Anwalt für Pharmarecht

Nicht für jede Frage, aber immer dann, wenn es um die Einordnung eines Produkts, eine Zulassung, eine Werbekampagne, eine Abmahnung oder eine behördliche Anordnung geht. In diesen Situationen laufen häufig Fristen, und eine voreilige Entscheidung lässt sich später nur mit großem Aufwand korrigieren. Pharmarecht ist eine Querschnittsmaterie: Das Arzneimittelgesetz regelt Zulassung, Herstellung und Abgabe, das Heilmittelwerbegesetz die Werbung, das Sozialrecht die Erstattung, und das Wettbewerbsrecht gibt Mitbewerbern und Verbänden ein eigenes Klagerecht. Ein Fehler in einem Bereich wirkt schnell in die anderen hinein. Ein Anwalt mit Schwerpunkt Pharmarecht ordnet Ihre Situation in diesem Gesamtbild ein. Im unverbindlichen Erstgespräch klären wir, ob und wo Sie Unterstützung brauchen und was Sie selbst erledigen können.

Nein. Die Fachanwaltsordnung kennt keinen eigenen Fachanwaltstitel für Pharmarecht. Der Fachanwalt für Medizinrecht umfasst unter anderem Grundzüge des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts, sein Schwerpunkt liegt aber in der Regel beim Arzt- und Krankenhausrecht, nicht bei Zulassung, Werbung und Vertrieb von Arzneimitteln. Wer nach einem „Fachanwalt für Pharmarecht“ sucht, sucht in der Praxis eine Kanzlei, die Hersteller, Händler und Anbieter von Grenzprodukten regelmäßig berät und die Abläufe bei BfArM, Landesbehörden und Wettbewerbsverbänden kennt. Achten Sie bei der Wahl darauf, ob die Kanzlei Zulassungs- und Abgrenzungsfragen, HWG-Prüfungen und Abmahnverfahren regelmäßig begleitet und ob sie im Streitfall auch vor Behörden und Gerichten vertritt.

Das hängt vom Umfang ab. Die Prüfung einer Werbeaussage oder einer Produkteinordnung ist ein überschaubares Mandat, die Begleitung eines Zulassungsverfahrens, eines Markteintritts mit mehreren Produkten oder eines Rückrufs ist deutlich umfangreicher. Die Vergütung richtet sich nach dem Rechtsanwaltsvergütungsgesetz (RVG) oder nach einer Vergütungsvereinbarung, etwa auf Stundenbasis oder als Pauschale für einen klar umrissenen Auftrag. Welche Form passt, stimmen wir vorab transparent mit Ihnen ab, damit Sie wissen, womit Sie rechnen können, bevor Kosten entstehen. Das erste Strategiegespräch ist unverbindlich. Darin klären wir Ihre Ausgangslage, schätzen den Aufwand ein und sagen Ihnen offen, ob sich eine anwaltliche Begleitung für Ihr Anliegen lohnt.

Das entscheidet das Arzneimittelgesetz, nicht die Bezeichnung auf der Packung. Arzneimittel ist zum einen, was als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten angeboten wird (Präsentationsarzneimittel), und zum anderen, was pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkt (Funktionsarzneimittel). Betroffen sind vor allem Grenzprodukte: Nahrungsergänzungsmittel mit hoch dosierten Pflanzenstoffen, Kosmetik mit Wirkversprechen oder Produkte, die sich als Medizinprodukt verstehen. Erfüllt ein Produkt zugleich die Merkmale eines Arzneimittels und einer anderen Produktgruppe, gilt im Zweifel das Arzneimittelrecht, mit Zulassungspflicht. Wir prüfen Zusammensetzung, Dosierung und Aufmachung Ihres Produkts, bevor es in den Markt geht, und zeigen, wo die Grenze verläuft und welche Aussagen sie überschreiten.

Nur gegenüber Fachkreisen. Das Heilmittelwerbegesetz erlaubt Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur gegenüber Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen der Heilberufe. Gegenüber Laien ist sie verboten, auch in sozialen Medien, über Influencer oder auf Plattformen. Auch für rezeptfreie Arzneimittel gelten gegenüber Laien enge Grenzen: Bestimmte Aussagen, etwa Erfolgsgarantien oder die Darstellung von Krankengeschichten in irreführender Weise, und viele Zugaben sind unzulässig. Verstöße werden von Behörden, Wettbewerbern und Verbänden verfolgt, häufig zunächst per Abmahnung. Wir prüfen Kampagnen, Websites und Kooperationen vor dem Start, trennen Fach- und Laienwerbung sauber und vertreten Sie, wenn eine Abmahnung oder Beanstandung bereits eingegangen ist.

Fertigarzneimittel dürfen in Deutschland nur mit Zulassung in Verkehr gebracht werden (§ 21 AMG). Zuständig ist in der Regel das BfArM, für Impfstoffe und Blutprodukte das Paul-Ehrlich-Institut. Für den europäischen Markt stehen das zentrale Verfahren über die Europäische Arzneimittel-Agentur sowie das dezentrale Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zur Verfügung. Der Antrag umfasst Unterlagen zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, dazu Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation. Welcher Weg sinnvoll ist, hängt von Produkt, Zielmärkten und Zeitplan ab. Wir entwickeln mit Ihnen die Zulassungsstrategie, begleiten das Verfahren gegenüber der Behörde und prüfen Kennzeichnung und Pharmakovigilanz, damit Zulassung und Markteintritt zusammenpassen.

Zunächst zählt die Frist. Behördliche Anordnungen, Rückrufaufforderungen und Abmahnungen setzen meist kurze Fristen, und eine vorschnell unterschriebene Unterlassungserklärung bindet Sie dauerhaft. Wir prüfen die Vorwürfe und die Rechtsgrundlage der Maßnahme, koordinieren die Kommunikation mit dem BfArM und den Landesbehörden und stimmen mit Ihnen ab, welche Schritte sofort nötig sind und welche Sie angreifen sollten. Bei Abmahnungen prüfen wir, ob und in welchem Umfang eine Unterlassungserklärung sinnvoll ist. Kommt es zu Produkthaftungsansprüchen, vertreten wir Sie gegenüber Anspruchstellern und vor Gericht. Das Arzneimittelgesetz sieht dafür eine eigene Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers vor (§ 84 AMG).