Nahrungsergänzungsmittel

Was ein Nahrungsergänzungsmittel ausmacht

Die Nahrungsergänzungsmittelverordnung definiert in § 1 in Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG, was ein Nahrungsergänzungsmittel ist: ein Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und in dosierter Form in den Verkehr gebracht wird, etwa als Kapsel, Tablette, Pastille, Sachet, Ampulle oder Flasche mit Tropfeinsatz.

Als Bezeichnung des Lebensmittels ist zwingend der Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“ zu verwenden. Diese Pflicht-Verkehrsbezeichnung sorgt dafür, dass für Verbraucher auf den ersten Blick erkennbar ist, in welche Produktkategorie sie greifen, und grenzt das Produkt schon sprachlich von einem Arzneimittel ab.

Rechtlich bleibt ein Nahrungsergänzungsmittel damit vollständig Lebensmittel. Es unterliegt den allgemeinen lebensmittelrechtlichen Vorschriften und zusätzlich den besonderen Vorgaben der NemV zu Zusammensetzung und Kennzeichnung, ohne dass hierfür eine behördliche Zulassung erforderlich wäre.

Zusammensetzung: nur zugelassene Nährstoffe in zulässigen Formen

Bei der Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels dürfen nach § 3 NemV nur die in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe verwendet werden, und auch nur in den in Anhang II genannten chemischen Verbindungen. Diese Stoffe müssen zudem den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 festgelegten Reinheitsanforderungen entsprechen.

Für sogenannte sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, etwa Aminosäuren, essenzielle Fettsäuren, Ballaststoffe oder Pflanzen- und Kräuterextrakte, existiert dagegen keine abschließende EU-Positivliste. Hier greifen die allgemeinen Vorschriften der Lebensmittelsicherheit, und bei neuartigen Zutaten zusätzlich das Novel-Food-Recht.

Diese Lücke ist einer der häufigsten Startpunkte für Borderline-Fragen: Ein pflanzlicher Extrakt kann lebensmittelrechtlich zulässig, novel-food-pflichtig oder je nach Dosierung sogar arzneimittelrechtlich relevant sein, und diese drei Möglichkeiten schließen sich nicht gegenseitig aus, sondern sind gesondert zu prüfen.

Für importierte oder online vertriebene Produkte kommt hinzu, dass eine im Herkunftsland zulässige Zusammensetzung nicht automatisch auch in Deutschland zulässig ist. Die deutsche Positivliste der NemV gilt unabhängig davon, ob ein Produkt in einem anderen Mitgliedstaat bereits legal im Verkehr ist, weshalb ein Rezeptur-Abgleich vor jedem grenzüberschreitenden Vertrieb erforderlich bleibt.

Kennzeichnung: was auf der Verpackung stehen muss

Über die allgemeinen Kennzeichnungspflichten der Lebensmittelinformations-Verordnung hinaus verlangt § 4 NemV zusätzliche Angaben. Dazu gehört die Menge der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, bezogen auf die empfohlene tägliche Verzehrsmenge, sowie bei Vitaminen und Mineralstoffen zusätzlich der Prozentsatz der jeweiligen Referenzwerte.

Verpflichtend sind außerdem Warnhinweise: Das Produkt darf nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung dargestellt werden, es ist außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufzubewahren, und die angegebene empfohlene tägliche Verzehrsmenge darf nicht überschritten werden.

Diese Pflichtangaben sind kein bürokratisches Beiwerk, sondern die eigentliche Klammer, die ein Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel erkennbar macht. Fehlen sie, entsteht schnell der Eindruck einer unkontrollierten Verzehrsempfehlung, der wiederum in Richtung einer Präsentation als Heilmittel wirken kann.

Anzeigepflicht statt Zulassung

Anders als ein Arzneimittel durchläuft ein Nahrungsergänzungsmittel kein Zulassungsverfahren. Stattdessen sieht § 5 NemV eine Anzeigepflicht vor: Hersteller oder Importeure müssen das Produkt vor dem ersten Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit anzeigen, kostenfrei und über ein Online-Formular.

Das BVL nimmt dabei keine inhaltliche Prüfung vor. Es bestätigt lediglich den vollständigen Eingang der Anzeige, nicht die Verkehrsfähigkeit des Produkts. Die Verantwortung für die Einhaltung aller rechtlichen Vorgaben liegt vollständig beim anzeigenden Unternehmen selbst.

War das Produkt bereits zuvor in einem anderen EU-Mitgliedstaat mit eigener Meldepflicht angezeigt, verlangt § 5 NemV zusätzlich die Angabe, welche Behörde dort die Erstanzeige erhalten hat. Wer die Anzeige vorsätzlich oder fahrlässig nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, handelt ordnungswidrig, und das gilt selbst dann, wenn ein Produkt nur zu Testzwecken angezeigt wird, ohne tatsächlich vertrieben zu werden.

Nahrungsergänzungsmittel im Zusammenspiel mit anderen Regelwerken

Ein Nahrungsergänzungsmittel steht nie allein unter der NemV. Gesundheitsbezogene Werbeaussagen unterliegen zusätzlich der Health-Claims-Verordnung, die nur zugelassene, in der Unionsliste geführte Angaben erlaubt und krankheitsbezogene Aussagen kategorisch ausschließt.

