Lebensmittelrecht – Diätetisches Lebensmittel zur Behandlung von ADHS?
Das OLG Düsseldorf hatte kürzlich über die Verkehrsfähigkeit eines als diätetisches Lebensmittel vertriebenen Produktes zu entscheiden. Das Präparat besteht aus einer Mischung von Seefischöl und Nachtkerzen-Öl sowie den Mineralstoffen Magnesium und Zink und wird als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur diätetischen Behandlung von AD(H)S (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung) ausgelobt.
Gestritten wurde im Wesentlichen um die Frage, ob es überhaupt eine spezielle (sinnvolle) Ernährung für Patienten mit ADHS geben kann und damit ein medizinisch bedingter Nährstoffbedarf für diese Patientengruppe besteht und ob das Produkt wirksam ist. Diese Fragen hat das OLG Düsseldorf nun für das Produkt bejaht.
So könne nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs der besondere Nährstoffbedarf darin bestehen, dass die Patienten aufgrund der Beschwerden, Krankheiten oder Störungen insbesondere aus den in § 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 1 DiätV genannten Gründen unterernährt sind. Ein Nährstoffbedarf sei aber auch dann medizinisch bedingt, wenn aufgrund der Beschwerden, Krankheiten oder Störungen sonstige besondere Ernährungserfordernisse bestehen, denen mit einer diesen Erfordernissen angepassten Nährstoffformulierung entsprochen werden kann. Dies könne bereits dann der Fall sein, wenn die an bestimmten Beschwerden, Krankheiten oder Störungen leidenden Personen einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter Nährstoffe ziehen können.
Hierzu habe das betroffene Unternehmen dargelegt, dass ein Mangel an Omega-3-Fettsäuren bzw. eine Inbalance zwischen Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren mit einer Reihe von Verhaltensauffälligkeiten sowie neurologischen und psychischen Störungen bei Kindern und Erwachsenen assoziiert werde. Bei den Betroffenen führten Veränderungen des Metabolismus von mehrfach ungesättigten Fettsäuren zu Störungen des Phospholipid-Stoffwechsels. Beobachtungsstudien belegten, dass die erythrozytären Membranphospholipide von Kindern mit ADHS-Symptomen Omega-3-Fettsäuren in geringeren Konzentrationen enthielten als die von gesunden Vergleichskindern. Zudem bestätigte ein Ernährungs- und Lebensmittelwissenschaftler in einer fachwissenschaftlichen Bewertung, dass aus verschiedenen Beobachtungsstudien bekannt sei, dass Patienten mit ADHS erniedrigte Versorgungsparameter für verschiedene Nährstoffe aufwiesen, und zwar gerade im Hinblick auf Omega-3-Fettsäure DHA und Omega-6-Fettsäure GLA sowie im Hinblick auf das Mengenelement Magnesium.
Des Weiteren sieht das Gericht das Präparat auch als wirksam gemäß § 14 b Diätverordnung DiätV an. Nach dieser Vorschrift müssen sich bilanzierte Diäten gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam in dem Sinne sein, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen. Der Wirksamkeitsnachweis könne dabei durch Vorlage von Studien erbracht werden, die nach allgemeinen anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellt worden sind. Dabei seien in Einklang mit der Rechtsprechung des BGH an den Nachweis der Wirksamkeit einer bilanzierten Diät grundsätzlich keine höheren Anforderungen zu stellen als an die wissenschaftliche Absicherung einer sonstigen gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptung.
