Novel Food

Was ein Novel Food ist

Als Stichtag gilt der 15. Mai 1997: Was zu diesem Zeitpunkt in der EU nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, gilt seither als neuartiges Lebensmittel. Die Verordnung (EU) 2015/2283 löste die bisherige Verordnung (EG) Nr. 258/97 ab und ist seit dem 1. Januar 2018 verbindlich.

Erfasst sind unter anderem Insekten und Insektenerzeugnisse, Algen, Lebensmittel aus Zellkulturen, Lebensmittel mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur sowie traditionelle Lebensmittel aus Drittländern, die in der EU bislang nicht verzehrt wurden.

Wichtig zur Einordnung: „Neuartig“ bezieht sich nicht auf technische Innovation, sondern allein auf die fehlende Verzehrgeschichte in der EU vor dem Stichtag. Auch ein Lebensmittel, das anderswo seit Jahrhunderten verzehrt wird, kann in der EU als Novel Food gelten.

Für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern gilt ein etwas vereinfachtes Verfahren: Wer eine mindestens 25-jährige, durchgehende sichere Verzehrgeschichte im Herkunftsland nachweisen kann, muss ein reduziertes Dossier vorlegen, statt das vollständige Prüfverfahren für gänzlich neue Stoffe zu durchlaufen.

Das Zulassungsverfahren

Antragsteller reichen bei der Europäischen Kommission ein Dossier ein, das unter anderem Herstellungsverfahren, Zusammensetzung und Sicherheitsdaten des neuartigen Lebensmittels enthält.

Die EFSA bewertet die Sicherheit wissenschaftlich. Auf dieser Grundlage entscheidet die Kommission, unterstützt durch die Mitgliedstaaten, über die Aufnahme in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel.

Stützt sich die Zulassung auf geschützte Daten des Antragstellers, darf zunächst nur dieses Unternehmen das Produkt fünf Jahre lang exklusiv vermarkten, ein wichtiger Wettbewerbsfaktor gerade für kleinere Unternehmen in diesem Bereich.

Insekten als Paradebeispiel

Der Mehlwurm (Tenebrio molitor) war 2021 das erste in der EU zugelassene Insekt, gefolgt von Wanderheuschrecke, Hausgrille und Larven des Getreideschimmelkäfers, auch als Buffalowurm bekannt.

Für weitere Arten wie die tropische Hausgrille, Honigbienendrohnenbrut oder die Larve der Schwarzen Soldatenfliege gelten weiterhin Übergangsregelungen, während ihre Zulassungsanträge noch geprüft werden.

Zugelassene Insektenerzeugnisse dürfen Backwaren, Nudeln oder Fleischersatzprodukten beigemischt werden, müssen aber wegen möglicher allergischer Kreuzreaktionen zu Krebs- und Weichtieren sowie Hausstaubmilben entsprechend gekennzeichnet werden.

Jede Zulassung ist zudem auf bestimmte Darreichungsformen und Produktkategorien beschränkt, etwa gefroren, getrocknet oder als Pulver. Eine abweichende Verarbeitungsform desselben Insekts kann deshalb ein eigenes, gesondertes Zulassungsverfahren erfordern.

Nikotinbeutel als Gegenbeispiel

Weil Nikotinbeutel keinen Tabak enthalten, werden sie in Deutschland nicht als Tabakware, sondern als Lebensmittel eingestuft. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) bewertet Nikotin dabei als neuartige Lebensmittelzutat, für die keine Zulassung nach der Novel-Food-Verordnung vorliegt.

Mehrere Verwaltungsgerichte, darunter der Verwaltungsgerichtshof München und das Oberverwaltungsgericht Hamburg, haben diese Einstufung bestätigt: Ohne Eintrag in der Unionsliste ist ein nikotinhaltiges Lebensmittel schlicht nicht verkehrsfähig.

Im Dezember 2024 untersagte das Bezirksamt Berlin-Neukölln das Inverkehrbringen nikotinhaltiger Lebensmittel per Allgemeinverfügung. Der gewerbliche Verkauf ist damit faktisch blockiert, während Besitz und Konsum zum Eigenbedarf für Erwachsene in der Regel straffrei bleiben.

