Das Medizinprodukterecht
Das Medizinprodukterecht
Wer Medizinprodukte herstellt und vertreibt, hat es mit einem komplexem Rechtssystem aus europäischen und nationalen Regelungen zu tun. Hinzukommt, dass das Recht der Medizinprodukte ständig reformiert wird und sich dadurch neue Fragestellungen ergeben, z.B. im Hinblick auf Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Bewertungen. Außerdem stellen sich in der Praxis immer wieder Fragen im Zusammenhang mit der Klassifizierung, Kennzeichnung und Bewerbung von Medizinprodukten.
Unsere Beratungsleistungen
Wir beraten Sie umfassend, insbesondere zu folgenden Themen:
- Beratung bereits in der frühen Phase der Produktentwicklung und Produkteinführung
- Klärung von Abgrenzungsfragen (Medizinprodukte/Arzneimittel/Biozidprodukte/ Kosmetika) Kombinationsprodukte, Klassifizierung
- Juristische Gutachten zur Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
- Fragen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierung, Akkreditierung, klinische Bewertung, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Datenschutz
- Beratung bei der Kennzeichnung und Bewerbung von Medizinprodukten
- Entwicklung und Betreuung spezieller Kooperations- und Vertriebsmodelle, Vertragsgestaltung,
- Spezielle Beratung beim grenzüberschreitenden Handel
- Beratung und Prozessvertretung in wettbewerbs-, und markenrechtlichen Streitigkeiten, Produkthaftungsprozessen, bei Verwaltungsverfahren, Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
Ihr Ansprechpartner
Rechtsanwalt Thomas Bruggmann LL.M.
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Newsticker
Arzneimittelpreise: Nachhaltigkeit vor Populismus
Am 07.03.2010 hat Jens Spahn, gesundheitspolitischer Sprecher der CDU/CSU-Fraktion, Pläne für eine massive Erhöhung des Zwangsrabattes auf patentgeschützte Arzneimittel öffentlich gemacht, um kurzfristig die Arzneimittelausgaben um eine Milliarde Euro zu senken. Gleichzeitig wurden Pläne aus dem...
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Die "Graubehaarte Zistrose" zum Schutz vor Erkältung und grippalen Infekten: Medizinprodukt oder Arzneimittel?
Unlängst ist ein weiteres Urteil zur spannenden Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten gefallen. In diesem Fall entschied das Verwaltungsgericht Köln über die Einstufung zweier Produkte, die vor Erkältung und grippalen Infekten schützen sollen. Diese bestehen im Wesentlichen aus einem...
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Arzneimittel vs. Medizinprodukt: Vermarktungskampf mit ungleichen Mitteln?
In letzter Zeit häufen sich Auseinandersetzungen zwischen Herstellern von Arzneimitteln und Herstellern von Medizinprodukten. Zumeist geht es um Werbemaßnahmen eines Unternehmens, die von einem anderen Unternehmen als wettbewerbswidrig und damit unzulässig angesehen werden. Was viele dabei nicht...
Urteile
BVerwG-Urteil zum Arzneimittelrecht:Vom Zulassungsantrag abweichende Dosierung, Nebenwirkungen eins homöopathischen Arzneimittels
Eine vom Zulassungsantrag abweichende Dosierung darf nur dann im Wege der Auflage für die Packungsbeilage verbindlich gemacht werden, wenn diese Dosierung in der Zulassungsentscheidung selbst enthalten ist. Eine bloße Regelung mittels Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG kann nicht zugleich als eine...
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