Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG): Ein kompakter Leitfaden für B2B-Entscheider

Einleitung: Warum das MPDG für Ihr Unternehmen entscheidend ist

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) hat das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland abgelöst und fungiert als nationale Ergänzung zu den direkt geltenden EU-Verordnungen MDR und IVDR. Für deutsche Medizintechnikunternehmen ist das Verständnis dieser neuen nationalen Regelungen von strategischer Notwendigkeit, um Compliance-Risiken und die teils empfindlich erhöhten Strafen zu vermeiden und die Handlungsfähigkeit im deutschen Markt zu sichern.

1. Das MPDG im Überblick: Die neue Rechtslage in Deutschland

Im Gegensatz zu seinem Vorgänger, dem MPG, ist das MPDG kein in sich geschlossenes Regelwerk mehr. Es muss stets im Zusammenspiel mit den übergeordneten europäischen Verordnungen, der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), betrachtet werden. Das Verständnis dieser neuen rechtlichen Architektur ist fundamental, da die EU-Verordnungen direkten Gesetzescharakter haben und das MPDG lediglich die nationalen Spezifika regelt, die nicht europäisch harmonisiert sind. Es ist zu beachten, dass das Gesetz seit seiner ursprünglichen Veröffentlichung mehrfach angepasst wurde; für verbindliche Entscheidungen ist stets die konsolidierte, aktuellste Fassung heranzuziehen.

1.1. Kernfunktion des MPDG: Nationale Ergänzung zur EU-Verordnung

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR gelten unmittelbar in allen Mitgliedstaaten und bedürfen keiner Überführung in nationales Recht. Das MPDG dient daher ausschließlich dazu, jene Bereiche zu regeln, die in der nationalen Souveränität verbleiben oder von den EU-Verordnungen explizit zur nationalen Ausgestaltung vorgesehen sind. Die Hauptfunktionen des MPDG umfassen die Festlegung von:

• Zuständigkeiten der nationalen Behörden: Das Gesetz regelt, welche deutschen Behörden – wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – für die Marktüberwachung, die Genehmigung klinischer Prüfungen und weitere Aufgaben zuständig sind.

• Straf- und Bußgeldvorschriften: Definition der nationalen Sanktionen bei Verstößen, da die Festlegung des Strafmaßes in der alleinigen Kompetenz der Mitgliedstaaten liegt.

• Spezifische nationale Anforderungen: Es werden besondere deutsche Anforderungen festgelegt, die nicht im Widerspruch zu den EU-Vorgaben stehen dürfen. Dies betrifft beispielsweise bestimmte Regelungen zu klinischen Prüfungen oder Sprachanforderungen für Begleitmaterialien.

1.2. Gültigkeit und wichtige Stichtage

Das MPDG ist gestaffelt in Kraft getreten. Für Wirtschaftsakteure sind folgende Stichtage verbindlich:

• Für Medizinprodukte: 26. Mai 2021

• Für In-vitro-Diagnostika (IVD): 26. Mai 2022

Mit dieser neuen Rechtslage gingen signifikante Änderungen einher, die für Hersteller und Betreiber von zentraler Bedeutung sind und im Folgenden detailliert werden.

2. Die wichtigsten Änderungen: Von MPG zu MPDG

Das Verständnis der konkreten Änderungen ist für das Risikomanagement und die operative Planung von entscheidender Bedeutung. Es handelt sich nicht nur um eine neue Nummerierung von Paragraphen, sondern um substanzielle Verschärfungen und Neuregelungen, die eine Anpassung interner Prozesse erfordern.

2.1. Analyse der zentralen Neuerungen

Die folgende Tabelle stellt die wesentlichen Änderungen kompakt gegenüber, um einen schnellen Überblick über die wichtigsten Neuerungen zu ermöglichen.

2.2. Einordnung der Änderungen

Obwohl viele zentrale Regelungen, wie die Konformitätsbewertungsverfahren, nun direkt in der MDR und IVDR verankert sind und nicht mehr im nationalen Gesetz stehen, ist der Gesamtaufwand für Hersteller gestiegen. Dies spiegelt sich auch im Umfang wider: Das MPDG ist mit rund 21.000 Wörtern und 69 Paragraphen deutlich umfangreicher als das MPG mit seinen knapp 16.000 Wörtern und 44 Paragraphen. Dieser erhöhte Umfang resultiert aus den detaillierten nationalen Durchführungsbestimmungen, die für komplexe Bereiche wie klinische Prüfungen und die behördliche Überwachung erforderlich sind und im alten MPG weniger granular definiert waren.

Diese tiefgreifenden Änderungen erfordern konkrete und unmittelbare Handlungsmaßnahmen.

3. Strategischer Handlungsbedarf für Hersteller und Betreiber

Compliance mit dem MPDG erfordert proaktives Handeln und eine systematische Anpassung interner Prozesse und Strukturen. Nur so können rechtliche und finanzielle Risiken, die aus den verschärften Regelungen resultieren, effektiv minimiert werden.

3.1. Ihre Checkliste für die MPDG-Compliance

Die folgenden Punkte fassen die wichtigsten Handlungsaufforderungen für Unternehmen zusammen, um die Konformität mit der neuen Rechtslage sicherzustellen:

1. Rechtsquellen konsolidieren: Stellen Sie sicher, dass Ihre Teams die regulatorischen Anforderungen aus drei Quellen – der jeweiligen EU-Verordnung (MDR/IVDR), dem MPDG und den dazugehörigen nationalen Verordnungen – kennen und in die relevanten Qualitätsprozesse integrieren.

2. Verfahrensanweisungen anpassen: Überarbeiten Sie Ihre internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Ein besonderer Fokus sollte dabei auf den Prozessen für klinische Prüfungen, die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren sowie auf dem Vigilanzsystem liegen.

3. Rollen neu definieren: Etablieren Sie die Rolle der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) gemäß Artikel 15 MDR in Ihrem Unternehmen. Sorgen Sie für eine klare Definition und Abgrenzung ihrer Aufgaben von der weggefallenen Rolle des Sicherheitsbeauftragten, um eine reine Umbenennung zu vermeiden. Die PRRC-Rolle hat, im Gegensatz zum früheren Sicherheitsbeauftragten, ein EU-weit definiertes, breiteres Aufgabenspektrum und erfordert nachweisbare Qualifikationen gemäß der MDR.

Die konsequente Umsetzung dieser Punkte ist die Grundlage für eine rechtskonforme und strategisch abgesicherte Marktpräsenz in Deutschland.