Strategische Analyse der PTA-Vertretungsbefugnis

Regulatorische Implikationen und die Zukunft des Fremdbesitzverbots für die Pharma- und Healthcare-Industrie

Die deutsche Arzneimittelversorgung steht vor einer regulatorischen Wegscheide, die weitreichende Konsequenzen für das gesamte Ökosystem des Gesundheitsmarktes nach sich zieht. Durch den akuten Fachkräftemangel und den strukturellen Wandel, insbesondere in ländlichen Regionen, gerät das bisherige Dogma der persönlichen Leitung durch den approbierten Apotheker unter massiven Anpassungsdruck. Der vorliegende Sachstand analysiert die Evolution der Reformbestrebungen vom Referentenentwurf 2024 (ApoRG) zum aktuellen Referentenentwurf 2025 (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) und evaluiert die Vereinbarkeit der geplanten PTA-Vertretungsbefugnis mit dem verfassungsrechtlich und europarechtlich geschützten Fremdbesitzverbot. Für C-Level-Entscheider in der Pharmaindustrie und bei Healthcare-Dienstleistern stellt sich primär die Frage, ob die geplante Flexibilisierung eine notwendige Sicherung der Versorgung darstellt oder den „Systembruch“ einleitet, der das inhabergeführte Apothekenmodell und damit die gewachsenen Vertriebsstrukturen nachhaltig destabilisiert.

1. Das regulatorische Fundament: Fremdbesitzverbot und das Leitbild des Präsenzapothekers

Das deutsche Apothekenrecht ist als Schutzwall konzipiert, der die Arzneimittelversorgung der Gewinnmaximierung durch fachfremde Investoren entzieht. Das fundamentale Prinzip ist die Einheit von Eigentum und Leitung, kodifiziert im Apothekengesetz (ApoG).

1.1 Das Dogma der persönlichen Leitung nach § 7 ApoG

Gemäß § 7 S. 1 ApoG ist der Inhaber einer Apothekenbetriebserlaubnis zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet. Diese „allseitige Verantwortung in einer Hand“ ist keine bloße Formalie, sondern die gesetzliche Manifestation des Patientenschutzes. Das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) betonte bereits in seinem Urteil vom 13. Februar 1964 (BVerfGE 17, 232), dass die Erfüllung der öffentlichen Aufgabe und das privatrechtliche Eigentum nicht auseinanderfallen dürfen. Der Apotheker steht in einem Spannungsfeld: Er ist einerseits Gemeinwohlverpflichteter (§ 1 Abs. 1 ApoG) und andererseits Kaufmann. Das Fremdbesitzverbot verhindert, dass die kaufmännische Komponente die pharmazeutische Unabhängigkeit durch wirtschaftliche Abhängigkeitsverhältnisse korrumpiert.

1.2 Historische Kontinuität: Pharmazieingenieure als systemischer Präzedenzfall

In der aktuellen Debatte wird oft übersehen, dass die Vertretung durch nicht-approbiertes Personal keine absolute Novität im deutschen Recht darstellt. Das bestehende System des § 2 Abs. 6 ApoBetrO erlaubt bereits heute die Vertretung durch Pharmazieingenieure und Apothekerassistenten für bis zu vier Wochen pro Jahr. Diese Berufsgruppen, deren Ausbildung nach der Wiedervereinigung bzw. Ende der 1960er Jahre auslief, fungieren als historisches Vorbild für die geplante PTA-Vertretung. Pharmazieingenieure verfügen über eine dreijährige Ausbildung an Ingenieurschulen der ehemaligen DDR, während Apothekerassistenten („Vorexaminierte“) die pharmazeutische Vorprüfung erfolgreich abgelegt haben. Da diese Fachkräfte jedoch sukzessive aus dem Arbeitsmarkt ausscheiden (Source Fn. 45), entsteht eine regulatorische Lücke, die das ApoVWG 2025 durch die Höherqualifizierung von PTA zu schließen versucht.

1.3 Die Präsenzpflicht als operative Barriere

Die persönliche Leitung verlangt faktische Anwesenheit. Die Rechtsprechung legt hierbei einen drakonischen Maßstab an: Das OLG Bamberg (Az. 3 Ss OWi 170/07) wertete bereits eine 40-minütige Abwesenheit ohne ordnungsgemäße Vertretung als Ordnungswidrigkeit gemäß § 25 ApoG. Die Präsenzpflicht ist die Bedingung für die Aufsichtspflicht über das Personal und die Sicherstellung der Beratung gemäß § 20 ApoBetrO sowie der Vorratshaltung nach § 15 ApoBetrO. Jede Aufweichung dieser Pflicht berührt somit unmittelbar das Sicherheitsniveau der Arzneimittelabgabe.

1.4 Das Mehrbesitzverbot und seine strategischen Grenzen

Das 2004 gelockerte Mehrbesitzverbot (§ 2 Abs. 4 und 5 ApoG) erlaubt den Betrieb von bis zu drei Filialapotheken. Die regulatorische Hürde bleibt die örtliche Nähe und die Benennung eines verantwortlichen Filialleiters (Approbierter). Das Ziel ist die Verhinderung von Kettenstrukturen, indem die persönliche Verantwortung des Inhabers auch im Filialverbund durch physische Kontrollmöglichkeit gewahrt bleibt.