Enthält das Produkt eine Zutat, die vor 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde, tritt zusätzlich das Novel-Food-Recht hinzu, unabhängig davon, ob die Zutat als Nährstoff oder als sonstiger Stoff eingeordnet wird.

Wird die Dosierung so hoch gewählt oder die Werbung so gestaltet, dass eine pharmakologische Wirkung nennenswert wird oder der Eindruck eines Heilmittels entsteht, kippt die Einordnung in Richtung Funktions- oder Präsentationsarzneimittel, und das Lebensmittelrecht tritt vollständig hinter das Arzneimittelrecht zurück.

Für die allgemeine Kennzeichnung gilt daneben unverändert die Lebensmittelinformations-Verordnung. Wer ein Nahrungsergänzungsmittel rechtssicher aufstellen will, muss deshalb mehrere Regelwerke gleichzeitig im Blick behalten, nicht nacheinander abarbeiten.

Diese Mehrfachprüfung ist kein Sonderfall, sondern der Normalfall bei Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen oder hochdosierten Bestandteilen. Wer nur die NemV prüft und Health Claims, Novel Food oder die Arzneimittelabgrenzung außer Acht lässt, hat die Rezeptur nur zur Hälfte geprüft.

Häufige Stolperfallen in der Praxis

Ein wiederkehrender Fehler ist die Übernahme von Gesundheitsversprechen aus dem Marketing, die über die zugelassenen Health Claims hinausgehen. Wer eine Wirkung verspricht, die nicht in der Unionsliste geführt wird oder über den zugelassenen Wortlaut hinausgeht, verstößt unabhängig von der lebensmittelrechtlichen Zulässigkeit des Produkts gegen die Health-Claims-Verordnung.

Ebenso häufig ist die verspätete oder ganz unterlassene BVL-Anzeige, oft aus der irrigen Annahme heraus, ein reines Lebensmittel benötige ohnehin keine behördliche Befassung. Die Anzeigepflicht besteht unabhängig davon, wie unauffällig ein Produkt erscheint.

Ein dritter Stolperstein ist die schleichende Annäherung an arzneimitteltypische Dosierungen, etwa bei hochdosierten Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten. Ohne verbindliche EU-Höchstmengen orientieren sich viele Anbieter an eigenen Maßstäben, was das Risiko einer Funktionsarzneimittel-Einordnung im Einzelfall erhöht.

Folgen von Verstößen

Eine unterlassene, unrichtige, unvollständige oder verspätete Anzeige nach § 5 NemV ist eine Ordnungswidrigkeit nach § 6 Abs. 3a NemV und kann von den zuständigen Behörden geahndet werden, unabhängig davon, ob das Produkt tatsächlich vertrieben wurde.

Kennzeichnungs- und Health-Claims-Verstöße sind in der Praxis das häufigere Risiko: Sie verletzen Marktverhaltensregeln und sind damit über § 3a UWG wettbewerbsrechtlich abmahnfähig, oft schneller und mit spürbareren wirtschaftlichen Folgen als ein behördliches Verfahren.

Im schwerwiegendsten Fall führt eine zu hohe Dosierung oder eine Präsentation als Heilmittel zur Umqualifizierung des Produkts als Arzneimittel. Dann greift die Zulassungspflicht nach § 21 AMG, und ein Produkt, das bereits produziert und im Vertrieb ist, muss ohne Zulassung vom Markt genommen werden.

Besonders im Onlinehandel summieren sich diese Risiken: Eine unklare Rezeptur, ein zu weitgehender Health Claim und eine unterlassene Anzeige treten in der Praxis häufig gemeinsam auf, weil sie aus derselben Ursache stammen, nämlich der Annahme, ein Nahrungsergänzungsmittel sei rechtlich unkompliziert.

Nahrungsergänzungsmittel rechtlich einordnen

Die rechtssichere Aufstellung eines Nahrungsergänzungsmittels lässt sich nicht auf eine einzelne Prüfung reduzieren, sie verlangt einen Abgleich mit mehreren Regelwerken gleichzeitig. Drei Fragen helfen bei der ersten Orientierung: Sind alle verwendeten Nährstoffe und sonstigen Stoffe zulässig und ihre Herkunft rechtlich geklärt? Sind Kennzeichnung und Anzeige vollständig? Und bleibt das Produkt in Dosierung und Werbung erkennbar im Rahmen eines Lebensmittels?

Wer diese Fragen nicht mit Sicherheit beantworten kann, sollte bedenken, dass gerade das Zusammenspiel aus NemV, Health-Claims-Verordnung, Novel-Food-Recht und Arzneimittelrecht die eigentliche Komplexität ausmacht, nicht eine einzelne Vorschrift. Der frühzeitige fachanwaltliche Blick auf Rezeptur, Kennzeichnung und Werbetexte lohnt sich, bevor Verpackungen gedruckt sind.

juravendis begleitet Hersteller und Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln bei der rechtlichen Einordnung von Zusammensetzung, Kennzeichnung und Werbung. Im Zweifel klären wir vorab, ob eine Rezeptur oder Aussage trägt, statt eine behördliche Beanstandung oder eine Abmahnung abzuwarten.