Funktionsarzneimittel

Was ein Funktionsarzneimittel ausmacht

Das deutsche Arzneimittelrecht kennt zwei Wege, über die ein Produkt zum Arzneimittel wird. Der eine führt über die Aufmachung und Bewerbung (Präsentationsarzneimittel, § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG), der andere über die tatsächliche Wirkung des Stoffs im Körper. Diesen zweiten Weg regelt § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG: Ein Funktionsarzneimittel liegt vor, wenn ein Stoff oder eine Zubereitung dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper angewendet zu werden, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder um eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Die Vorschrift setzt Art. 1 Nr. 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel um und gilt europaweit einheitlich. Ihr Zweck ist es, Produkte zu erfassen, die zwar nicht als Arzneimittel beworben werden, aber tatsächlich wie eines wirken, etwa weil sie einen pharmakologisch aktiven Wirkstoff enthalten.

Entscheidend ist damit nicht, was der Hersteller über das Produkt sagt, sondern was das Produkt im Körper tatsächlich bewirkt. Diese Unabhängigkeit von der Werbung unterscheidet das Funktionsarzneimittel grundlegend vom Präsentationsarzneimittel und macht die Einordnung zu einer im Kern naturwissenschaftlichen Frage.

Die drei Wirkungsarten: pharmakologisch, immunologisch, metabolisch

Das Gesetz nennt drei alternative Wirkungswege, von denen einer genügt. Eine pharmakologische Wirkung liegt vor, wenn eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des Stoffs und einem zellulären Bestandteil des Körpers zu einer physiologischen Reaktion führt. Eine immunologische Wirkung entfaltet ein Stoff, wenn er das Immunsystem gezielt stimuliert oder verändert. Eine metabolische Wirkung liegt vor, wenn der Stoff den Stoffwechsel beeinflusst, etwa durch Nachahmung oder Blockade eines natürlichen Stoffwechselprozesses.

Diese drei Kategorien sind in der Praxis nicht immer trennscharf, und die Rechtsprechung unterscheidet häufig nicht streng zwischen ihnen, sondern prüft insgesamt, ob eine relevante Wirkung auf den Körper vorliegt. Hormone gelten nach überwiegender Auffassung regelmäßig als Funktionsarzneimittel, weil ihre pharmakologische Wirkung als naheliegend gilt.

Für pflanzliche und andere natürliche Stoffe gilt keine Ausnahme. Auch ein pflanzlicher Extrakt kann pharmakologisch wirken, wenn er in ausreichender Konzentration und Dosierung eine nachweisbare Wirkung auf den Organismus entfaltet. Die Herkunft eines Stoffs sagt für sich genommen nichts über seine rechtliche Einordnung aus.

Die Erheblichkeitsschwelle: wann eine Wirkung nennenswert ist

Nicht jede Einwirkung auf den Körper macht ein Produkt zum Funktionsarzneimittel. Der Europäische Gerichtshof hat in der Entscheidung BIOS Naturprodukte klargestellt, dass die physiologischen Funktionen nennenswert beeinflusst werden müssen, damit eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung im Sinne der Richtlinie vorliegt. Stoffe, die zwar auf den Körper einwirken, sich aber nicht spürbar auf den Stoffwechsel auswirken, dürfen nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden.

Diese Erheblichkeitsschwelle ist bewusst unscharf gehalten und wird im Einzelfall anhand der konkreten Zusammensetzung, Dosierung, Anwendungsdauer und Aufnahmeart des Produkts bestimmt. Ein und derselbe Stoff kann je nach Konzentration einmal als Funktionsarzneimittel und einmal als bloßer Lebensmittelbestandteil einzuordnen sein.

In der Praxis bedeutet das: Die Frage, ob eine Wirkung nennenswert ist, lässt sich nicht abstrakt für einen Stoff beantworten, sondern nur für ein konkretes Produkt in seiner tatsächlichen Zusammensetzung und Dosierung. Genau das macht die Kategorie so schwer greifbar und genau deshalb lohnt sich vor Markteinführung eine belastbare wissenschaftliche und rechtliche Prüfung.

Beweislast und Nachweis

Der Europäische Gerichtshof hat in der Entscheidung Hecht Pharma klargestellt, wer die Beweislast trägt: Wer sich auf das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels beruft, muss dies darlegen und im Bestreitensfall beweisen. Das gilt in beide Richtungen, sowohl für Behörden, die ein Produkt als zulassungspflichtiges Arzneimittel einstufen wollen, als auch für Hersteller, die sich gegen eine solche Einstufung wehren.

In der behördlichen Praxis bedeutet das: Eine Überwachungsbehörde muss die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung eines Produkts wissenschaftlich belegen können, bevor sie ein Vertriebsverbot oder eine Zulassungspflicht durchsetzt. Umgekehrt kann sich ein Hersteller nicht allein auf die Behauptung verlassen, sein Produkt wirke nicht pharmakologisch, wenn objektive Anhaltspunkte dagegensprechen.

