Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG)
Medizinprodukterecht
Seit Dezember 2026 erfasst die Produkthaftung auch Software und KI
Der Hersteller haftet verschuldensunabhängig für Schäden durch ein fehlerhaftes Produkt.
Das Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) begründet eine verschuldensunabhängige Haftung des Herstellers für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt an Leben, Körper, Gesundheit oder privat genutztem Eigentum entstehen. Anders als bei der klassischen deliktischen Haftung muss der Geschädigte kein Verschulden des Herstellers nachweisen, sondern lediglich den Produktfehler und den dadurch verursachten Schaden. Eine Reform auf EU-Ebene erweitert die Haftung ab Dezember 2026 erstmals ausdrücklich auf Software und KI-Komponenten.
Was das Produkthaftungsgesetz regelt
Das ProdHaftG setzt eine EU-Richtlinie aus den 1980er-Jahren um und begründet eine Gefährdungshaftung: Der Hersteller haftet für Schäden durch ein fehlerhaftes Produkt, unabhängig davon, ob ihn ein Verschulden trifft.
Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden kann, etwa hinsichtlich Darbietung, vorhersehbarem Gebrauch und Zeitpunkt des Inverkehrbringens.
Wichtig zur Einordnung: Das ProdHaftG ersetzt nicht die vertragliche Gewährleistung oder die allgemeine deliktische Haftung nach dem Bürgerlichen Gesetzbuch, sondern tritt eigenständig daneben.
Wer haftet und für welche Schäden
Haftungsadressat ist in erster Linie der Hersteller des Endprodukts, daneben auch Hersteller fehlerhafter Teilprodukte, Importeure aus Nicht-EU-Staaten und unter bestimmten Voraussetzungen der Lieferant, wenn der eigentliche Hersteller nicht feststellbar ist.
Ersatzfähig sind Schäden an Leben, Körper und Gesundheit sowie an Sachen, die privat und nicht gewerblich genutzt werden. Schäden am fehlerhaften Produkt selbst sowie rein gewerblich genutzte Sachschäden fallen nicht unter das ProdHaftG, hierfür gelten andere Haftungsregime.
Verwechslungsgefahr: Produkthaftung ist nicht gleich Produzentenhaftung
Neben dem ProdHaftG existiert die sogenannte Produzentenhaftung nach Paragraf 823 BGB, eine verschuldensabhängige deliktische Haftung. Beide Anspruchsgrundlagen können nebeneinander bestehen und ihre jeweiligen Stärken ausspielen: Das ProdHaftG erspart den Verschuldensnachweis, kennt dafür aber Haftungshöchstgrenzen und einen Selbstbehalt bei Sachschäden, die die deliktische Haftung nicht kennt.
Für Geschädigte lohnt sich deshalb häufig eine Prüfung, welche Anspruchsgrundlage im Einzelfall günstiger ist, oder ob beide kumulativ geltend gemacht werden können.
Aktuelle Entwicklung: Software, KI und neue Beweiserleichterungen
Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie muss von den Mitgliedstaaten bis Dezember 2026 umgesetzt werden. Sie erweitert den Produktbegriff ausdrücklich auf Software, einschließlich Systeme mit Künstlicher Intelligenz, und digitale Herstellungsdateien.
Zusätzlich erleichtert die Richtlinie die Beweisführung bei technisch oder wissenschaftlich komplexen Produkten: Gerichte können Hersteller zur Offenlegung relevanter Beweismittel verpflichten, was insbesondere bei KI-Systemen mit schwer nachvollziehbaren Entscheidungsprozessen die Position Geschädigter deutlich stärkt.
Wie betrifft das Produkthaftungsgesetz Ihr Unternehmen?
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Welche Situation trifft zu?
Wie Produkthaftung und Medizinprodukterecht zusammenspielen
Bei Medizinprodukten tritt das ProdHaftG neben die regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung. Eine CE-Kennzeichnung und ein bestandenes Konformitätsbewertungsverfahren schließen eine Produkthaftung nicht aus, wenn sich später ein Fehler zeigt, der bei Inverkehrbringen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht erkennbar war, greift allerdings unter Umständen der sogenannte Entwicklungsrisiko-Einwand.
Gerade bei Software-gestützten Medizinprodukten gewinnt dieses Zusammenspiel durch die neue Richtlinie zusätzliche Bedeutung.
