Benannte Stelle

Was eine Benannte Stelle ist

Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige, privatrechtlich organisierte Prüforganisation, etwa TÜV SÜD, TÜV Rheinland oder DEKRA, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten nach der MDR und von In-vitro-Diagnostika nach der IVDR zuständig ist.

Die Benennung erfolgt durch die jeweils zuständige nationale Behörde nach Kapitel IV der MDR. In Deutschland nimmt die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) diese Aufgabe wahr.

Welche Anforderungen eine Benannte Stelle selbst erfüllen muss, etwa an Unabhängigkeit, Personalqualifikation und interne Organisation, legt Anhang VII der MDR im Detail fest.

Die Rolle im Konformitätsbewertungsverfahren

Für Medizinprodukte der Klasse I ohne besondere Merkmale ist keine Benannte Stelle erforderlich, der Hersteller darf die Konformität in eigener Verantwortung erklären. Ab höheren Risikoklassen sowie bei sterilen oder messfunktionstragenden Klasse-I-Produkten ist die Beteiligung einer Benannten Stelle dagegen zwingend.

Die Konformitätsbewertung umfasst die Prüfung der technischen Dokumentation, ein Audit des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers sowie regelmäßige und auch unangekündigte Nachaudits während der Zertifikatslaufzeit.

Ohne ein gültiges Zertifikat der Benannten Stelle darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung für sein Produkt nicht anbringen und das Produkt folglich nicht in der EU in Verkehr bringen.

Zusätzlich erweitert die MDR die Befugnisse der Benannten Stellen bei der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Unangekündigte Audits sowie Stichproben- und Produktprüfungen sollen sicherstellen, dass ein einmal erteiltes Zertifikat auch während der gesamten Laufzeit den tatsächlichen Gegebenheiten entspricht.

Der Kapazitätsengpass als zentrales Problem

Mit dem ursprünglich vorgesehenen Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 wäre nur ein Bruchteil der benötigten Zertifikate ausgestellt gewesen: Im Oktober 2022 lagen von rund 21.000 in der EU benötigten Zertifikaten erst etwa 1.900 nach der neuen Verordnung vor.

Grund ist ein struktureller Engpass bei den Benannten Stellen selbst: Es gibt zu wenige zugelassene Stellen mit ausreichender Kapazität, um die Vielzahl bestehender und neuer Produkte innerhalb der ursprünglich vorgesehenen Fristen zu prüfen.

Um eine Versorgungslücke bei am Markt etablierten, sicheren Medizinprodukten zu vermeiden, verlängerte die EU die Übergangsfristen mehrfach, zuletzt deutlich, allerdings geknüpft an Bedingungen: ein eingerichtetes Qualitätsmanagementsystem, ein bis zum 26. Mai 2024 gestellter Antrag auf Konformitätsbewertung sowie eine bis zum 26. September 2024 unterzeichnete schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle.

Die gestaffelten Übergangsfristen 2026 bis 2028

Für Bestandsprodukte mit einer vor dem 26. Mai 2021 ausgestellten Zertifizierung nach altem Recht gelten seither gestaffelte Fristen: individuell angefertigte implantierbare Produkte der Klasse III bis zum 26. Mai 2026, Hochrisikoprodukte, also nicht ausgenommene Klasse-III-Produkte und implantierbare Klasse-IIb-Produkte, bis zum 31. Dezember 2027.

Für die übrigen betroffenen Produkte, etwa sonstige Klasse-IIb-, Klasse-IIa- sowie sterile oder messende Klasse-I-Produkte, läuft die Frist bis zum 31. Dezember 2028. Für reine Klasse-I-Produkte ohne Beteiligung einer Benannten Stelle gibt es dagegen von vornherein keine Übergangsfrist, weil sie ohnehin kein MDR-Zertifikat benötigen.

Eine zusätzliche Erleichterung betrifft den Abverkauf: Die frühere zeitliche Begrenzung für die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Produkte wurde gestrichen. Rechtmäßig in Verkehr gebrachte Bestandsprodukte dürfen seither zeitlich unbegrenzt weiter bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

Neue EU-Vorgaben für Benannte Stellen

Am 4. Mai 2026 trat die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 in Kraft, die die Anforderungen an Benannte Stellen unter MDR und IVDR weiter konkretisiert und auf eine einheitlichere Anwendung in allen Mitgliedstaaten zielt.

Parallel dazu wird auf EU-Ebene diskutiert, ob und wie verbindliche Bearbeitungsfristen für Benannte Stellen eingeführt werden können, etwa für Konformitätsbewertungen, Nachreichungen oder Audits. Ein entsprechender Entwurf befand sich zuletzt noch in der Konsultationsphase, ein endgültiger Zeitplan stand noch nicht fest.

Für Hersteller bedeutet das: Selbst nach Abschluss einer Vereinbarung mit einer Benannten Stelle bleibt die tatsächliche Bearbeitungsdauer bislang schwer planbar, ein Umstand, den die geplanten Regelungen verbessern sollen.

Bedeutung für Hersteller von Medizinprodukten

Für Hersteller ist die Verfügbarkeit einer geeigneten Benannten Stelle inzwischen selbst zu einem wesentlichen strategischen Faktor geworden, oft entscheidender als die eigentliche technische Entwicklung des Produkts.

Wer erst kurz vor einer Fristgrenze eine Benannte Stelle sucht, riskiert, keine Kapazität mehr zu finden und damit trotz sicheren, funktionsfähigen Produkts vom Markt zu verschwinden.

Besonders betroffen sind kleinere und mittlere Hersteller mit begrenzten Ressourcen für die oft aufwendige und wiederholte Kommunikation mit der Benannten Stelle während des laufenden Verfahrens.

In der Praxis führt der Engpass auch dazu, dass Hersteller ihre Auswahl an Benannten Stellen kaum noch frei treffen können: Wer bereits eine Vereinbarung mit einer bestimmten Stelle hat, bleibt aus praktischen Gründen meist bei dieser, selbst wenn die Bearbeitungszeiten dort spürbar länger ausfallen als anderswo.

Typische Stolperfallen

Ein verbreiteter Irrtum ist, die verlängerten Übergangsfristen als automatischen Bestandsschutz misszuverstehen. Tatsächlich sind sie an konkrete, fristgebundene Handlungen des Herstellers geknüpft.

Ebenso riskant ist es, die eigene Produktklassifizierung nicht regelmäßig zu überprüfen. Ändert sich durch eine Produktanpassung die Risikoklasse, kann sich auch die maßgebliche Übergangsfrist verschieben.

Wer die Kommunikation mit der Benannten Stelle unterschätzt, etwa bei der Vollständigkeit der technischen Dokumentation, riskiert zusätzliche Verzögerungen in einem ohnehin bereits knappen Zeitfenster.

MDR-Fristen und Benannte Stelle rechtzeitig managen

Für Hersteller lohnt sich eine frühzeitige Klärung von drei Fragen: Welcher Übergangsfrist unterliegt das konkrete Produkt? Sind die formalen Voraussetzungen für die Fristverlängerung erfüllt? Und ist mit der eigenen Benannten Stelle ein realistischer Zeitplan abgestimmt?

Wer diese Fragen frühzeitig beantwortet, vermeidet sowohl den Verlust der Marktfähigkeit als auch unnötigen Zeitdruck kurz vor Ablauf der jeweiligen Frist.

juravendis begleitet Unternehmen im Medizinprodukterecht bei der Einordnung von Übergangsfristen, bei der Kommunikation mit Benannten Stellen sowie bei Fragen zur Konformitätsbewertung insgesamt.