Für Unternehmen folgt daraus ein praktischer Grundsatz: Die wissenschaftliche Datenlage zu Wirkstoff, Dosierung und Anwendungsart sollte vor der Markteinführung dokumentiert und belastbar sein, unabhängig davon, ob das Produkt als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel positioniert werden soll.

Funktionsarzneimittel im Zusammenspiel mit anderen Regelwerken

Das Funktionsarzneimittel steht nicht isoliert. Es grenzt sich vom Präsentationsarzneimittel ab, das unabhängig von der tatsächlichen Wirkung allein durch die Aufmachung entstehen kann, und beide Kategorien können nebeneinander erfüllt sein.

Gegenüber Medizinprodukten gilt: Ein Produkt, das seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht, ist begrifflich kein Medizinprodukt, sondern fällt unter das Arzneimittelrecht. Die Abgrenzung wird in der Praxis regelmäßig anhand der Frage entschieden, ob die Hauptwirkung physikalisch oder pharmakologisch vermittelt wird.

Gegenüber Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, greift die Ausschlussregelung des § 2 Abs. 3 AMG: Was Lebensmittel im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches ist, ist grundsätzlich kein Arzneimittel. Erfüllt ein Produkt jedoch zugleich die Kriterien eines Funktionsarzneimittels, greift die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG, die solche Grenzprodukte im Zweifel dem Arzneimittelrecht zuordnet.

Diese Vorrangregel ist der zentrale Mechanismus für sogenannte Borderline-Produkte und macht deutlich, warum die Einordnung eines Produkts nie isoliert für eine Kategorie geprüft werden sollte, sondern immer im Zusammenspiel aller in Betracht kommenden Regelwerke.

Häufige Fehleinschätzungen in der Praxis

Ein verbreiteter Irrtum ist die Annahme, natürliche oder pflanzliche Stoffe könnten grundsätzlich keine Funktionsarzneimittel sein. Das Gegenteil ist richtig: Die Herkunft eines Stoffs ist für die rechtliche Einordnung unerheblich, entscheidend ist allein seine Wirkung in der konkret verwendeten Dosierung.

Ein zweiter Irrtum betrifft die Dosisabhängigkeit. Derselbe Stoff kann in geringer Konzentration als Lebensmittelbestandteil und in höherer Konzentration als Funktionsarzneimittel einzuordnen sein. Eine Einordnung, die für ein Produkt mit einer bestimmten Dosierung getroffen wurde, lässt sich nicht ohne Weiteres auf ein höher dosiertes Produkt übertragen.

Ein dritter Irrtum betrifft Kombinationsprodukte. Werden mehrere Wirkstoffe kombiniert, kann eine Gesamtwirkung entstehen, die über die Summe der Einzelwirkungen hinausgeht. Die isolierte Prüfung einzelner Bestandteile greift hier zu kurz.

Folgen einer Fehleinordnung

Wird ein Produkt zu Unrecht nicht als Funktionsarzneimittel behandelt, drohen mehrere Konsequenzen zugleich. Ohne die erforderliche Zulassung nach § 21 AMG ist das Inverkehrbringen unzulässig, die zuständige Behörde kann den Vertrieb untersagen, und ein Rückruf ist möglich.

Hinzu kommt das wettbewerbsrechtliche Risiko: Der Vertrieb eines nicht zugelassenen Arzneimittels kann von Mitbewerbern und klagebefugten Verbänden als Verstoß gegen eine Marktverhaltensregel nach § 3a UWG abgemahnt werden, unabhängig vom behördlichen Verfahren.

Wirtschaftlich am schwersten wiegt häufig der Zeitfaktor: Wird die Fehleinordnung erst nach Markteinführung entdeckt, sind Produktion, Verpackung und Vertriebsstruktur bereits aufgebaut. Eine nachträgliche Umstellung auf ein zulassungspflichtiges Arzneimittel oder ein vollständiger Marktrückzug ist regelmäßig deutlich teurer als eine Prüfung vor dem Marktstart.

Funktionsarzneimittel rechtlich einordnen

Die Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel lässt sich nicht pauschal beantworten, sie hängt von Wirkstoff, Dosierung, Anwendungsart und wissenschaftlicher Datenlage im Einzelfall ab. Drei Fragen helfen bei der ersten Orientierung: Entfaltet der Stoff in der verwendeten Dosierung eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung? Ist diese Wirkung nennenswert im Sinne der Rechtsprechung? Und wie verhält sich das Produkt zu benachbarten Kategorien wie Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukt?

Wer diese Fragen für sein eigenes Produkt nicht mit Sicherheit beantworten kann, bewegt sich im Bereich der Borderline-Produkte, für die das Gesetz mit der Zweifelsfallregelung eine klare, aber strenge Vorgabe trifft. Gerade weil die Einordnung dosisabhängig und wissenschaftlich geprägt ist, lohnt sich der frühzeitige fachanwaltliche Blick, bevor Produktion und Vertrieb aufgebaut sind.

juravendis begleitet Hersteller und Vertreiber bei der rechtlichen Einordnung von Grenzprodukten im Life-Sciences-Bereich. Im Zweifel klären wir die Kategorisierung vorab, statt eine behördliche Beanstandung oder eine Abmahnung abzuwarten.