CLP-Verordnung Update: Neue Stoffeinstufungen durch den 24. ATP und was sie für Ihr Unternehmen bedeuten

Einleitung: Die nächste Welle regulatorischer Änderungen im EU-Chemikalienrecht

Die Europäische Kommission ist im Begriff, die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) durch einen neuen delegierten Rechtsakt, bekannt als Anpassung an den technischen Fortschritt (ATP), zu ändern. Dieses Update führt neue harmonisierte Einstufungen und Kennzeichnungen für zahlreiche gefährliche Stoffe ein oder modifiziert bestehende. Für Unternehmen in Sektoren wie der Chemie-, Kosmetik-, Biozid- oder Pharmaindustrie ergeben sich aus diesen Änderungen unmittelbare Verpflichtungen zur Sicherstellung der Rechtskonformität.

Der kommende ATP zur CLP-Verordnung: Die wichtigsten Änderungen im Überblick

Die anstehenden Änderungen basieren auf wissenschaftlichen Gutachten des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), die nach öffentlichen und fachlichen Konsultationen erstellt wurden. Sie führen zu wesentlichen Anpassungen in Anhang VI der CLP-Verordnung.

Neue harmonisierte Einstufungen für kritische Substanzen

Eine Vielzahl von Stoffen erhält eine neue oder aktualisierte harmonisierte Einstufung. Die folgende Liste zeigt eine Auswahl der betroffenen Substanzen, die für verschiedene Branchen von hoher Relevanz sind:

• Melaleuca alternifolia, ext. (Teebaumöl): Ein ätherisches Öl, das in Kosmetika und Naturheilmitteln weit verbreitet ist.
• Lithiumsalze (carbonat, chlorid, hydroxid): Werden unter anderem in Batterien, aber auch in pharmazeutischen Anwendungen eingesetzt.
• Methylmethacrylat: Ein wichtiger Monomer für die Herstellung von Kunststoffen (z. B. Acrylglas) und in der Zahnmedizin.
• Undecafluorhexansäure (PFHxA): Eine per- und polyfluorierte Alkylsubstanz (PFAS) mit breiter industrieller Anwendung.
• Piperonal: Ein Duftstoff, der in der Parfüm- und Lebensmittelindustrie verwendet wird.
• Thymol: Ein biozider Wirkstoff und Bestandteil vieler Desinfektionsmittel und Mundpflegeprodukte.
• Bisphenol F: Eine dem Bisphenol A ähnliche Verbindung, die bei der Herstellung von Epoxidharzen und Polycarbonaten zum Einsatz kommt.

Dies ist nur eine kleine Auswahl der vielen Substanzen, die von der Verordnung betroffen sind.

Einführung der Additivitätsregel für Stoffgruppen durch Note 13

Eine wesentliche technische Neuerung ist die Einführung der „Note 13“ in Anhang VI der CLP-Verordnung. Diese Anmerkung betrifft Stoffgruppen, deren Gefährlichkeit auf einer gemeinsamen molekularen Einheit beruht. Für Gemische, die mehrere Stoffe derselben Gruppe enthalten – wie beispielsweise die Bromidsalze Calciumbromid, Kaliumbromid und Natriumbromid – müssen deren Konzentrationen addiert werden, um die Gesamtgefährdung korrekt zu bewerten. Diese Additivitätsregel erfordert eine sorgfältige Überprüfung der Einstufung von Gemischen.

Wichtige Einzelfallentscheidungen: Verzögerungen und Ausnahmen

Der Regulierungsprozess ist differenziert, und nicht alle Vorschläge führen zu einer sofortigen Einstufung. Zwei Beispiele verdeutlichen dies:

1. Die Einstufung von Fosthiazat als reproduktionstoxisch wird verschoben. Neue wissenschaftliche Informationen erfordern eine weitere Bewertung durch den RAC, bevor eine endgültige Entscheidung getroffen wird.
2. Rapsöl (Rape oil) wird nicht in das Update aufgenommen. Der RAC kam zu dem Schluss, dass eine harmonisierte Einstufung für diesen Stoff nicht gerechtfertigt ist.

Zeitplan und Handlungsbedarf: Was betroffene Unternehmen jetzt tun müssen

Um sich auf diese Änderungen vorzubereiten, müssen Unternehmen den Zeitplan genau kennen und gezielte Maßnahmen ergreifen.

Die Übergangsfristen der neuen CLP-Verordnung

Die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie wird ab dem ersten Tag des Monats, der auf einen Zeitraum von 18 Monaten nach dem Inkrafttreten folgt, verbindlich und unmittelbar in allen Mitgliedstaaten anwendbar. Ein entscheidender Punkt ist jedoch, dass Lieferanten die Möglichkeit haben, die neuen Einstufungen freiwillig zu übernehmen und ihre Etiketten sowie Verpackungen bereits unmittelbar nach Inkrafttreten der Verordnung anzupassen.

Ihre Compliance-Checkliste: Von der Rezeptur bis zum Etikett

Die folgenden Schritte helfen Ihnen dabei, die neuen Anforderungen systematisch umzusetzen:

• Portfolio-Analyse: Überprüfen Sie Ihr Stoff- und Gemischportfolio auf Vorkommen der neu oder geändert eingestuften Substanzen. Dies schließt nicht nur Endprodukte ein, sondern erfordert auch eine genaue Prüfung der Rohstoffeingänge, die eine oft übersehene Schwachstelle darstellen.
• Sicherheitsdatenblätter (SDB) aktualisieren: Passen Sie die SDB für alle betroffenen Produkte an die neuen Einstufungs- und Kennzeichnungsvorgaben an. Dokumentieren Sie die Änderungen sorgfältig, da SDB rechtlich bindende Dokumente sind und als Nachweis Ihrer Konformität dienen.
• Kennzeichnung und Verpackung anpassen: Planen Sie die Umstellung Ihrer Produktetiketten und Verpackungen, um die neuen Anforderungen fristgerecht zu erfüllen. Dies erfordert eine vorausschauende Lagerverwaltung, um den Abverkauf von Beständen mit alter Kennzeichnung zu steuern und unnötigen Abfall zu vermeiden.
• Lieferketenkommunikation sicherstellen: Informieren Sie Ihre Kunden und Lieferanten proaktiv über die anstehenden Änderungen. Eine transparente Kommunikation sichert das Vertrauen und ermöglicht es Ihren nachgeschalteten Anwendern, ihre eigenen Compliance-Fristen einzuhalten.
• Rechtliche Expertise einholen: Ziehen Sie frühzeitig Experten für Chemikalienrecht hinzu, um die Auswirkungen auf Ihr Geschäft vollständig zu bewerten. Eine strategische Analyse hilft nicht nur, Compliance-Risiken zu minimieren, sondern auch, regulatorische Änderungen als Chance für die Produktentwicklung zu nutzen.

Proaktive Rechtsberatung als strategischer Vorteil im Chemikalienrecht

Die CLP-Verordnung unterliegt kontinuierlichen Anpassungen, die eine ständige Wachsamkeit erfordern. Die proaktive Auseinandersetzung mit diesen regulatorischen Änderungen mithilfe fachkundiger rechtlicher Unterstützung ist nicht nur eine Frage der Compliance, sondern ein strategischer Vorteil. Sie sichert den Marktzugang, minimiert Haftungsrisiken und stärkt die Position Ihres Unternehmens in einem komplexen regulatorischen Umfeld.