Anwalt für Medizinprodukterecht

Nicht für jede Frage, aber immer dann, wenn ein Produktlaunch, ein Verfahren mit einer Benannten Stelle, das Auslaufen einer Übergangsfrist, ein Vorkommnis oder eine Abmahnung ansteht. In diesen Situationen laufen häufig Fristen, und eine unglücklich formulierte Zweckbestimmung lässt sich später nur mit großem Aufwand korrigieren. Medizinprodukterecht ist eine Querschnittsmaterie: Die MDR regelt Zweckbestimmung, Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Vigilanz, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz die nationale Umsetzung, das Heilmittelwerbegesetz die Werbung, dazu kommen Produkthaftung, KI-Verordnung und das Sozialrecht für DiGA. Ein Anwalt mit Schwerpunkt Medizinprodukterecht ordnet Ihre Situation in diesem Gesamtbild ein. Im unverbindlichen Erstgespräch klären wir, ob und wo Sie Unterstützung brauchen und was Sie selbst erledigen können.

Nein. Die Fachanwaltsordnung kennt keinen eigenen Fachanwaltstitel für Medizinprodukterecht. Der Fachanwalt für Medizinrecht umfasst unter anderem Grundzüge des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts, sein Schwerpunkt liegt aber in der Regel beim Arzt- und Krankenhausrecht, nicht bei Zweckbestimmung, Konformitätsbewertung und Marktzugang. Wer nach einem „Fachanwalt für Medizinprodukterecht“ sucht, sucht in der Praxis eine Kanzlei, die Hersteller, Software- und DiGA-Anbieter regelmäßig berät und die Abläufe bei Benannten Stellen und dem BfArM kennt. Achten Sie bei der Wahl darauf, ob die Kanzlei Klassifizierungs-, Konformitäts- und Vigilanzfragen regelmäßig begleitet und ob sie im Streitfall auch vor Behörden und Gerichten vertritt.

Das hängt vom Umfang ab. Die Prüfung einer Zweckbestimmung oder einer Werbeaussage ist ein überschaubares Mandat, die Begleitung eines Konformitätsbewertungsverfahrens, eines DiGA-Verfahrens oder eines Rückrufs ist deutlich umfangreicher. Die Vergütung richtet sich nach dem Rechtsanwaltsvergütungsgesetz (RVG) oder nach einer Vergütungsvereinbarung, etwa auf Stundenbasis oder als Pauschale für einen klar umrissenen Auftrag. Welche Form passt, stimmen wir vorab transparent mit Ihnen ab, damit Sie wissen, womit Sie rechnen können, bevor Kosten entstehen. Das erste Strategiegespräch ist unverbindlich. Darin klären wir Ihre Ausgangslage, schätzen den Aufwand ein und sagen Ihnen offen, ob sich eine anwaltliche Begleitung für Ihr Anliegen lohnt.

Das entscheidet die Zweckbestimmung, die der Hersteller festlegt, nicht die Technik. Soll ein Produkt Krankheiten erkennen, überwachen, behandeln oder lindern, ist es in der Regel ein Medizinprodukt nach der MDR. Maßgeblich ist dabei nicht nur die Gebrauchsanweisung, sondern auch, was Website, Werbung und App-Store-Beschreibung versprechen. Schon kleine Formulierungen machen den Unterschied: „erkennt Herzrhythmusstörungen“ ist medizinisch, „visualisiert Pulsdaten“ bleibt Lifestyle. Daneben erfasst die MDR bestimmte Produkte ohne medizinischen Zweck, etwa Filler oder Geräte zur Hautbehandlung. Wir prüfen Zweckbestimmung und Kommunikation Ihres Produkts, zeigen, wo die Grenze verläuft, und formulieren so, dass Sie nur dort in die MDR fallen, wo Sie es wollen.

Die MDR kennt die Klassen I, IIa, IIb und III, die nach 22 Klassifizierungsregeln bestimmt werden, abhängig etwa von Invasivität, Anwendungsdauer und aktiver Funktion. Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, landet in der Regel mindestens in Klasse IIa. Eine Benannte Stelle ist ab Klasse IIa einzubinden, außerdem bei Klasse-I-Produkten, die steril sind, eine Messfunktion haben oder als wiederverwendbare chirurgische Instrumente dienen. Die Klasse bestimmt Dokumentationsumfang, klinische Anforderungen und Zeitplan bis zum CE-Zeichen. Wir ordnen Ihr Produkt ein, prüfen die Dokumentation rechtlich und begleiten das Verfahren mit der Benannten Stelle.

Unter Bedingungen, ja. Die EU hat die Übergangsfristen für Medizinprodukte mit Zertifikaten nach altem Recht verlängert: bis zum 31. Dezember 2027 für Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, bis zum 31. Dezember 2028 für die übrigen Klassen. Die Verlängerung gilt aber nur, wenn das Produkt nicht wesentlich geändert wird, weiterhin sicher ist, der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem nach der MDR eingerichtet hat und ein Verfahren bei einer Benannten Stelle beantragt und vereinbart wurde. Wer diese Schritte versäumt hat, kann sich nicht auf die verlängerte Frist berufen. Wir prüfen, ob Ihre Produkte die Bedingungen erfüllen, und planen mit Ihnen den Weg zur MDR-Zertifizierung vor Fristablauf.

Zunächst zählen die Meldefristen. Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sind dem BfArM zu melden, abhängig von der Schwere binnen weniger Tage. Eine unkoordinierte Kommunikation mit Kunden oder Presse kann die Lage verschärfen. Wir stimmen mit Ihnen die Meldung und die nötigen Maßnahmen ab, koordinieren die Kommunikation mit dem BfArM und Ihren Abnehmern und prüfen, welche Ansprüche auf Sie zukommen können. Ab Dezember 2026 gilt die neue EU-Produkthaftung, die auch Software erfasst und Geschädigten den Nachweis erleichtert. Im Streitfall vertreten wir Sie gegen Produkthaftungsansprüche, bei Abmahnungen und in Verwaltungsverfahren.