Die zum Produkt vorgelegten Studien genügen nach Ansicht des Gerichts den Anforderungen an einen wissenschaftlich fundierten Wirksamkeitsnachweis. Es sei mit einer ausreichenden Anzahl an Probanden (117 Kindern) eine randomisierte, kontrollierte Untersuchung einer Diätergänzung mit Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren, verglichen mit Placebo, durchgeführt worden. Einer dreimonatigen Behandlung in Parallelgruppen folgte ein Einfach- Cross-Over von einer Placebo- zu Verumbehandlung für weitere drei Monate. Die Studie habe ergeben, dass während der dreimonatigen Behandlung in Parallelgruppen unter Gabe des Verums signifikante Verbesserungen gegenüber dem Placebo beim Lesen, Buchstabieren und Verhalten der Kinder beobachtet wurden. Nach dem Cross-Over ergaben sich ähnliche Veränderungen bei der Placebo-Verum-Gruppe, wohingegen Kinder, die mit der Verumbehandlung fortfuhren, ihren Fortschritt aufrechterhielten oder verbesserten. Aus diesen Ergebnissen haben die die Studie durchführenden Wissenschaftler den Schluss gezogen, dass Fettsäureergänzungen eine sichere und wirksame Behandlungsoption bei Erziehungs- und Verhaltensproblemen von Kindern mit ADHS darstellen können. Die Studie sei zu Letzt auch durch die Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden.
Schließlich greife die Subsidiaritätsklausel nach § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV im vorliegenden Fall nicht ein, denn es könne nicht festgestellt werden, dass für die hier in Frage stehende diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beidem ausreichen.
Nach alledem darf das Produkt weiter in der bisherigen Form in den Verkehr gebracht werden.
Anmerkung
Die Entscheidung zeigt wieder einmal, wie umkämpft die diätetischen Lebensmittel sind und wichtig eine fundierte wissenschaftlichen Absicherung des eigenen Produktes ist.
OLG Düsseldorf, Urteil vom 22.02.2010, Az. I-20 U 97/09
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- The EU Regulation on Health Claims - Between Desperation and Hope, Fruit Processing, 6/2009, 284 ff.
- Goldstandard für Health-Claims - Belege für gesundheitsbezogene Werbeaussagen überzeugen Gerichte nicht, Lebensmittelzeitung, LZ 14, 2009, Seite 28
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- So schnell kann es gehen: Die Health Claims-Verordnung beschäftigt bereits die Gerichte, LMuR 2008, 85 ff. (Co-Autor Thomas Bruggmann LL.M.)
- Das Arzneimittelwerberecht nach der Gintec-Entscheidung des EuGH: Rechtssicherheit sieht anders aus, Pharmarecht 9/2008, 407 ff.
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- Stammzellenforschung in Deutschland - quo vadis? Co-Autor, Transkript 11/2007, 52 ff.
- EU-Kontrollverordnung contra AVV RÜb: Zum Vorrang des Europarechts bei der Privatisierung der Lebensmittelüberwachung, Co-Autor, Lebensmittel & Recht (LMuR) 2006, 1 ff.
- Das Verbot von Vorher-Nachher-Bildern bei Schönheitsoperationen, GRUR 2006, 1007 ff.
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- Anti-Aging & Co: Welche Werbeversprechen sind erlaubt? COSSMA 2006, 10
- Kennzeichnung von Prüfpräparaten, Klinische Forschung und Recht (KliFo) 2006, 9 ff.
- Abgrenzung einmal anders: Zur Unterscheidung der Arzneimittel und kosmetischen Mittel von Biozid-Produkten, Co-Autor, Pharma Recht 2006, 247 ff.
- Rückverfolgbarkeit von Lebens- und Futtermitteln: Was ist zu tun? Lebensmittelzeitung, LZ 8, 2005, Seite 38
- Neue Rechtssprechung: Abgrenzung zwischen Nahrungsmitteln und Arzneimitteln, Co-Autor, Lebensmittel & Recht (LMuR) 2005, 109 ff.
- "Off-Label-Use": Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen, Co-Autor, Pharma Recht 2005, 205 ff.
- Die Rechtmäßigkeit der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie: Das Urteil des EuGH und dessen Auswirkungen, Co-Autor, Lebensmittel & Recht (LMuR) 2005, 125 ff.
- Einkaufsratgeber, Warentests und staatliche Informationstätigkeit, Lebensmittelzeitung (LZ), LZ 14, 2005, Seite 34
- Vermengungsproblematik im Apothekenlager, Co-Autor, Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ), Nr. 35 2004, Seiten 65 ff.
