Präsentationsarzneimittel

Was ein Präsentationsarzneimittel ausmacht

Neben dem Funktionsarzneimittel kennt § 2 Abs. 1 AMG einen zweiten, eigenständigen Weg, über den ein Produkt zum Arzneimittel wird. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist ein Präsentationsarzneimittel ein Stoff oder eine Zubereitung, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt ist und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist.

Die Vorschrift setzt Art. 1 Nr. 2 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG um. Ihr Zweck ist es, Produkte zu erfassen, die sich dem Verbraucher als Arzneimittel darstellen, unabhängig davon, ob eine solche Wirkung tatsächlich nachweisbar ist. Der Gesetzgeber will verhindern, dass Verbraucher sich auf eine vermeintliche Heilwirkung verlassen, die wissenschaftlich gar nicht belegt ist.

Funktionsarzneimittel und Präsentationsarzneimittel stehen nach der Rechtsprechung gleichberechtigt nebeneinander. Es genügt, dass eine der beiden Kategorien erfüllt ist, damit das Arzneimittelrecht greift.

Zwei Wege zur Präsentation: ausdrücklich oder durch den Gesamteindruck

Ein Erzeugnis erfüllt die Voraussetzungen des Präsentationsarzneimittels auf zwei Wegen. Der erste ist die ausdrückliche Bezeichnung oder Empfehlung als Heil-, Linderungs- oder Vorbeugungsmittel, etwa durch eine entsprechende Aussage auf der Verpackung oder in der Werbung.

Der zweite, in der Praxis häufigere Weg ist der objektive Gesamteindruck: Es genügt, wenn bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt angesichts seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben muss.

Zum Gesamteindruck tragen viele Elemente bei, die für sich genommen unauffällig wirken: die Produktbezeichnung, die Gestaltung der Verpackung und der Packungsbeilage, die Darreichungsform, etwa eine Tablettenform, Dosierungsangaben, sowie Vergleiche mit anerkannten Arzneimitteln in der Werbung. Keines dieser Elemente ist für sich allein entscheidend, in der Summe können sie jedoch den Ausschlag geben.

In Grenzfällen prüfen Gerichte deshalb stets eine Gesamtwürdigung aller Umstände, statt ein einzelnes Merkmal isoliert zu bewerten. Ein neutral formulierter Produktname bei gleichzeitig arzneimitteltypischer Verpackungsgestaltung kann in der Summe ebenso zur Präsentation als Heilmittel führen wie eine auffällige Werbeaussage bei sonst zurückhaltender Aufmachung.

Der Maßstab: der durchschnittlich informierte Verbraucher

Für die Beurteilung kommt es nicht auf den Willen oder die Absicht des Herstellers an, sondern auf den Eindruck, den das Produkt bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher hinterlässt. Die Zweckbestimmung wird nach objektiven Kriterien beurteilt und orientiert sich an der überwiegenden Verkehrsauffassung.

Dabei ist Zurückhaltung geboten: Nicht jeder Krankheitsbezug in der Werbung rechtfertigt die Einstufung als Präsentationsarzneimittel. Auch Lebensmittel dürfen der Gesunderhaltung dienen und mit ernährungsbezogenem Nutzen werben, ohne dadurch automatisch zum Arzneimittel zu werden.

Die Grenze verläuft dort, wo die Aussage über eine allgemeine Gesundheitsförderung hinausgeht und einen Bezug zur Heilung, Linderung oder Verhütung einer konkreten Krankheit oder krankhaften Beschwerde herstellt. Diese Abgrenzung ist regelmäßig eine Frage des Einzelfalls und der Gesamtwürdigung aller Umstände.

Unabhängigkeit von der tatsächlichen Wirkung

Ein zentraler Unterschied zum Funktionsarzneimittel: Für die Frage, ob ein Präparat als Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, ist die tatsächliche Wirkweise des Produkts unerheblich. Das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen hat 2019 klargestellt, dass es auf eine nachweisbare pharmakologische Wirkung nicht ankommt, wenn die Aufmachungs-Kriterien erfüllt sind.

Damit verschiebt sich auch die Beweislast. Sind die Tatbestandsvoraussetzungen des Präsentationsarzneimittels erfüllt, obliegt es dem Anbieter, nachzuweisen, dass das Produkt gleichwohl aus dem Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts herausfällt, etwa weil es sich um ein Medizinprodukt ohne Arzneimittelwirkung im Sinne des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG handelt.

Kann die Wirkweise nicht abschließend geklärt werden, geht dieses non liquet nach den allgemeinen Regeln der Darlegungs- und Beweislast zu Lasten desjenigen, der sich auf das Nichtvorliegen einer Arzneimittelwirkung beruft, in der Regel also des Anbieters. Diese Verteilung ist beim Funktionsarzneimittel spiegelverkehrt: Dort trägt derjenige die Beweislast, der sich auf das Vorliegen der Arzneimitteleigenschaft beruft.

Präsentationsarzneimittel im Zusammenspiel mit anderen Kategorien

Das Präsentationsarzneimittel steht nicht isoliert. Gegenüber dem Funktionsarzneimittel ist es ein eigenständiger, gleichberechtigter Weg zur Arzneimitteleigenschaft: Ein Produkt kann beide Kategorien erfüllen, es genügt aber bereits eine davon.