2. Evolution der Reformbestrebungen: Vergleich der Referentenentwürfe 2024 und 2025

Die Bundesregierung hat innerhalb von zwei Jahren zwei grundlegend unterschiedliche Ansätze zur Flexibilisierung der Präsenzpflicht vorgelegt, die jeweils spezifische Risikoprofile für Marktteilnehmer aufweisen.

2.1 Analyse des Referentenentwurfs 2024 (ApoRG)

Der Entwurf von 2024 setzte primär auf Telepharmazie (§ 1a Abs. 19 ApoBetrO-E 2024). PTA sollten die Apotheke leiten können, sofern ein Apotheker per synchroner Echtzeit-Videoverbindung erreichbar war. Verfassungsrechtler (u.a. Di Fabio) kritisierten dies als Entkernung des Apothekerberufs, da die physische Präsenz auf nur acht Stunden pro Woche reduziert werden sollte. Dies hätte faktisch die „Apotheke ohne Apotheker“ ermöglicht und massive Anreize für einen „Systembruch“ geschaffen.

2.2 Der Referentenentwurf 2025 (ApoVWG) – Der Qualifikationsansatz

Der Entwurf vom 20. Oktober 2025 verfolgt einen deutlich restriktiveren Pfad, der die PTA-Vertretung an hohe zeitliche und fachliche Hürden bindet, um die Kohärenz zum Fremdbesitzverbot zu wahren.

2.2.1 Die neue PTA-Vertretungsbefugnis (§ 2 Abs. 6 S. 3 ApoBetrO-E)

Die Vertretung ist limitiert auf maximal 20 Tage im Kalenderjahr und höchstens 10 zusammenhängende Tage. Diese zeitliche Deckelung ist der entscheidende Unterschied zum 2024er Entwurf, da sie sicherstellt, dass die approbierte Kraft die prägende Gestalt des Apothekenbetriebs bleibt.

2.2.2 Qualifikationsprofile und PTAG-Änderungen

Die Erlaubnis zur Vertretung setzt eine zweijährige Weiterqualifizierung gemäß § 7 Abs. 4 PTA-Berufsgesetz voraus.

• Zeitlicher Umfang: Mindestens 650 Stunden.
• Berufliche Basis: 3 Jahre Vollzeitberufstätigkeit (bei Abschlussnote „gut“) oder 5 Jahre (bei schlechterer Note) sowie ein gültiges Fortbildungszertifikat der Apothekerkammer.

2.2.3 Curriculare Schwerpunkte

Die Weiterqualifizierung muss über die Ausbildungsinhalte hinausgehen und folgende Bereiche abdecken:

• Klinische Pharmazie: Vertiefung der patientenbezogenen Arzneimittelanwendung.
• Arzneimittelabgabe: Spezifische Handhabung von Lieferengpässen, Importen und Rabattverträgen.
• Betäubungsmittel (BtM): Rechtssichere Dokumentation und Abgabe unter Eigenverantwortung.
• Medizinprodukte: Abgabe apothekenpflichtiger Medizinprodukte.
• Eigenherstellung: Verantwortung für die Prüfung und Freigabe von Rezepturen.

2.3 Compliance-Pflichten der Marktteilnehmer

Die regulatorische Umsetzung erfordert eine präzise Überwachung der Voraussetzungen durch alle Beteiligten.

Marktteilnehmer	Konkrete Compliance-Pflichten im Rahmen der PTA-Vertretung
Apothekeninhaber	Prüfung der 650-Stunden-Zertifikate; lückenlose Dokumentation der 20-Tage-Grenze; Unterrichtung der Behörde vor Vertretungsbeginn; Aufrechterhaltung der Aufsichtsstrukturen trotz Abwesenheit.
Pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA)	Absolvierung der zweijährigen Weiterbildung; Erkennen fachlicher Grenzen; Dokumentation aller Freigaben von BtM und Rezepturen während der Vertretungszeit.
Apothekenfilialleiter	Abstimmung der Vertretungszeiten im Filialverbund; Sicherstellung, dass kein systematischer Austausch von Approbierten durch PTA erfolgt, um die Betriebserlaubnis nicht zu gefährden.
Aufsichtsbehörden	Überwachung der Qualifikationsnachweise; stichprobenartige Prüfung der Dienstpläne zur Einhaltung der 20-Tage-Maximalgrenze pro Kalenderjahr.

3. Juristische Risikobewertung, Verfassungsrecht und Management-Implikationen

Die verfassungsrechtliche Belastbarkeit des Entwurfs ist das zentrale Kriterium für die Planungssicherheit der Industrie.

3.1 Verfassungsrechtliche Prüfung (Art. 12 Abs. 1 GG)

In der juristischen Literatur ist umstritten, ob die PTA-Vertretung überhaupt einen Eingriff in die Berufsfreiheit darstellt.