Worauf Hersteller im Umgang mit Produkthaftungsrisiken achten sollten
Was einen sorgfältigen Umgang mit Produkthaftungsrisiken ausmacht, in vier Prüfsteinen.
Vier Schritte, zum Durchtippen
Beweisvorsorge treffen.
Die neue Offenlegungspflicht macht lückenlose Dokumentation zu einem noch wichtigeren Schutzfaktor.
Hilft Sicherheitsrelevante Produktentscheidungen und Testergebnisse lückenlos dokumentieren.
Stolperfalle Entwicklungsentscheidungen nur mündlich oder unvollständig festhalten.
Digitale Komponenten mitdenken.
Der erweiterte Produktbegriff erfasst Software unabhängig davon, ob sie separat oder eingebettet vertrieben wird.
Hilft Software- und KI-Komponenten in die eigene Produktsicherheitsbewertung einbeziehen.
Stolperfalle Software als reines Zubehör statt als eigenständigen Produktbestandteil betrachten.
Deckung überprüfen.
Ein erweiterter Produktbegriff kann bestehende Deckungslücken in Versicherungsverträgen offenlegen.
Hilft Versicherungsschutz regelmäßig an das erweiterte Haftungsrisiko anpassen.
Stolperfalle Bestehende Versicherungspolicen ungeprüft fortführen, ohne die Reform zu berücksichtigen.
Frist im Blick behalten.
Die deutsche Umsetzung kann über die europäischen Mindestvorgaben hinausgehende Details enthalten.
Hilft Die nationale Umsetzung der Richtlinie bis Dezember 2026 systematisch verfolgen.
Stolperfalle Die Umsetzungsfrist erst kurz vor Ablauf zur Kenntnis nehmen.
Zeitleiste
Wie sich das Produkthaftungsrecht entwickelt
Von der ursprünglichen Richtlinie zur Erweiterung auf Software und KI
- 1980er-Jahre
Erste Produkthaftungsrichtlinie
Die ursprüngliche EU-Produkthaftungsrichtlinie wird erlassen und ins deutsche ProdHaftG umgesetzt.
- 2024
Neue Richtlinie erlassen
Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie wird erlassen und erweitert den Produktbegriff auf Software und KI.
- Dezember 2026
Umsetzungsfrist läuft
Die Umsetzungsfrist für die Mitgliedstaaten läuft ab, danach gelten die neuen Regeln verbindlich.
Bedeutung für Hersteller unterschiedlicher Branchen
Für klassische Konsumgüterhersteller ändert sich das Grundprinzip der Haftung nicht, wohl aber die Beweislage: Offenlegungspflichten können bereits bestehende Streitigkeiten erschweren, wenn Dokumentation lückenhaft war.
Für Software- und KI-Unternehmen bedeutet die Reform dagegen einen grundlegenden Paradigmenwechsel: Produkte, die bislang außerhalb klassischer Produkthaftungskategorien standen, werden erstmals ausdrücklich erfasst.
Typische Stolperfallen
Ein häufiger Irrtum ist, Produkthaftung und Produzentenhaftung gleichzusetzen. Beide Anspruchsgrundlagen bestehen nebeneinander mit unterschiedlichen Voraussetzungen und Grenzen.
Ebenso riskant ist die Annahme, eine CE-Kennzeichnung oder eine bestandene regulatorische Prüfung schließe eine spätere Produkthaftung generell aus. Beide Regelungsebenen verfolgen unterschiedliche Zwecke und schließen sich gegenseitig nicht aus.
Haftungsrisiken rechtzeitig einordnen
Für Hersteller lohnt sich eine frühzeitige Klärung von drei Fragen: Fällt unser Produkt, einschließlich enthaltener Software, unter den erweiterten Produktbegriff? Ist unsere Dokumentation im Streitfall offenlegungsfähig? Und ist unser Versicherungsschutz auf die neue Rechtslage abgestimmt?
juravendis begleitet Unternehmen bei der Einordnung von Produkthaftungsrisiken, insbesondere im Zusammenspiel mit Medizinprodukte- und Softwarerecht.
Konkret zur aktuellen Reform bei Medizinprodukten: unser Beitrag Neue Produkthaftung ab Dezember 2026 ordnet Software, KI und Beweiserleichterungen im Detail ein.
Nächster Schritt
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