Gegenüber Medizinprodukten gilt die beschriebene Beweislastverteilung: Erfüllt ein Produkt die Präsentations-Kriterien, muss der Anbieter belegen, dass es sich tatsächlich um ein Medizinprodukt ohne Arzneimittelwirkung handelt. Der Europäische Gerichtshof hat sich 2023 in einem Vorabentscheidungsverfahren erneut mit dieser Abgrenzung befasst.

Gegenüber Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, greift wie beim Funktionsarzneimittel die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG, sobald ein Produkt zugleich die Kriterien eines Lebensmittels und eines Arzneimittels erfüllen kann. Die Regelung ist ihrem Wortlaut nach nicht auf Funktionsarzneimittel beschränkt und erfasst ausdrücklich auch Produkte, deren Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel positiv festgestellt werden kann.

Diese Überschneidungen sind der Grund, warum Borderline-Produkte nie anhand einer einzelnen Kategorie geprüft werden sollten, sondern immer im Zusammenspiel aller in Betracht kommenden Regelwerke.

Für Nahrungsergänzungsmittel ist diese Überschneidung besonders praxisrelevant: Sie sind ihrer Zweckbestimmung nach Lebensmittel, geraten aber schnell in die Nähe des Präsentationsarzneimittels, sobald ihre Bewerbung über die zulässige ernährungsbezogene Wirkung hinausgeht. Wer Health Claims und Präsentationsfragen getrennt voneinander prüft, übersieht leicht, dass beide Regelwerke dieselbe Werbeaussage aus unterschiedlichen Richtungen erfassen können.

Häufige Stolperfallen in der Praxis

Ein verbreiteter Fehler ist die Annahme, allein die Absicht zähle: Wer sein Produkt nicht als Arzneimittel vermarkten will, sei automatisch auf der sicheren Seite. Tatsächlich zählt der objektive Gesamteindruck, nicht die subjektive Zweckbestimmung des Anbieters.

Häufig unterschätzt wird die Wirkung der Darreichungsform. Eine Tablette, Kapsel oder ein Brausetablette-Format erinnert Verbraucher an klassische Arzneimittel und kann, in Kombination mit anderen Elementen, zur Präsentation als Heilmittel beitragen, selbst wenn der Text auf der Verpackung zurückhaltend formuliert ist.

Auch Werbevergleiche sind ein wiederkehrender Stolperstein: Wer sein Produkt in Anzeigen oder Onlineshops explizit neben anerkannte Arzneimittel stellt oder als Alternative dazu bewirbt, riskiert damit selbst dann eine Präsentationsarzneimittel-Einordnung, wenn keine einzige ausdrückliche Heilaussage fällt.

Folgen einer Fehleinschätzung

Wird ein Produkt zu Unrecht nicht als Präsentationsarzneimittel behandelt, gelten dieselben Konsequenzen wie beim Funktionsarzneimittel: Ohne Zulassung nach § 21 AMG ist das Inverkehrbringen unzulässig, ein behördliches Vertriebsverbot und ein Rückruf sind möglich.

Zusätzlich greift bei einer als Arzneimittel einzuordnenden Aufmachung regelmäßig das Heilmittelwerbegesetz mit seinen eigenen, strengeren Werbebeschränkungen. Aussagen, die für ein Lebensmittel unproblematisch wären, können für ein Arzneimittel bereits eine unzulässige Werbung darstellen.

Wettbewerbsrechtlich bleibt zudem das Abmahnrisiko: Der Vertrieb eines unzulässig beworbenen oder nicht zugelassenen Arzneimittels ist als Verstоß gegen eine Marktverhaltensregel nach § 3a UWG abmahnfähig, unabhängig vom behördlichen Verfahren.

Besondere Vorsicht ist im Onlinehandel geboten: Produktbeschreibungen, Kundenbewertungen und Aussagen von Influencerinnen und Influencern können der Präsentationsarzneimittel-Einordnung unterfallen, auch wenn der Anbieter sie nicht selbst verfasst hat. Wer den eigenen Marktplatz-Auftritt und Kooperationsinhalte regelmäßig prüft, verringert dieses Risiko erheblich.

Präsentationsarzneimittel rechtlich einordnen

Die Einordnung als Präsentationsarzneimittel lässt sich nicht allein anhand des Textes auf der Verpackung beurteilen, sie hängt vom Gesamteindruck aus Bezeichnung, Form, Verpackung und Werbung ab. Drei Fragen helfen bei der ersten Orientierung: Enthält die Aufmachung eine ausdrückliche oder schlüssige Heil-, Linderungs- oder Vorbeugungsaussage? Welchen Eindruck würde ein durchschnittlich informierter Verbraucher aus der Gesamtgestaltung gewinnen? Und lässt sich dieser Eindruck durch eine Ausnahme, etwa als Medizinprodukt, entkräften?

Wer diese Fragen nicht mit Sicherheit beantworten kann, sollte bedenken, dass bei erfüllten Präsentations-Kriterien die Beweislast beim Anbieter liegt, nicht bei der Behörde. Gerade deshalb lohnt sich der frühzeitige fachanwaltliche Blick auf Verpackung, Form und Werbetexte, bevor sie final produziert und ausgespielt werden.

juravendis begleitet Hersteller und Vertreiber bei der rechtlichen Einordnung von Produktaufmachungen im Life-Sciences-Bereich. Im Zweifel klären wir vorab, ob eine Gestaltung oder Werbeaussage trägt, statt eine behördliche Beanstandung oder eine Abmahnung abzuwarten.