Compliance-Erklärartikel
NEM-Höchstmengen 2026: EU begrenzt Selen, Vitamin A, D & Eisen
Anders als oft berichtet gibt es 2026 noch keine verbindlichen EU-Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe. EFSA-Neubewertungen für Selen, Vitamin B6, D und Folsäure liegen vor, doch die EU-Harmonisierung wird realistisch erst ab 2028 erwartet.
Healthcare · Lebensmittelrecht
Noch nicht verbindlich, aber die EU-Harmonisierung nimmt Fahrt auf
Anders als vielfach kolportiert gibt es in der EU noch keine verbindlichen Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln. Die EFSA hat ihre Neubewertung für Vitamin B6, Vitamin D, Folsäure und Selen bereits abgeschlossen, das BfR seine Höchstmengenvorschläge entsprechend angepasst, eine EU-weite Harmonisierung wird nach aktuellem Stand aber realistisch erst ab 2028 erwartet, nicht 2026.
Anders als vielfach kolportiert gibt es in der EU noch keine verbindlichen Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln. Die EFSA hat ihre Neubewertung für Vitamin B6, Vitamin D, Folsäure und Selen bereits abgeschlossen, das BfR seine Höchstmengenvorschläge entsprechend angepasst, eine EU-weite Harmonisierung wird nach aktuellem Stand aber realistisch erst ab 2028 erwartet, nicht 2026.
Stand und Ausgangslage
Die Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie 2002/46/EG (Nem-RL) sieht Hoechstmengen für Vitamine und Mineralstoffe ausdrücklich vor, seit ihrer Verabschiedung im Jahr 2002. Mehr als zwei Jahrzehnte später existieren solche einheitlichen, gesetzlich verbindlichen Höchstmengen auf EU-Ebene weiterhin nicht. Erst seit rund 2020 ist wieder Bewegung in die Debatte gekommen: Die EFSA nimmt die wissenschaftliche Neubewertung der sicheren Höchstaufnahmemengen (UL-Werte) für ausgewählte Nährstoffe wieder auf.
Der Hintergrund für den neuen Schwung ist ein wachsender, milliardenschwerer Markt bei gleichzeitig zunehmenden Warnungen vor undeklarierten Wirkstoffen und Ueberdosierungen, insbesondere bei fettlöslichen Vitaminen wie A, D, E und K sowie bei Mineralstoffen wie Eisen und Selen.
Verfahrensstand
Ein langer Weg zur EU-Harmonisierung
Von der Richtlinie 2002 bis zur erwarteten Harmonisierung 2028
- 2002
Nem-Richtlinie 2002/46/EG verabschiedet
Die Richtlinie sieht Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln ausdrücklich vor, eine Umsetzung bleibt bis heute aus.
- ab 2020
Neue Bewegung in der Debatte
Die EU-Kommission und die EFSA nehmen die Neubewertung der Höchstmengen nach jahrelangem Stillstand wieder auf.
- 2024/2025
EFSA-Neubewertungen abgeschlossen
Finale Stellungnahmen liegen für Vitamin B6, Vitamin D, Folsäure/Folat und Selen vor; das BfR passt seine eigenen Höchstmengenvorschläge entsprechend an.
- Stand Juli 2026
Noch keine verbindlichen EU-Höchstmengen
Weiterhin bestehen keine einheitlichen, gesetzlich verbindlichen Höchstmengen; einzige Ausnahme ist Monacolin K.
- ab 2028 erwartet
Erwartete EU-weite Harmonisierung
Für zumindest einige Mikronährstoffe wird eine einheitliche Regelung realistisch erst ab 2028 erwartet.
Die juristische Bewertung
1. Der Unterschied zwischen Ankündigung und geltendem Recht
Zahlreiche Medienberichte aus dem Frühjahr 2026 sprachen davon, dass ab 2026 voraussichtlich verbindliche Höchstmengen gelten würden, wobei bereits diese Formulierungen mit dem Vorbehalt voraussichtlich versehen waren. Der aktuelle Stand zeigt: Die Einführung verzögert sich, eine realistische Umsetzung wird für zumindest einige Mikronährstoffe erst ab 2028 erwartet.
Für Hersteller heißt das: Wer jetzt schon vorsorglich reformuliert, handelt strategisch klug, ist rechtlich aber noch nicht dazu verpflichtet, mit einer wichtigen Ausnahme, siehe Abschnitt 3.
2. Was die EFSA-Neubewertungen konkret ergeben haben
Für Vitamin A empfiehlt die EFSA, den bisherigen UL-Wert von 3.000 Mikrogramm Retinoläquivalente pro Tag für Erwachsene unverändert beizubehalten, für Kinder altersabhängig zwischen 600 und 2.600 Mikrogramm RE pro Tag. Für Eisen schlägt die EFSA keinen klassischen UL-Wert vor, sondern eine sichere Aufnahmemenge, ein methodisch anderer, weicherer Ansatz. Für Vitamin B6, Vitamin D, Folsäure/Folat und Selen liegen dagegen bereits finale EFSA-Stellungnahmen vor; das BfR hat seine eigenen Höchstmengenvorschläge entsprechend angepasst, etwa für Folsäure/Folat zur Neuralrohrdefekt-Risikoreduktion auf 400 Mikrogramm pro Tag.
