Regulatorischer Tsunami 2026: Strategie und Haftung unter REACH, ESPR und KosmetikVO für Industrie und Handel

Die europäische Industrie und der Handel stehen vor einem regulatorischen Paradigmenwechsel: Ab 2026 konvergieren weitreichende Änderungen der REACH-Verordnung, die neue Ökodesign-Verordnung für nachhaltige Produkte (ESPR) samt Digitalem Produktpass, die strenge Green Claims Directive und wesentliche Updates der Kosmetikverordnung. Diese Welle an Vorschriften erzwingt einen fundamentalen Wandel von der reinen Stoffregulierung hin zu einem ganzheitlichen Ansatz, der den gesamten Produktlebenszyklus, umfassende Transparenz und belegbare Nachhaltigkeitsaussagen in den Fokus rückt. Für Hersteller, Importeure und Inverkehrbringer in den Sektoren Kosmetik, Chemikalien und Medizinprodukte ergeben sich daraus direkte strategische und haftungsrechtliche Konsequenzen, die ein sofortiges Handeln erfordern.

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1. Das neue Compliance-Paradigma: Analyse der zentralen EU-Rechtsakte für 2026

Das Jahr 2026 markiert eine Zäsur für die Produktkonformität im EU-Binnenmarkt. Unternehmen müssen sich von der Betrachtung isolierter Verordnungen verabschieden und stattdessen ein komplexes, vernetztes System aus Vorschriften zu Stoffen, Produktdesign, Transparenz und Kommunikation beherrschen. Die Herausforderung besteht darin, die kumulativen Anforderungen zu verstehen und in die Unternehmensprozesse zu integrieren.

1.1. Substanzbeschränkungen unter REACH und KosmetikVO: Die nächste Stufe der Stoffregulierung

Parallel zu den neuen produktbezogenen Vorschriften verfolgt die EU-Kommission eine Doppelstrategie: Einerseits wird die klassische Stoffregulierung signifikant verschärft. Unternehmen müssen beachten, dass Beschränkungen sowohl aus der REACH-Verordnung (oft umweltbezogen) als auch aus der Kosmetik-Verordnung (primär gesundheitsbezogen) resultieren und kumulativ zu betrachten sind. Diese Stoffverbote bilden die chemische „rote Linie“, deren Einhaltung die grundlegende Voraussetzung für die nachfolgend beschriebenen, weitreichenderen Anforderungen an Produktdesign und Transparenz ist.

1.1.1. Cyclosiloxane (D4, D5, D6) – Das Ende einer Ära in Kosmetik und Industrie

Mit der Verordnung (EU) 2024/1328 werden die Cyclosiloxane D4, D5 und D6, die als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) mit sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) sowie persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Eigenschaften identifiziert wurden, massiv beschränkt. Die Kernvorschrift besagt, dass diese Stoffe ab dem 6. Juni 2026 nicht mehr in Konzentrationen von ≥ 0,1 % in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies betrifft eine breite Palette von Produktkategorien, darunter Kosmetika, Wasch- und Reinigungsmittel sowie Wachse. Für spezifische Sektoren wurden gestaffelte Übergangsfristen festgelegt:

• Non-Wash-Off Kosmetika (Mittel, die dazu bestimmt sind, auf der Haut zu verbleiben): 6. Juni 2027
• Medizinprodukte und Tierarzneimittel: 6. Juni 2031
• Chemische Reinigung (D5): 6. Juni 2034

1.1.2. Mikroplastik-Verbot (Verordnung (EU) 2023/2055) – Implikationen für Formulierungen

Die REACH-Änderung durch die Verordnung (EU) 2023/2055 führt weitreichende Beschränkungen für synthetische Polymermikropartikel ein. Als „Mikroplastik“ gilt hierbei ein festes Polymer, das Partikel mit Abmessungen von weniger als 5 mm enthält, denen Additive oder andere Stoffe zugesetzt worden sein können. Für die Kosmetikindustrie gelten folgende verbindliche Fristen für das Verbot des Inverkehrbringens:

• Rinse-Off-Produkte: 17. Oktober 2027
• Leave-On-Produkte: 17. Oktober 2029
• Make-up-, Lippen- und Nagelprodukte: 17. Oktober 2035, mit einer Kennzeichnungspflicht ab 2031

Zusätzlich müssen Unternehmen bereits während der Übergangsfristen, beginnend ab 2026/2027, jährliche Daten zur Verwendung, Freisetzung und Einhaltung der Vorschriften melden.