• Die „Jarass/Pieroth“-Analyse: Da der Apotheker durch die Regelung nicht verpflichtet, sondern lediglich berechtigt wird, PTA einzusetzen, liegt im klassischen Sinne kein Eingriff, sondern eine Erweiterung der Rechtsstellung vor (Source p. 16).
• Die „Di Fabio“-Gegenposition: Kritiker argumentieren, dass in einem eng regulierten Markt faktische Zwänge entstehen. Wettbewerbsnachteile könnten die Nutzung der PTA-Vertretung nahezu zwingend machen, was die Regelung doch in die Nähe eines Eingriffs rückt.

3.2 Die Drei-Stufen-Theorie und die Verhältnismäßigkeit

Sollte man einen Eingriff annehmen, ist die Drei-Stufen-Theorie des BVerfG maßgeblich.

1. Stufe 1 (Berufsausübungsregelung): Das ApoVWG 2025 berührt nicht den Zugang zum Apothekerberuf (Stufe 2 oder 3), sondern lediglich die Modalitäten der Ausübung. Solche Regelungen sind bereits durch „vernünftige Erwägungen des Allgemeinwohls“ – wie die Sicherstellung der Versorgung im ländlichen Raum – gerechtfertigt.
2. Erforderlichkeit und Alternativen: Eine oft genannte Alternative wäre die Anpassung der Vergütung (Apothekenhonorar), um Approbierte wirtschaftlich zu binden. Der Gesetzgeber verfügt hier jedoch über einen weiten Einschätzungsspielraum. Da die PTA-Vertretung nur subsidiär greift, wenn kein Apotheker verfügbar ist, ist sie als milderes Mittel gegenüber einer kompletten Freigabe des Fremdbesitzes einzustufen.
3. Angemessenheit: Das Ziel der wohnortnahen Versorgung wiegt schwerer als das Interesse an einer lückenlosen Präsenzpflicht, zumal der Inhaber die Gesamtverantwortung behält.

3.3 Haftung, Compliance und die „Regulatorische Ingerenz“

Trotz Delegation verbleibt die Letztverantwortung beim Inhaber. Ein Medikationsfehler während der PTA-Vertretung führt nicht zur Exculpation des Apothekers.

„Der Gesetzgeber unterliegt im Rahmen seiner Gestaltungsmacht einer sogenannten regulatorischen Ingerenz. Er ist verpflichtet, das Berufsbild so auszugestalten, dass der Beruf des Apothekers wirtschaftlich ausübbar bleibt. Eine zu weitgehende Aufweichung der Präsenzpflicht könnte zu Wettbewerbsverzerrungen führen, die das System der inhabergeführten Apotheke destabilisieren, sofern kostengünstigere PTA-Strukturen die klassischen Präsenzapotheken ökonomisch verdrängen.“ (Vgl. Di Fabio-Gutachten).

Das Risiko eines Organisationsverschuldens steigt: Der Inhaber muss nachweisen, dass die PTA individuell zur Vertretung befähigt war und komplexe Fälle (z.B. Zytostatika-Rezepturen) von der Delegation ausgeschlossen wurden.

3.4 Europarechtliche Kohärenzprüfung

Der EuGH (Urteil C-171/07) hat das Fremdbesitzverbot gebilligt, solange das Gesamtsystem kohärent ist. Ausnahmen für Krankenhausapotheken, Erbfälle (§ 13 ApoG) und Filialverbünde wurden bereits als unschädlich eingestuft. Die PTA-Vertretung nach ApoVWG 2025 fügt sich nahtlos in diese Liste begründeter Ausnahmen ein. Da sie zeitlich streng limitiert ist, bleibt die Unabhängigkeit des Apothekers gegenüber Drittinteressen gewahrt, womit die Kohärenz des Schutzniveaus erhalten bleibt.

3.5 Strategischer Management-Ausblick (Fazit)

Für das C-Level-Management ergibt sich ein ambivalentes Bild. Das Risiko einer Wettbewerbsverzerrung ist real: Filialverbünde könnten die PTA-Vertretung strategisch nutzen, um Personalkosten an Randzeiten zu optimieren, während Einzelapotheken im ländlichen Raum diese Flexibilität lediglich zur Existenzsicherung verwenden.

Strategische Handlungsempfehlungen:

1. Talent-Management: Identifikation qualifizierter PTA für das zweijährige Programm als Instrument der Mitarbeiterbindung und operativen Absicherung.
2. Risiko-Contingency: Implementierung telepharmazeutischer Back-up-Lösungen als Standard für PTA-Vertretungszeiten, um Haftungsrisiken bei komplexen Beratungen zu minimieren.
3. Wettbewerbsbeobachtung: Analyse, ob Mitbewerber die 20-Tage-Regel zur systematischen Unterbietung von Personalkostensätzen nutzen, was eine Anpassung der eigenen Standortstrategie erfordern könnte.

Das ApoVWG 2025 ist kein „Dammbruch“ zum Kettenbesitz, sondern eine chirurgische Intervention zur Bekämpfung des Fachkräftemangels. Die Stabilität des Marktes hängt nun davon ab, ob die Aufsichtsbehörden die Einhaltung der 650-Stunden-Qualifikation und der 20-Tage-Grenze effektiv kontrollieren.