Regividerm - Medizinprodukt oder doch Arzneimittel?
Die vermeintliche "Wundersalbe" Regividerm sorgt für Schlagzeilen. Neben medizinischen stellen sich dabei auch juristische Zweifelsfragen, soll doch die Creme zur Behandlung vom Neurodermitis nach Medienberichten nicht als zulassungspflichtiges Arzneimittel, sondern "nur" als Medizinprodukt vertrieben werden. Zu Recht?
Arzneimittel und Medizinprodukte unterscheiden sich in ihrer Wirkweise: Während Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, ist dies bei Medizinprodukten gerade nicht der Fall. Medizinprodukte entfalten ihre Wirkung vielmehr auf andere, meist physikalische Art. Zu klären wäre daher im Streitfall, ob Regividerm pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkt.
Die zu behandelnden Hautekzeme werden durch eine Überproduktion von Cytokinen und NO ausgelöst. Nach den öffentlich bekannt gewordenen Herstellerangaben soll das in der Salbe enthaltene Vitamin B12 das überflüssige NO neutralisieren und damit die Bildung verschiedenartiger Hautveränderungen/ -reizungen hemmen. Fraglich ist nun, wie eine solche Wirkungsweise zu kategorisieren ist.
Vor allem käme wohl eine pharmakologische Wirkung in Betracht, also eine, bei der zwischen Mittel und Organismus eine Wechselwirkung entsteht. Genauer müsste die Wechselwirkung dann zwischen den Molekülen des Wirkstoffs und einem sogenannten Rezeptor, d. h. einem körpereigenen Zellbestandteil stattfinden, wodurch entweder eine direkte Wirkung hervorgerufen oder die Wirkung eines anderen Wirkstoffs blockiert wird.
Hier"greifen sich" die Vitamine wohl die überschüssigen Teile der NO-Produktion. Die Produktion der NOs selbst ist damit eigentlich schon abgeschlossen, kann also auch nicht mehr beeinflusst werden. Allerdings ist der Prozess mit der Produktion der NOs allein vermutlich noch nicht abgeschlossen. Fortgesetzt und nach außen sichtbar wird er möglicherweise erst durch den Kontakt der NOs mit den Körperbestandteilen, an denen hinterher die Veränderungen auftreten, also überwiegend Hautgewebe. Die Wirkung der Creme könnte man nun so verstehen, dass die Vitamine eingreifen, bevor die überschüssigen NOs mit den Hautzellen in Kontakt treten können, die NOs neutralisieren und damit deren Wirkung blockieren.
Anhand der bisherigen Verlautbarungen zu Regividerm lässt sich daher eine pharmakologische Wirkung der Creme nicht von vornherein ausschließen, was dann in einem rechtlichen Spannungsverhältnis zum Vertrieb als Medizinprodukt stehen würde. Letztlich wird dies aber nur eine genaue pharmakologische Begutachtung des Produktes klären können. Da die Creme in den bisherigen Medienberichten auch mehrfach ausdrücklich als"Medikament" bezeichnet wurde, stellt sich zudem die Frage, ob die von den entsprechenden Fernsehberichten geprägte Verbraucherauffassung nicht davon ausgeht, es handele sich bei Regividerm um ein Arzneimittel - und nicht um ein Medizinprodukt. Eine etwaige rechtliche Auseinandersetzung um den"richtigen" Produktstatus von Regividerm dürfte daher spannend sein. Dies gilt auch - gleichgültig, ob es sich um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt - um die Vereinbarkeit mancher bisherigen Medienberichte zu dieser"Wundersalbe" mit dem Heilmittelwerberecht. Zumindest die juristischen Risiken und Nebenwirkungen von Regividerm sind daher noch nicht geklärt.
Autor:
Rechtsanwalt Thomas Bruggmann LL.M. / Luisa Schürholt
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- Unerlaubte Werbung? Im Visier von Rechtsanwälten und Abmahnverbänden, Kosmetik International, 5/2010, 132 ff.
- The EU Regulation on Health Claims - Between Desperation and Hope, Fruit Processing, 6/2009, 284 ff.
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- Rechtsfragen der dauerhaften Haarentfernung, Wer haftet für was?, Kosmetische Praxis, 2/2009, 27 ff.
- Lichtet sich das Futtermittelrechts-Dickicht?, Der Vorschlag für eine Europäische Futtermittelverordnung, Feed Magazine, Kraftftutter, Heft 1-2. 2009, 16 ff.
- In-situ-Herstellung von Biozid-Produkten, StoffR 6/2008, 309 ff.
- Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Lebensmitteln unter einer gemeinsamen Dachmarke, LMuR 5/2008, 114 ff.
- Zusatzstoff, Biozid oder doch eher Verarbeitungshilfsstoff? Rechtliche Einordnung von Desinfektionslösungen im Bereich der Getränkeindustrie, Getränkeindustrie 11/2008, Seite 77
- Anti-Aging in der Rechtsprechung, COSSMA 11/2008
- So schnell kann es gehen: Die Health Claims-Verordnung beschäftigt bereits die Gerichte, LMuR 2008, 85 ff. (Co-Autor Thomas Bruggmann LL.M.)
- Das Arzneimittelwerberecht nach der Gintec-Entscheidung des EuGH: Rechtssicherheit sieht anders aus, Pharmarecht 9/2008, 407 ff.
- Kosmetische Dermatologie, 2. Aufl. 2008, Springer Medizin Verlag, Co-Autor Abschnitt "Rechtliche Aspekte"
- Gewährleistungsprobleme bei IPL-Geräten zur dauerhaften Haarentfernung, Medizinprodukte & Recht 2008, 95 ff.
- Auswege aus der Health-Claims-VO, Lebensmittelzeitung, LZ 13, 2008, Seite 30
- Health Claims in Europa und den USA, Jenaer Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Diss. 2007
- Das strenge deutsche Heilmittelwerberecht, Ein Fall für den Europäischen Gerichtshof, PharmaR 2007, 230 ff.
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- Stammzellenforschung in Deutschland - quo vadis? Co-Autor, Transkript 11/2007, 52 ff.
- EU-Kontrollverordnung contra AVV RÜb: Zum Vorrang des Europarechts bei der Privatisierung der Lebensmittelüberwachung, Co-Autor, Lebensmittel & Recht (LMuR) 2006, 1 ff.
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- Rückverfolgbarkeit von Lebens- und Futtermitteln: Was ist zu tun? Lebensmittelzeitung, LZ 8, 2005, Seite 38
- Neue Rechtssprechung: Abgrenzung zwischen Nahrungsmitteln und Arzneimitteln, Co-Autor, Lebensmittel & Recht (LMuR) 2005, 109 ff.
- "Off-Label-Use": Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen, Co-Autor, Pharma Recht 2005, 205 ff.
- Die Rechtmäßigkeit der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie: Das Urteil des EuGH und dessen Auswirkungen, Co-Autor, Lebensmittel & Recht (LMuR) 2005, 125 ff.
- Einkaufsratgeber, Warentests und staatliche Informationstätigkeit, Lebensmittelzeitung (LZ), LZ 14, 2005, Seite 34
- Vermengungsproblematik im Apothekenlager, Co-Autor, Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ), Nr. 35 2004, Seiten 65 ff.