1.1.3. Erweiterte Kennzeichnungspflicht für Duftstoffallergene

Die Verordnung (EU) 2023/1545 ändert Anhang III der Kosmetikverordnung mit dem Ziel der Primär- und Sekundärprävention von Kontaktallergien. Die Liste der deklarationspflichtigen Duftstoffallergene wird auf insgesamt 80 Stoffe erweitert. Die Kennzeichnungspflicht greift bei Überschreitung folgender Schwellenwerte:

• > 0,001 % in Leave-On-Produkten (Mittel, die auf der Haut verbleiben)
• > 0,01 % in Rinse-Off-Produkten (Mittel, die abgespült werden)

Die Fristen sind verbindlich: Neue Produkte, die auf den Markt gebracht werden, müssen ab dem 31. Juli 2026 konform sein. Für bereits auf dem Markt befindliche Produkte gilt eine Abverkaufsfrist bis zum 31. Juli 2028.

1.1.4. Weitere Stoffverbote: CMR-Stoffe und PFAS (PFHxA)

Weitere Stoffverbote verschärfen die regulatorische Landschaft zusätzlich. Die Omnibus VIII Verordnung (EU) 2024/2564 verbietet ab dem 1. Mai 2026 neu eingestufte CMR-Stoffe (krebserregend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend) in kosmetischen Mitteln. Parallel dazu tritt die REACH-Beschränkung für die PFAS-Untergruppe Perfluorhexansäure (PFHxA) und ihre Salze ab dem 10. Oktober 2026 in Kraft und betrifft Produkte wie Kosmetika, Textilien und Lebensmittelverpackungen (aus Papier und Karton).

2. Der transparente Produktlebenszyklus: ESPR, DPP und Green Claims

Während Kapitel 1 die nicht verhandelbaren Inhaltsstoff-Grenzen definierte, verlagert sich der Fokus nun auf die strategische Ebene: Wie müssen Produkte konzipiert (ESPR), ihre Daten verwaltet (DPP) und ihre Vorteile kommuniziert werden (Green Claims), um überhaupt marktfähig zu bleiben? Diese neuen Instrumente zielen darauf ab, den gesamten Lebenszyklus eines Produkts für alle Marktteilnehmer – von der Produktion über den Handel bis zum Verbraucher – lückenlos nachvollziehbar und bewertbar zu machen.

2.1. Ecodesign for Sustainable Products Regulation (ESPR)

Die am 18. Juli 2024 in Kraft getretene ESPR ersetzt die alte Ökodesign-Richtlinie und erweitert deren Anwendungsbereich auf fast alle physischen Produkte, die im EU-Markt in Verkehr gebracht werden (Ausnahmen: Lebens-, Futter- und Arzneimittel). Die Verordnung etabliert neue Mindestanforderungen an Produkte, darunter:

• Haltbarkeit, Reparierbarkeit und Nachrüstbarkeit
• Energie- und Ressourceneffizienz
• Anteil an Recyclingmaterial
• Vermeidung von Stoffen, die die Zirkularität behindern
• Erfassung des CO2-Fußabdrucks

2.2. Der Digitale Produktpass (DPP): Das Ende der Black Box

Als zentrales Transparenzinstrument der ESPR wird der Digitale Produktpass (DPP) eingeführt. Hierbei handelt es sich um einen digitalen Datensatz, der über einen Datenträger wie einen QR-Code auf dem Produkt zugänglich ist und umfassende, strukturierte Informationen über dessen Nachhaltigkeitseigenschaften liefert. Abhängig von der Produktkategorie kann ein DPP folgende Inhalte umfassen:

• Eindeutige Produktkennung und TARIC-Code
• Verwendete Materialien und deren Herkunft
• Informationen zu Reparatur-, Wartungs- und Recyclingfähigkeit
• Daten zu Umweltauswirkungen (z.B. Product Carbon Footprint)
• Konformitätsdokumentationen und Gebrauchsanweisungen

Die Einführung des DPP wird schrittweise zwischen 2026 und 2030 erfolgen, beginnend mit prioritären Produktgruppen wie Textilien, Möbeln und Chemikalien.

