acht auf siebeneinhalb Jahre, deutlich weniger drastisch als die ursprünglich von der Kommission vorgeschlagenen sechs Jahre. Für Innovatoren bleiben jedoch mehrere Verlängerungsoptionen, etwa wenn ein Arzneimittel eine bestehende Versorgungslücke schließt, vergleichende klinische Prüfungen durchgeführt werden oder Teile der Forschung und Entwicklung in der EU stattfinden.

2. Die Werberecht-Verschärfung: was HWG-Verantwortliche jetzt wissen sollten

Für die tägliche Praxis besonders relevant sind zwei Änderungen im Werberecht. Erstens wird das Grundprinzip, dass Arzneimittelwerbung nicht zu einer übermäßigen oder missbräuchlichen Anwendung verleiten darf, künftig unmittelbar im Gesetzestext verankert. Bislang musste die Rechtsprechung dieses Prinzip nur über Umwege aus den Erwägungsgründen des Humanarzneimittelkodex herleiten. Zweitens bezieht die Reform ausdrücklich auch nicht produktspezifische Werbung in den Anwendungsbereich des Heilmittelwerberechts ein, also Kommunikation, die kein konkretes Präparat nennt, aber dennoch auf ein Arzneimittel oder eine Behandlung hinwirkt. Wichtig für die Einordnung: Diese Klarstellung passt zu der Linie, die der BGH bereits am 26. März 2026 in seiner Doppelentscheidung zu Fernbehandlungs- und Cannabis-Werbung eingeschlagen hat: Entscheidend ist die funktionale Werbewirkung, nicht die formale Bezeichnung als Information oder Produktwerbung.

3. Versorgungssicherheit als zentrales Ziel

Neben Werberecht und Unterlagenschutz verfolgt das Pharmapaket ein drittes zentrales Ziel: Lieferengpässe sollen vermieden und, wo sie dennoch auftreten, besser bewältigt werden. Der Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln soll EU-weit verbessert und der Binnenmarkt für Arzneimittelhersteller fairer und wettbewerbsfähiger gestaltet werden. Die konkreten Melde- und Vorsorgepflichten hierzu werden erst mit dem endgültigen Gesetzestext feststehen.

4. Zeitplan und was jetzt zu tun ist

Nach der Veröffentlichung im Amtsblatt haben die Mitgliedstaaten grundsätzlich 24 Monate Zeit, die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen; vollständige Anwendbarkeit wird bis 2028 angestrebt. Wer die Vorbereitung erst nach der förmlichen Verabschiedung beginnt, verschenkt jedoch Zeit: Der inhaltliche Ausgang ist durch die Trilog-Einigung bereits weitgehend absehbar. Unternehmen mit Marketingmaterialien, die auf Krankheitsbilder oder Indikationen Bezug nehmen, auch ohne konkrete Produktnennung, sollten den künftig erweiterten Anwendungsbereich frühzeitig prüfen. Vertiefend zum Pharmarecht: Pharmarecht bei juravendis.