Das Medizinprodukterecht
Das Medizinprodukterecht
Wer Medizinprodukte herstellt und vertreibt, hat es mit einem komplexem Rechtssystem aus europäischen und nationalen Regelungen zu tun. Hinzukommt, dass das Recht der Medizinprodukte ständig reformiert wird und sich dadurch neue Fragestellungen ergeben, z.B. im Hinblick auf Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Bewertungen. Außerdem stellen sich in der Praxis immer wieder Fragen im Zusammenhang mit der Klassifizierung, Kennzeichnung und Bewerbung von Medizinprodukten.
Unsere Beratungsleistungen
Wir beraten Sie umfassend, insbesondere zu folgenden Themen:
- Beratung bereits in der frühen Phase der Produktentwicklung und Produkteinführung
- Klärung von Abgrenzungsfragen (Medizinprodukte/Arzneimittel/Biozidprodukte/ Kosmetika) Kombinationsprodukte, Klassifizierung
- Juristische Gutachten zur Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
- Fragen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierung, Akkreditierung, klinische Bewertung, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Datenschutz
- Beratung bei der Kennzeichnung und Bewerbung von Medizinprodukten
- Entwicklung und Betreuung spezieller Kooperations- und Vertriebsmodelle, Vertragsgestaltung,
- Spezielle Beratung beim grenzüberschreitenden Handel
- Beratung und Prozessvertretung in wettbewerbs-, und markenrechtlichen Streitigkeiten, Produkthaftungsprozessen, bei Verwaltungsverfahren, Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
Ihr Ansprechpartner
Rechtsanwalt Thomas Bruggmann LL.M.
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PKV gegen Verzerrung bei Arzneimittelpreisen
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Arzneimittelmarkt (AMNOG) erklärt der Direktor des Verbandes der
privaten Krankenversicherung (PKV), Volker Leienbach:
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Die „graubehaarte Zistrose“ steht im Ruf, vor Erkältungen und Entzündungen im Mund- und Rachenraum zu schützen. Neuerdings droht sie auch dazu geeignet zu sein, Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten graue Haare wachsen zu lassen. Denn das Oberverwaltungsgericht (OVG) Münster hat mit...
Urteile
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Die Richtlinie über Humanarzneimittel verbietet es, im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei Ärzten oder Apothekern diesen finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen.
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