Borderline-Produkt

Was ein Borderline-Produkt ausmacht

Das Arzneimittelgesetz schließt in § 2 Abs. 3 bestimmte Erzeugnisse ausdrücklich vom Arzneimittelbegriff aus, obwohl sie unter Umständen die Kriterien des § 2 Abs. 1 AMG erfüllen könnten. Dazu zählen Lebensmittel im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, kosmetische Mittel, Biozidprodukte, Medizinprodukte und Zubehör sowie Futtermittel und Tabakerzeugnisse.

Ein Borderline-Produkt ist ein Erzeugnis, bei dem sich diese beiden Zuordnungen überschneiden: Es kann unter Berücksichtigung aller Eigenschaften sowohl unter eine Arzneimittel-Definition als auch unter eine dieser Ausschlusskategorien fallen. Erst diese doppelte Zuordenbarkeit macht ein Produkt zum Borderline-Fall, nicht schon die bloße Nähe zu einer Grenze.

Der Begriff ist damit kein eigenständiger Rechtsbegriff mit fester Definition, sondern eine Sammelbezeichnung für genau diese Kategorie von Zweifelsfällen, für die das Gesetz mit § 2 Abs. 3a AMG eine eigene Lösung bereithält.

Die Zweifelsfallregelung: im Zweifel Arzneimittel

§ 2 Abs. 3a AMG bestimmt, dass Arzneimittel auch Erzeugnisse sind, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach der Ausschlussregelung des § 2 Abs. 3 AMG fallen können.

Die Vorschrift setzt Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG um und wurde durch die Richtlinie 2004/27/EG eingeführt. Ihr Zweck ist es laut Erwägungsgrund 7 dieser Richtlinie ausdrücklich, der wachsenden Zahl von Grenzprodukten Rechnung zu tragen, für die eine eindeutige Zuordnung sonst offenbleiben würde.

In der Praxis bedeutet das: Kann ein Produkt seiner Wirkungsweise nach ebenso gut als Lebensmittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum wie als Arzneimittel eingeordnet werden, entscheidet nicht der Zweifel selbst, sondern die gesetzliche Vorrangregel zugunsten des Arzneimittelrechts, mit allen daraus folgenden Zulassungs- und Kennzeichnungspflichten.

Wo die Zweifelsfallregelung an ihre Grenzen stößt

Die Zweifelsfallregelung ist keine automatische Auffangnorm für jede Unsicherheit. Sie greift nach der Rechtsprechung nur, wenn tatsächlich ein Zweifelsfall vorliegt: Ist die Wirkungsweise eines Produkts eindeutig einer anderen Kategorie zuzuordnen, etwa weil sie erkennbar rein physikalischer Natur ist, findet § 2 Abs. 3a AMG grundsätzlich keine Anwendung.

Für diesen Fall gilt eine eigene Beweisregel, die der Europäische Gerichtshof 2023 bestätigt hat: Fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, die belegen, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Produkts im oder am menschlichen Körper weder pharmakologisch noch immunologisch noch metabolisch erreicht wird, darf das Produkt nicht als Medizinprodukt eingestuft werden.

Der Gerichtshof hat in derselben Entscheidung klargestellt, dass die Zweifelsfallregelung gleichermaßen für Funktions- und Präsentationsarzneimittel gilt, und dass sogar ein Erzeugnis, das ausdrücklich als Medizinprodukt vertrieben wird, sich im Ergebnis als Präsentationsarzneimittel erweisen kann. Für die Gesamtbetrachtung sind dabei auch die Präsentation des Erzeugnisses, Hinweise auf Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oder unerwünschte Wirkungen sowie eine etwaige Apothekenexklusivität heranzuziehen.

Für die Praxis bedeutet das eine klare Beweis-Reihenfolge: Erst wenn positiv feststeht, dass ein Produkt nicht eindeutig einer anderen Kategorie zuzuordnen ist, kommt die Zweifelsfallregelung überhaupt zur Anwendung. Ein pauschaler Verweis auf bestehende Unsicherheit genügt dafür nicht.

Typische Borderline-Kategorien in der Praxis

Am häufigsten treten Borderline-Fragen zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Funktionsarzneimitteln auf, insbesondere bei hochdosierten Vitamin-, Mineralstoff- oder Pflanzenpräparaten, deren Wirkung mit steigender Dosierung von einer ernährungsphysiologischen zu einer pharmakologischen kippen kann.

Zwischen Kosmetika und Arzneimitteln entstehen Grenzfälle vor allem bei Produkten mit versprochener Tiefenwirkung, etwa bestimmten Anti-Aging- oder Wundcremes, deren Werbeaussagen über die rein äußerliche, pflegende Wirkung eines Kosmetikums hinausgehen können.

Zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln liegt der Streitpunkt regelmäßig bei sogenannten stofflichen Medizinprodukten, deren Hauptwirkung physikalisch sein muss, um als Medizinprodukt zu gelten. Die EU-Arbeitsgruppe für Grenzprodukte pflegt hierzu ein fortlaufend aktualisiertes Handbuch mit Abgrenzungsbeispielen.

Zwischen Biozidprodukten und Arzneimitteln betrifft die Abgrenzung vor allem Desinfektionsmittel, deren Wirkstoffe je nach Anwendungsgebiet und Zulassungsstatus unterschiedlich einzuordnen sein können.