Wichtig für die eigene Einordnung: Die BfR-Werte sind weiterhin Vorschläge und Empfehlungen, kein verbindliches EU-Recht.
3. Was aktuell tatsächlich gilt
Derzeit gibt es in der EU keine einheitlichen gesetzlichen Höchstmengen; einzelne Mitgliedstaaten haben eigene nationale Regelungen, die sich erheblich unterscheiden. Das Prinzip der gegenseitigen Anerkennung, seit dem 1. April 2020 über die entsprechende EU-Verordnung erleichtert, erlaubt es grundsätzlich, Produkte, die in einem EU-Staat legal im Markt sind, auch in anderen Mitgliedstaaten zu vertreiben, selbst wenn sie eine dort geltende nationale Höchstmenge überschreiten.
Eine wichtige Ausnahme besteht bereits heute: Monacolin K, ein Wirkstoff aus Rotschimmelreis-Präparaten, unterliegt schon jetzt einer EU-weit verbindlichen Höchstmenge, unabhängig vom breiteren Harmonisierungsprozess. Vertiefend zum Lebensmittelrecht: Lebensmittelrecht bei juravendis.
Strategische Empfehlung
Reformulieren als strategische Vorbereitung
Auch ohne aktuelle Rechtspflicht empfiehlt sich eine frühzeitige Ausrichtung der eigenen Rezepturen an den BfR-Vorschlägen: Wer 2028 nicht unter Zeitdruck reformulieren will, sollte die Entwicklung schon jetzt beobachten statt erst beim Inkrafttreten der endgültigen Regelung zu reagieren.
Selbsteinschätzung
Trifft mich das?
Wählen Sie Ihre Rolle für eine erste Einordnung.
Wähl oben eine Aussage. Die Ampel zeigt das Verdikt.
Häufige Fragen zu den NEM-Höchstmengen
Nein, trotz anderslautender Medienberichte aus dem Frühjahr 2026 bestehen weiterhin keine einheitlichen, gesetzlich verbindlichen Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in der EU. Die Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie sieht solche Höchstmengen bereits seit 2002 vor, mehr als zwei Jahrzehnte später fehlt jedoch weiterhin eine konkrete Umsetzung auf europäischer Ebene. Die tatsächliche Harmonisierung wird nach aktuellem Kenntnisstand realistisch erst ab 2028 erwartet, und selbst dann zunächst nur für einen Teil der Mikronährstoffe.
Die EFSA hat finale Neubewertungen der sicheren Höchstaufnahmemengen für Vitamin B6, Vitamin D, Folsäure beziehungsweise Folat und Selen vorgelegt, auf deren Grundlage das BfR seine eigenen nationalen Höchstmengenvorschläge angepasst hat. Für Vitamin A empfiehlt die Behörde, den bisherigen Wert von 3.000 Mikrogramm Retinoläquivalente pro Tag für Erwachsene unverändert beizubehalten. Für Eisen schlägt die EFSA ausdrücklich keinen klassischen Höchstwert vor, sondern lediglich eine sichere Aufnahmemenge, ein methodisch bewusst zurückhaltenderer Ansatz.
Nein, es handelt sich ausschließlich um fachliche Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung, die eine spätere EU-weite Regelung inhaltlich vorbereiten sollen, selbst aber kein geltendes, durchsetzbares Recht darstellen. Hersteller, die ihre Rezepturen bereits jetzt an diesen Vorschlägen ausrichten, handeln strategisch vorausschauend, sind dazu aber rechtlich noch nicht verpflichtet. Erst mit einer förmlichen EU-Verordnung würden vergleichbare Werte tatsächlich bindende Wirkung für den gesamten Binnenmarkt entfalten.
Ja, eine wichtige Ausnahme besteht bereits: Monacolin K, ein Wirkstoff aus Rotschimmelreis-Präparaten, unterliegt schon jetzt einer EU-weit verbindlichen Höchstmenge, unabhängig vom breiteren, noch unvollendeten Harmonisierungsprozess für andere Nährstoffe. Hersteller entsprechender Präparate haben damit schon heute konkreten rechtlichen Handlungsbedarf, während für die meisten anderen Vitamine und Mineralstoffe weiterhin lediglich nationale Regelungen und das Prinzip der gegenseitigen Anerkennung zwischen den EU-Mitgliedstaaten gelten.
Rechtlich zwingend ist das derzeit nicht, strategisch aber durchaus sinnvoll. Die BfR-Vorschläge zeigen bereits recht deutlich die Richtung, in die sich die künftige EU-Regelung voraussichtlich entwickeln wird. Wer seine Rezepturen frühzeitig daran ausrichtet, vermeidet späteren Zeitdruck und kurzfristige Umstellungskosten, sobald die endgültige Harmonisierung ab 2028 tatsächlich in Kraft tritt, statt dann unter Termindruck ganze Produktlinien neu formulieren zu müssen.
Nächster Schritt
Rezepturen und Marktstrategie rechtlich einordnen lassen
Ob Hersteller, Importeur oder Handelsunternehmen: Wir ordnen ein, was die BfR-Vorschläge für Ihre Rezepturen bedeuten und wo, wie bei Monacolin K, schon heute verbindliches Recht gilt.