Für Verbraucher bedeutet das in der Praxis eine Grauzone: Der stationäre Handel in Deutschland hat sich weitgehend zurückgezogen, während Bestellungen bei im EU-Ausland ansässigen Online-Händlern rechtlich schwerer zu unterbinden sind. An der grundsätzlichen Einordnung als nicht zugelassenes Novel Food ändert das jedoch nichts.

Zusammenspiel mit anderen Regelwerken

Ob ein Stoff überhaupt als Lebensmittel gilt, richtet sich nach der Lebensmittelbasisverordnung (EG) Nr. 178/2002. Genau daran setzt die Diskussion um Nikotinbeutel an: Weil Nikotin über die Mundschleimhaut aufgenommen wird, werten Behörden dies als Lebensmittelaufnahme im Sinne dieser Verordnung.

Zugelassene neuartige Lebensmittel unterliegen zudem den allgemeinen Kennzeichnungspflichten der Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV), etwa bei Allergenhinweisen für Insektenerzeugnisse.

Wo die Abgrenzung zu anderen Produktkategorien unklar ist, etwa zwischen Lebensmittel- und Tabakrecht, entscheidet letztlich die tatsächliche Zweckbestimmung und Aufnahmeform des Produkts, nicht dessen Vermarktung.

Bedeutung für Lebensmittelunternehmen

Für Hersteller alternativer Proteinquellen, funktioneller Lebensmittel oder neuer Extrakte ist die Novel-Food-Zulassung häufig der entscheidende Markteintrittsfaktor, oft Jahre vor dem eigentlichen Produktlaunch einzuplanen.

Die fünfjährige Datenschutzfrist für geschützte Studien kann für antragstellende Unternehmen einen erheblichen Wettbewerbsvorteil bedeuten, weil Mitbewerber in dieser Zeit auf eigene, kostenintensive Zulassungsverfahren angewiesen bleiben.

Umgekehrt bedeutet das für Unternehmen, die auf bereits zugelassene neuartige Lebensmittel zurückgreifen wollen, dass sie genau prüfen müssen, ob und wann die Exklusivität einer bestehenden Zulassung endet.

Für den Einzelhandel kommt hinzu, dass gelistete Produkte mit neuartigen Zutaten regelmäßig auf ihre Zulassung hin überprüft werden sollten, insbesondere bei Importware aus Drittstaaten, in denen ein Inhaltsstoff traditionell verwendet wird, in der EU aber noch keine Zulassung durchlaufen hat.

Typische Stolperfallen im Novel-Food-Recht

Ein verbreiteter Irrtum ist, „neuartig“ mit „technisch neu entwickelt“ gleichzusetzen. Maßgeblich ist allein die fehlende Verzehrgeschichte in der EU vor 1997, unabhängig davon, wie lange ein Lebensmittel anderswo bereits verzehrt wird.

Ebenso riskant ist es, Übergangsregelungen für Arten oder Stoffe, deren Zulassungsantrag noch läuft, mit einer bereits erteilten Zulassung zu verwechseln.

Wer Kennzeichnungspflichten aus der Zulassung selbst übersieht, etwa Allergenhinweise bei Insektenerzeugnissen, riskiert trotz an sich zulässigem Produkt einen Kennzeichnungsverstoß.

Novel-Food-Status frühzeitig klären

Für Unternehmen lohnt sich eine frühzeitige Prüfung von drei Fragen: Wurde die Zutat vor 1997 in der EU in nennenswertem Umfang verzehrt? Existiert bereits eine Zulassung in der Unionsliste? Und falls ja, gilt noch eine Datenschutzfrist zugunsten eines anderen Unternehmens?

Wer diese Fragen frühzeitig beantwortet, vermeidet sowohl das Risiko eines Verkaufsverbots als auch unnötig verzögerte Markteinführungen.

juravendis begleitet Unternehmen im Lebensmittelrecht bei der Einordnung neuartiger Lebensmittel, bei Zulassungsverfahren sowie bei der Abgrenzung zu angrenzenden Rechtsgebieten wie dem Tabakrecht.