Strategische Analyse zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Haftungsschutz und rechtssicherer Plattformvertrieb nach dem BGH-Urteil Az. I ZR 222/19

Mit seinem wegweisenden Urteil vom 27. März 2025 (Az. I ZR 222/19) hat der Bundesgerichtshof (BGH) die regulatorischen Fundamente für den digitalen Pharma-Vertrieb in Deutschland neu vermessen. Die Entscheidung klärt das spannungsreiche Verhältnis zwischen der apothekenrechtlichen Zulässigkeit des Marktplatz-Modells und den drakonischen Anforderungen des europäischen Datenschutzrechts. Während der BGH den Vertrieb apothekenpflichtiger Arzneimittel über Plattformen wie Amazon Marketplace unter dem Gesichtspunkt des Arzneimittelgesetzes (AMG) grundsätzlich legitimiert, sofern die pharmazeutische Kontrollgewalt beim Apotheker verbleibt, markiert das zeitgleiche Scheitern an Art. 9 DSGVO eine Zäsur für die Branche. Die Einstufung von Bestelldaten als sensible Gesundheitsdaten und die Unzulässigkeit konkludenter Einwilligungen machen den aktuellen Plattform-Vertrieb zu einer wettbewerbsrechtlichen Hochrisiko-Zone. Für C-Level-Entscheider bedeutet dies: Der Weg über reichweitenstarke Drittplattformen ist rechtlich zwar geebnet, erfordert jedoch eine radikale technische und vertragliche Neugestaltung der Checkout-Prozesse, um existenzbedrohende Abmahnwellen und Haftungsszenarien zu vermeiden.

——————————————————————————–

Regulatorische Einordnung des Plattformvertriebs gemäß AMG

Die rechtliche Auseinandersetzung, die ihren Weg über das Landgericht Magdeburg und das Oberlandesgericht Naumburg bis hin zum EuGH und schließlich zum BGH fand, drehte sich im Kern um die Frage, ob die Einschaltung eines Giganten wie Amazon die Grundfesten der Apothekenpflicht untergräbt. Für die Geschäftsführung von pharmazeutischen Unternehmen und Versandapotheken ist das Ergebnis des BGH ein wichtiges Signal der Rechtssicherheit im Hinblick auf das Berufsrecht.

Definition des Inverkehrbringens nach § 4 Abs. 17 AMG

Die regulatorische Hürde des § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG besagt, dass apothekenpflichtige Arzneimittel – von wenigen Ausnahmen abgesehen – nur in Apotheken und durch Apotheker im Wege des Versands in den Verkehr gebracht werden dürfen. Der BGH präzisiert hierbei den Begriff des „Inverkehrbringens“ gemäß der Legaldefinition des § 4 Abs. 17 AMG. Danach ist Inverkehrbringen das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

In seiner Analyse stellt der BGH fest, dass im Amazon-Modell das Inverkehrbringen weiterhin exklusiv beim Apotheker verbleibt. Die physische und rechtliche Verfügungsgewalt wird nicht auf Amazon übertragen. Entscheidend ist hierbei die „institutionelle Abgabe“: Da der beklagte Apotheker die Lagerhaltung in seinen eigenen Räumlichkeiten unterhält, jede Bestellung nach Übermittlung der Daten individuell prüft, freigibt, verpackt und den Versand einleitet, erfüllt er persönlich alle Merkmale der Abgabe. Amazon stellt lediglich die virtuelle Infrastruktur bereit, ohne jemals selbst eine Verfügungsgewalt über die Ware zu erlangen, die über eine rein technische Vermittlung hinausgeht.

Abgrenzung zwischen Handelsplattform und pharmazeutischem Unternehmer

Ein strategischer Kernpunkt des Urteils ist die funktionale De-Konstruktion der Rolle von Amazon. Der BGH klassifiziert die Plattform als „Reichweitenbeschleuniger“. Diese Abgrenzung ist für die Compliance-Praxis fundamental: Wäre Amazon als eigenständiger Händler eingestuft worden, läge ein Verstoß gegen die Apothekenpflicht vor, da Amazon nicht über die erforderliche Approbation und Betriebserlaubnis verfügt.

Das Gericht betont, dass es unerheblich ist, ob die Plattform Werbemaßnahmen durchführt, die dem Apotheker zugutekommen, oder ob die Tätigkeit über eine rein passive Botenrolle hinausgeht. Solange die pharmazeutischen Kernprozesse – die pharmazeutische Prüfung und die logistische Freigabe – in der Sphäre des Apothekers verankert sind, agiert die Plattform nicht als unbefugter Dritter im Sinne des AMG. Diese Klarstellung verhindert eine Erosion des Apothekenmonopols und schützt gleichzeitig die Innovationskraft digitaler Vertriebsmodelle.