2.3. Green Claims Directive: Das Gebot der belegbaren Umweltwerbung

Die EU-Richtlinie zu Umweltaussagen führt strenge Regeln für die Nachhaltigkeitskommunikation ein. Die Richtlinie muss bis zum 27. März 2026 in nationales Recht umgesetzt werden und findet ab dem 27. September 2026 Anwendung. Sie stellt folgende Kernanforderungen an die Umweltwerbung:

• Wissenschaftliche Belegbarkeit: Aussagen wie „umweltfreundlich“ oder „klimaneutral“ müssen durch robuste, wissenschaftliche und lebenszyklusbasierte Daten untermauert werden.
• Verbot pauschaler Aussagen: Generische Umweltaussagen sind verboten, wenn keine anerkannte, herausragende Umweltleistung nachgewiesen werden kann.
• Verbot von Kompensations-Claims: Behauptungen wie „klimaneutral“, die allein auf dem Ausgleich von Treibhausgasemissionen (Offsetting) beruhen, sind unzulässig.
• Verifizierung durch Dritte: Umweltaussagen und -siegel müssen von einem unabhängigen, akkreditierten Prüfer verifiziert werden, bevor sie verwendet werden dürfen.
• Regulierung von Nachhaltigkeitssiegeln: Die Einführung neuer privater Siegel ist nur unter strengen Auflagen zulässig und muss auf einem transparenten Zertifizierungssystem basieren.

3. Haftung und Pflichten in der Lieferkette: Wer muss was tun?

„Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck: diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten, oder den Körpergeruch zu beeinflussen.“

Die in den Kapiteln 1 und 2 analysierten Stoff-, Design- und Transparenzpflichten werden erst durch die klare Zuweisung von Verantwortlichkeiten und Haftungsrisiken wirksam. Dieses Kapitel seziert, wer in der Lieferkette die neuen Lasten zu tragen hat und wie sich die Risikoprofile für Hersteller, Importeure und die Geschäftsführung verschärfen.

3.1. Die Rolle der „Verantwortlichen Person“ und des Sicherheitsbewerters

Gemäß Artikel 4 der Kosmetikverordnung kommt der „Verantwortlichen Person“ eine zentrale Rolle zu. Ihre Kernpflichten werden durch die neuen Regelungen erheblich erweitert:

• Gewährleistung der Sicherheit und Konformität des Produkts.
• Erstellung und Pflege der Produktinformationsdatei (PID) inklusive des Sicherheitsberichts.
• Sicherstellung der Herstellung nach Guter Herstellungspraxis (GMP / ISO 22716).
• Meldung von Produkten im CPNP-Portal (Cosmetic Products Notification Portal).
• Meldung ernster unerwünschter Wirkungen an die zuständigen Behörden.

Eine besondere persönliche Verantwortung trägt der Sicherheitsbewerter, der die Sicherheitsbewertung durchführt. Er muss über eine entsprechende Hochschulqualifikation, beispielsweise in Pharmazie, Toxikologie oder Medizin, verfügen und die Sicherheit des Endprodukts persönlich verantworten.

3.2. Due-Diligence-Pflichten für Importeure und Händler

Auch die Pflichten von Importeuren und Händlern werden geschärft. Ein Importeur aus einem Drittland (Nicht-EU-Staat) wird rechtlich einem Hersteller gleichgestellt und übernimmt automatisch die Rolle und die vollumfängliche Haftung der „Verantwortlichen Person“. Ein Händler muss vor der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt folgende Prüfungen durchführen:

• Korrekte Kennzeichnung in der jeweiligen Landessprache (Name/Anschrift der VP, Chargennummer, Bestandteilliste).
• Prüfung des Mindesthaltbarkeitsdatums.
• Sicherstellung, dass Lagerungs- und Transportbedingungen die Produktkonformität nicht beeinträchtigen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn ein Händler ein Produkt unter eigenem Namen vermarktet oder die Kennzeichnung ändert. In diesem Fall kann er unbeabsichtigt selbst zur „Verantwortlichen Person“ werden und übernimmt damit die vollumfängliche Herstellerhaftung.