Borderline-Produkte im Zusammenspiel: drei Bausteine einer Prüfung

Die Einordnung eines Borderline-Produkts ist kein einzelner Prüfschritt, sondern das Zusammenspiel von drei Bausteinen, die in diesem Lexikon jeweils eigene Begriffe bilden. Zunächst ist zu prüfen, ob das Produkt die Kriterien eines Funktionsarzneimittels erfüllt, also eine nennenswerte pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung entfaltet.

Parallel dazu ist zu prüfen, ob die Aufmachung des Produkts die Kriterien eines Präsentationsarzneimittels erfüllt, unabhängig von der tatsächlichen Wirkung. Beide Prüfungen laufen nebeneinander, und es genügt bereits eine von beiden für die Einordnung als Arzneimittel.

Erst wenn beide Prüfungen kein eindeutiges Ergebnis liefern, das Produkt sich also weder klar als Arzneimittel noch klar als Lebensmittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum einordnen lässt, kommt die Zweifelsfallregelung als dritter Baustein zum Tragen und entscheidet den verbleibenden Zweifel zugunsten des Arzneimittelrechts.

Diese Reihenfolge ist mehr als eine gedankliche Übung: Sie zeigt, dass ein Nahrungsergänzungsmittel mit hochdosierten Inhaltsstoffen gleich an mehreren Stellen zugleich geprüft werden muss, nicht nur an der, die zuerst ins Auge fällt.

Häufige Stolperfallen in der Praxis

Ein verbreiteter Irrtum ist die Annahme, ein Borderline-Status bedeute eine Grauzone ohne klare Rechtsfolge. Tatsächlich ordnet das Gesetz jeden echten Zweifelsfall eindeutig zu, und zwar zugunsten des strengeren Arzneimittelrechts, nicht zugunsten der für den Anbieter günstigeren Kategorie.

Ebenso häufig wird die Zweifelsfallregelung mit allgemeiner Unsicherheit über die Produktkategorie verwechselt. Sie greift nur, wenn tatsächlich beide Zuordnungen objektiv möglich sind, nicht schon dann, wenn ein Anbieter sich selbst unsicher ist, ohne diese Unsicherheit wissenschaftlich zu belegen oder auszuräumen.

Ein dritter Stolperstein ist die fehlende Dokumentation der eigenen Einordnungsentscheidung. Wer zu einem frühen Zeitpunkt keine belastbare Begründung für die gewählte Kategorie erstellt, gerät im Streitfall in Beweisnot, gerade weil die Nachweislast regelmäßig beim Anbieter liegt.

Folgen einer falschen Einordnung

Wird ein Borderline-Produkt fälschlich nicht als Arzneimittel behandelt, drohen dieselben Konsequenzen wie bei anderen Fehleinordnungen: Ohne Zulassung nach § 21 AMG ist das Inverkehrbringen unzulässig, ein behördliches Vertriebsverbot und ein Rückruf sind möglich.

Auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde kann die zuständige Bundesoberbehörde nach § 21 Abs. 4 AMG unabhängig von einem Zulassungsverfahren förmlich über die Einstufung eines Produkts als Arzneimittel entscheiden. Eine solche Einstufungsentscheidung schafft Klarheit, kann für den betroffenen Anbieter aber auch überraschend und einschneidend kommen.

Wettbewerbsrechtlich bleibt daneben das Abmahnrisiko bestehen: Wird ein Produkt in der falschen Kategorie beworben oder gekennzeichnet, ist dies als Verstoß gegen eine Marktverhaltensregel nach § 3a UWG unabhängig vom behördlichen Verfahren abmahnfähig.

Besonders bei international vertriebenen Produkten kommt hinzu, dass eine im Ausland anerkannte Einordnung als Medizinprodukt oder Kosmetikum die deutsche Behörde nicht bindet. Wer ein Borderline-Produkt grenzüberschreitend vertreibt, sollte die Einordnung deshalb für jeden relevanten Markt gesondert prüfen lassen.

Borderline-Produkte rechtlich einordnen

Die Einordnung eines Borderline-Produkts lässt sich nicht durch eine einzelne Prüfung abschließend klären, sie verlangt den systematischen Abgleich mit den Kriterien des Funktions- und des Präsentationsarzneimittels sowie, falls beide kein eindeutiges Ergebnis liefern, mit der Zweifelsfallregelung. Drei Fragen helfen bei der ersten Orientierung: Erfüllt das Produkt die Kriterien eines Funktions- oder eines Präsentationsarzneimittels? Fällt es zugleich unter eine der Ausschlusskategorien des § 2 Abs. 3 AMG? Und lässt sich die Wirkungsweise wissenschaftlich eindeutig einer Kategorie zuordnen?

Wer diese Fragen nicht mit Sicherheit beantworten kann, sollte die gesetzliche Vorrangregel ernst nehmen: Im Zweifel entscheidet das Arzneimittelrecht, nicht die für das Unternehmen günstigere Einordnung. Gerade deshalb lohnt sich der frühzeitige fachanwaltliche Blick auf Rezeptur, Wirkungsnachweise und Aufmachung, bevor ein Produkt auf den Markt kommt.

juravendis begleitet Hersteller und Vertreiber bei der rechtlichen Einordnung von Grenzprodukten im gesamten Life-Sciences-Bereich, von Nahrungsergänzungsmitteln über Kosmetika bis zu Medizinprodukten. Im Zweifel klären wir die Kategorisierung vorab, statt eine behördliche Einstufungsentscheidung oder eine Abmahnung abzuwarten.