Die institutionelle Eigenständigkeit des Apothekers

Die Zulässigkeit der Einbindung Dritter in den Vertriebsprozess ist kein Novum, wird aber durch den BGH auf das digitale Zeitalter übertragen. Ein Apotheker mit Versandhandelserlaubnis darf sich zur Erfüllung seiner Aufgaben Dritter bedienen, sofern er die Leitungsgewalt behält. Der BGH unterstreicht, dass die Einschaltung von Logistikdienstleistern oder die Nutzung von Plattformen zur Anbahnung von Verträgen die institutionelle Eigenständigkeit nicht gefährdet, solange der Dritte sich nicht „so verhält, als ob er selbst Arzneimittelhandel betreiben würde“.

Dies setzt voraus, dass der Apotheker die Letztentscheidung über die Belieferung trifft. In der Praxis bedeutet dies, dass automatisierte Schnittstellen so programmiert sein müssen, dass keine „Auto-Freigabe“ durch die Plattform erfolgt, sondern eine bewusste Bestätigung durch das pharmazeutische Personal der Versandapotheke stattfindet.

Analogie zu Drogerie-Abholstationen

Zur Untermauerung seiner Argumentation greift der BGH auf die gefestigte Rechtsprechung zu Kooperationen zwischen Apotheken und Drogeriemärkten zurück. In der Vergangenheit wurde bereits höchstrichterlich entschieden, dass Drogerien als Abholstationen für in Apotheken bestellte Medikamente fungieren dürfen.

Der Vergleich ist schlüssig: So wie die Drogerie lediglich den physischen Raum für die Übergabe bereitstellt, ohne pharmazeutisch beratend oder handelnd tätig zu werden, stellt Amazon den digitalen Raum bereit. In beiden Fällen bleibt die pharmazeutische Verantwortung beim Apotheker. Diese Analogie festigt das Modell des „Plattform-gestützten Versandhandels“ als rechtssichere Fortentwicklung des stationären Kooperationsmodells, sofern die strikte Trennung zwischen logistischer Abwicklung und pharmazeutischer Abgabe gewahrt bleibt.

——————————————————————————–

Die DSGVO-Hürde – Gesundheitsdaten und Einwilligungserfordernisse

Während die AMG-Hürde erfolgreich genommen wurde, erweist sich das Datenschutzrecht als das eigentliche „Nadelöhr“ für den Plattformvertrieb. Hier folgt der BGH der strengen Linie des Europäischen Gerichtshofs (Rs. C-21/23), die weitreichende Konsequenzen für das Design digitaler Checkout-Systeme hat.

Qualifizierung von Bestelldaten als Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO)

Der EuGH und ihm folgend der BGH haben klargestellt, dass Bestelldaten im Pharma-Kontext keine gewöhnlichen personenbezogenen Daten sind. Wenn ein Kunde auf einer Plattform wie Amazon ein apothekenpflichtiges Medikament bestellt, verknüpft das System den Namen und die Lieferadresse mit einem spezifischen Präparat. Aus dieser Verknüpfung lassen sich laut BGH „unmittelbare Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand“ ziehen.

Bestellt ein Kunde ein Präparat gegen eine spezifische chronische Erkrankung, wird seine Identität untrennbar mit dieser Krankheitsinformation verbunden. Damit handelt es sich um Gesundheitsdaten im Sinne des Art. 9 Abs. 1 DSGVO. Diese unterliegen einem grundsätzlichen Verarbeitungsverbot, es sei denn, es liegt eine explizite Ausnahme vor. Diese weite Auslegung des Begriffs der Gesundheitsdaten bedeutet, dass nahezu jede Transaktion im digitalen Apothekenmarkt unter das strengste Schutzniveau der DSGVO fällt.

Das Scheitern der konkludenten Einwilligung

In der bisherigen Praxis wurde oft argumentiert, dass ein Kunde, der aktiv ein Medikament in den Warenkorb legt und den Kaufbutton betätigt, implizit (konkludent) in die Verarbeitung seiner Daten einwilligt. Der BGH erteilt dieser Praxis eine klare Absage.

Eine bloße Bestellung reicht nicht aus, um die Anforderungen an eine wirksame Einwilligung für sensible Daten zu erfüllen. Da die Verarbeitung von Gesundheitsdaten gem. Art. 9 Abs. 1 DSGVO untersagt ist, muss der Erlaubnistatbestand des Art. 9 Abs. 2 Buchst. a) DSGVO vorliegen. Dieser verlangt eine „ausdrückliche“ Einwilligung. Das Gericht betont, dass aus der bloßen Vornahme einer Bestellung kein rechtssicheres Einverständnis mit der Offenlegung sensibler Gesundheitsinformationen gegenüber der Plattform (Amazon) abgeleitet werden kann.