3.3. Vergleichstabelle: Compliance-Pflichten der Marktteilnehmer ab 2026

Marktteilnehmer	Neue/Verschärfte Compliance-Pflichten ab 2026
Hersteller / Inverkehrbringer (als „Verantwortliche Person“)	– Überprüfung und ggf. Neuformulierung von Produkten zur Einhaltung der Verbote/Beschränkungen für D4/D5/D6, Mikroplastik, CMR-Stoffe und PFHxA.<br>- Anpassung der Produktkennzeichnung zur Deklaration der 80 Duftstoffallergene bis 31.07.2026.<br>- Sammlung, Aufbereitung und Bereitstellung von Daten für den Digitalen Produktpass (DPP) gemäß ESPR.<br>- Wissenschaftliche Untermauerung und externe Verifizierung aller Umweltaussagen („Green Claims“) vor deren Verwendung ab 27.09.2026.<br>- Aktualisierung der Produktinformationsdatei (PID) und des Sicherheitsberichts unter Berücksichtigung aller neuen Stoffdaten und regulatorischen Anforderungen.
Importeur (aus Drittländern)	– Übernimmt vollumfänglich die Rolle und alle Pflichten der „Verantwortlichen Person“ für in die EU importierte Produkte.<br>- Muss sicherstellen, dass die importierten Waren allen EU-Vorschriften (REACH, ESPR, KosmetikVO etc.) entsprechen, was eine intensive Due Diligence beim außereuropäischen Hersteller erfordert.<br>- Durchführung der CPNP-Notifizierung und Bereithaltung der PID in der EU.<br>- Agiert als primärer Ansprechpartner für EU-Marktüberwachungsbehörden.
Händler / Distributor	– Erweiterte Prüfpflichten bei der Warenannahme: Überprüfung, ob die Kennzeichnung den neuen Allergen- und Green-Claims-Vorschriften entspricht.<br>- Aktive Überwachung von Abverkaufsfristen für nicht-konforme Ware (z.B. bei Duftstoffallergenen bis 31.07.2028).<br>- Risiko der Einstufung als „Verantwortliche Person“, falls er ein Produkt unter eigenem Namen vermarktet oder die Kennzeichnung ändert (z.B. durch Übersetzung).<br>- Pflicht zur Meldung nicht-konformer Produkte an die verantwortliche Person und die zuständigen Behörden.
Sicherheitsbewerter	– Muss bei der Erstellung des Sicherheitsberichts (Anhang I der KosmetikVO) die neuen toxikologischen Daten und gesetzlichen Grenzwerte für alle beschränkten Stoffe (Siloxane, Retinoide, etc.) berücksichtigen.<br>- Bewertung der Risiken, die sich aus neuen Inhaltsstoffen oder alternativen Formulierungen (bedingt durch Verbote) ergeben.<br>- Muss die Belegbarkeit von Werbeaussagen zur Produktsicherheit und Verträglichkeit im Licht der strengeren „Green Claims“-Anforderungen prüfen.<br>- Persönliche Haftung für die Korrektheit der Sicherheitsbewertung wird durch die Komplexität der neuen Regelungen verschärft.

4. Strategischer Ausblick und Handlungsempfehlungen

Die Fülle und Tiefe der neuen Regelungen erfordern eine proaktive und strategische Herangehensweise, um Rechtskonformität zu gewährleisten und Wettbewerbsvorteile zu sichern.

4.1. Handlungsempfehlung für die Geschäftsführung

Compliance ist ab 2026 endgültig ein strategisches Management-Thema und kann nicht länger allein an Fachabteilungen delegiert werden. Die Geschäftsführung sollte die Einrichtung einer interdisziplinären Task Force (Regulatory Affairs, F&E, Marketing, Supply Chain, Recht) vorantreiben und ausreichende Ressourcen für die Umstellung budgetieren. Es wird empfohlen, die Umstellung nicht als reine Compliance-Last zu betrachten, sondern als strategische Chance, durch „First-Mover“-Vorteile bei DPP-konformen und nachweislich nachhaltigen Produkten neue Marktsegmente zu erschließen und die Markenreputation zu stärken.

4.2. Nächste Schritte für Regulatory Affairs Manager

Für Fachexperten ergeben sich daraus unmittelbare und konkrete Aufgaben:

1. Gap-Analyse: Führen Sie einen systematischen Abgleich des gesamten Produktportfolios mit den neuen Stoffverboten, Beschränkungen und Kennzeichnungspflichten durch, um den Handlungsbedarf zu identifizieren.
2. Roadmap zur Umstellung: Erstellen Sie einen detaillierten Zeit- und Maßnahmenplan für erforderliche Neuformulierungen, Updates der Produktkennzeichnung und die Implementierung der Datenerfassungs- und Bereitstellungsprozesse für den DPP.
3. Vertragliche Absicherung der Lieferkette: Überprüfung und Anpassung von Lieferantenverträgen zur Sicherstellung der Datenlieferfähigkeit für DPP und Green Claims, inklusive der Implementierung von Gewährleistungs- und Freistellungsklauseln für den Fall der Lieferung fehlerhafter Daten.
4. Überprüfung von Marketingmaterial: Initiieren Sie ein umfassendes Audit aller bestehenden und geplanten Umweltaussagen, Werbematerialien und Produktverpackungen auf Konformität mit den strengen Vorgaben der Green Claims Directive.