Anforderungen an die „ausdrückliche“ Willenserklärung

Was bedeutet „ausdrücklich“ in der technischen Realität? Der BGH stellt klar, dass ein rechtskonformer Checkout-Prozess eine aktive, isolierte Handlung des Nutzers erfordert, die sich spezifisch auf die Datenverarbeitung bezieht.

1. Keine Vor-Aktivierung: Checkboxen dürfen nicht vorab angehakt sein.
2. Transparenz: Der Nutzer muss exakt wissen, welche Daten zu welchem Zweck an wen (Apotheker UND Plattform) übermittelt werden.
3. Separation: Die Einwilligung in die Datenverarbeitung muss von der eigentlichen Kaufentscheidung getrennt wahrnehmbar sein (z. B. durch ein dediziertes Opt-in-Fenster).

Da der Standard-Checkout von Amazon zum Zeitpunkt der Entscheidung keine solche spezifische Einwilligung für Gesundheitsdaten vorsah, wurde der Vertrieb in der konkreten Ausgestaltung als rechtswidrig eingestuft.

Zurechnung der Plattform-Handlungen (Amazon als Beauftragter)

Für die Geschäftsführung von Versandapotheken ist das Thema der Haftungszurechnung der kritischste Aspekt. Der BGH nutzt das wettbewerbsrechtliche Konstrukt des „Beauftragten“ (§ 8 Abs. 2 UWG). Amazon agiert im Rahmen einer „arbeitsteiligen Vertriebsorganisation“ für den Apotheker.

Dies hat zur Folge, dass der Apotheker für die datenschutzrechtlichen Defizite von Amazon wettbewerbsrechtlich voll verantwortlich ist. Er kann sich nicht darauf berufen, dass er keinen Einfluss auf die technische Gestaltung des Amazon-Checkouts habe. Wer die wirtschaftlichen Vorteile einer Plattform nutzt, muss auch für deren regulatorische Mängel einstehen. Der Apotheker wird somit zum Garanten für die Datenschutz-Compliance des Plattformbetreibers.

——————————————————————————–

Compliance-Matrix für Marktteilnehmer

Um die komplexen Anforderungen greifbar zu machen, haben wir die Pflichten und Risiken der beteiligten Akteure in der folgenden Matrix zusammengefasst:

Marktteilnehmer	Konkrete Compliance-Pflichten	Haftungsrisiko-Level	Technische Implementierungs-Erfordernis
Versandapotheker	Nachweis der Versandhandelserlaubnis; Endkontrolle jeder Abgabe; Überwachung der Plattform-Compliance; Einholung des Art. 9 Opt-ins.	Hoch (Vollhaftung für Drittfehler gem. § 8 Abs. 2 UWG)	Integration von API-Schnittstellen für individuelle pharmazeutische Freigaben.
Plattform (Amazon)	Bereitstellung gesetzeskonformer Checkout-Layer; strikte Datentrennung; Umsetzung von Weisungsrechten des Apothekers.	Mittel (Indirekt über Regress oder direkte DSGVO-Bußgelder)	Entwicklung spezifischer „Healthcare-Checkout-Flows“ mit dedizierten Opt-ins.
Logistikpartner	Einhaltung des Transportgeheimnisses; keine eigenmächtige Abgabehandlung; Dokumentation der Zustellung.	Gering (Sofern keine pharmazeutische Handlung erfolgt)	Tracking-Systeme mit Identitätsprüfung bei sensiblen Lieferungen.

——————————————————————————–

Strategische Implikationen, Haftung und Wettbewerbsrecht

Die Entscheidung des BGH ist nicht nur ein datenschutzrechtliches Urteil, sondern ein scharfes Schwert im Wettbewerbsrecht. Durch die Verknüpfung beider Rechtsgebiete entsteht eine neue Dynamik bei Abmahnungen und Schadensersatzforderungen.

Datenschutzrecht als Marktverhaltensregel (§ 3a UWG)

Der BGH hat die fundamentale Frage geklärt, ob Datenschutzverstöße wettbewerbsrechtlich abmahnbar sind. Er bejaht dies für den Fall der Gesundheitsdaten ausdrücklich. Die Vorgaben des Art. 9 DSGVO sind demnach „Marktverhaltensregeln“ im Sinne des § 3a UWG.

Das Argument: Wer sich nicht an die strengen Datenschutzregeln hält, verschafft sich einen unzulässigen Wettbewerbsvorteil gegenüber rechtskonform agierenden Mitbewerbern (z. B. durch einen schnelleren, weniger hürdenreichen Checkout-Prozess). Damit ist das Datenschutzrecht final im Instrumentenkasten der Wettbewerbsrechtler angekommen. Jede Lücke in der Einwilligungskette kann nun unmittelbar zur Unterlassungsklage durch Konkurrenten führen.

Klagebefugnis von Mitbewerbern

Die Klagebefugnis war lange umstritten. Das LG Magdeburg verneinte sie zunächst, doch der EuGH und der BGH stellten klar: Die DSGVO enthält in Kapitel VIII keine abschließende Regelung zur Rechtsdurchsetzung. Nationale Regelungen, die Mitbewerbern ein Klagerecht einräumen, bleiben anwendbar. Dies stärkt die „private Rechtsdurchsetzung“. Unternehmen müssen nun nicht mehr nur die (oft unterbesetzten) Datenschutzbehörden fürchten, sondern ihre direkten, hochmotivierten Konkurrenten.

Haftungsrisiken für die Geschäftsführung

Für die Geschäftsleitung bedeutet dies eine Ausweitung der „Due Diligence“-Pflichten. Die Auswahl eines Vertriebskanals ist keine rein betriebswirtschaftliche Entscheidung mehr, sondern eine hochriskante Compliance-Frage. Das Management muss sicherstellen, dass Drittplattformen auditiert werden. Ein „Blindvertrauen“ in die Rechtskonformität globaler Player wie Amazon schützt nicht vor persönlicher Haftung oder Unternehmensbußgeldern.

Auditierung von Drittplattformen: Strategisches Protokoll

Wir empfehlen Compliance-Abteilungen die Implementierung des folgenden Audit-Protokolls für alle Plattform-Kooperationen:

1. Technisches Checkout-Screening: Schritt-für-Schritt-Analyse des Bestellvorgangs auf Vorhandensein einer ausdrücklichen Einwilligung gem. Art. 9 DSGVO.
2. Vertragliche Absicherung: Aufnahme von Freistellungsklauseln und spezifischen Weisungsrechten gegenüber dem Plattformbetreiber hinsichtlich der Datenverarbeitung.
3. Pharmazeutische Interventionsprüfung: Dokumentation, dass die Plattform keine automatisierten Zusagen macht, bevor die pharmazeutische Freigabe durch den Apotheker erfolgt ist.
4. Datenminimierungsprotokoll: Prüfung, welche Gesundheitsdaten die Plattform speichert und ob diese Speicherung für die Zwecke des Vermittlungsvertrages zwingend erforderlich ist.

——————————————————————————–

Zitate & Juristische Highlights

„Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Sinne von § 43 Abs. 1 AMG erfolgt im Rahmen des Amazon-Marketplace-Modells durch den Apotheker und nicht durch die Plattform, da dieser die physische und rechtliche Verfügungsgewalt durch Lagerhaltung und individuellen Versandakt behält.“

– BGH zur AMG-Konformität

„Amazon wird im Rahmen der arbeitsteiligen Vertriebsorganisation des Apothekers als dessen Beauftragte tätig. Die von Amazon vorgenommenen datenschutzrechtlich relevanten Handlungen sind dem Apotheker wie eigene Handlungen zuzurechnen.“

– BGH zur Haftungszurechnung nach § 8 Abs. 2 UWG

„Da im Rahmen des Bestellvorgangs keine ausdrückliche Einwilligung vorgesehen war, fehlt es an der nach Art. 9 Abs. 2 Buchst. a) DSGVO erforderlichen ausdrücklichen Einwilligung. Eine konkludente Einwilligung ist gerade nicht ausreichend.“

– BGH zum Datenschutz-Defizit

——————————————————————————–

Fazit: Strategischer Management-Ausblick

Das Urteil des BGH vom 27. März 2025 ist ein juristischer Meilenstein mit ambivalentem Ergebnis. Einerseits hat das Gericht den Plattformen den Weg in den Pharmamarkt geebnet, indem es die Vereinbarkeit mit dem AMG und der Apothekenpflicht bestätigte. Die Angst vor einer Zerschlagung des Versandhandelsmodells über Marktplätze ist damit unbegründet. Die „institutionelle Eigenständigkeit“ des Apothekers ist gewahrt, solange er Herr über seine Bestände und seine pharmazeutischen Entscheidungen bleibt.

Andererseits hat der BGH die regulatorische Last massiv erhöht. Die Einstufung von Bestelldaten als Gesundheitsdaten in Verbindung mit der Zurechnung von Plattformfehlern an den Apotheker schafft ein erhebliches Haftungsrisiko. Wir prognostizieren einen Markt-Shakeout: Nur Plattformen, die bereit sind, spezifische „Healthcare-Checkouts“ mit granularen Opt-ins zu implementieren, werden langfristig als Partner für Apotheken tragfähig sein. Geschäftsführer sind gut beraten, ihre aktuellen Kooperationen sofort einem Compliance-Check zu unterziehen. Der „Amazon-Vertrieb“ ist tot in seiner bisherigen Form – es lebe der rechtskonforme, datenschutz-integrierte Plattformvertrieb der Zukunft.