Belieferungsanspruch des Pharmagroßhandels: Das Sorgenkind der 15. AMG-Novelle
Von Mutter Natur könnten die Macher des deutschen Pharmarechts noch etwas lernen. Die kennt nämlich keine faulen Kompromisse: Nur ein bisschen schwanger, das gibt es bekanntlich nicht. Die 15. AMG-Novelle dagegen wurde von Juristen und Politikern zur Welt gebracht, und so liegen die Dinge hier komplizierter:
Der Pharmagroßhandel hat nunmehr zwar einen Belieferungsanspruch gegenüber Arzneimittelherstellern eingeräumt bekommen – aber, so jedenfalls die Auffassung des Gesetzgebers, nur"ein bisschen" Belieferungsanspruch. Wie viel Belieferungsanspruch genau, das weiß jedoch auch der Gesetzgeber selbst nicht so recht. Die Rechtspraxis muss nun sehen, wie sie mit diesem Dilemma umgeht.
Dabei schien alles ursprünglich einmal ganz klar: "Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten", lautete § 52 b Abs. 2 des Referentenentwurfs zur 15. AMG-Novelle. In der Entwurfsbegründung hieß es hierzu, dem Großhandel werde damit ein grundsätzlicher Anspruch auf eine angemessene und kontinuierliche Belieferung gegenüber pharmazeutischen Unternehmern eingeräumt. Eingeschränkt wurde dieser Belieferungsanspruch zwar bereits im Referentenentwurf dadurch, dass er nur dem vollversorgenden Pharmagroßhandel zustehen soll. Über die Berechtigung dieser Differenzierung zwischen Vollsortimentern und Teilsortimentern sowie darüber, ob die in § 52 b Abs. 2 AMG vorgenommene Legaldefinition von"vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen" gelungen ist, mag man zwar streiten. Aber immerhin: Dem vollversorgenden Großhandel wurde jedenfalls ein weitgehender Belieferungsanspruch eingeräumt, der lediglich für Exportgeschäfte oder den Zwischenhandel innerhalb der EU beschränkt war.
Im Kabinettsentwurf der 15. AMG-Novelle fand sich dann jedoch plötzlich folgende Einschränkung in der Gesetzesbegründung: "Die Vorschrift begründet allerdings keinen Kontrahierungszwang. Pharmazeutische Unternehmer sind grundsätzlich frei, in welcher Form und welchen vollversorgenden Großhandlungen gegenüber sie ihrer Pflicht zur Belieferung nachkommen. Dabei ist jedoch die Gewährleistungspflicht im Hinblick auf den vollversorgenden Arzneimittelgroßhandel als solchen zu beachten, der seinem Bereitstellungsauftrag nachkommen können muss … Im Zweifel muss der vollversorgende Großhandel, der eine bedarfsgerechte Belieferung geltend macht, den Bedarf belegen". In der in Kraft getretenen Fassung der 15. AMG-Novelle wird der Belieferungsanspruch ferner dadurch eingeschränkt, dass er nicht für solche Arzneimittel gelten soll, die aus"rechtlichen oder tatsächlichen Gründen" nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können.
Geklärt ist mit diesem Belieferungsanspruch damit nur zweierlei: Dass nämlich einerseits direct to pharmacy-Belieferungsmodelle weiterhin – als alternative Vertriebsform – zulässig, exklusive dtp-Belieferungsmodelle dagegen unzulässig sind. Ob und welche Belieferungsansprüche zwischen diesen beiden Polen bestehen, bleibt nebulös. Das Bundesministerium für Gesundheit ließ, auf Anfrage des BAH, verlauten, es bestehe ein"gegenseitiges Rücksichtnahmegebot" zwischen den Handelsstufen. Für solche Appelle zur gegenseitigen Rücksichtnahme sind allerdings eher die Kirchen zuständig. Dem Gesetzgeber obliegt dagegen die Aufgabe, gegenläufige Interessen – hier: der Pharmaindustrie, des Großhandels und der Apotheken – zu einem klar geregelten Ausgleich zu bringen. Bei der Regelung des Belieferungsanspruchs des Pharmagroßhandels – und damit auch des nachgeschalteten Belieferungsanspruchs der Apotheken – war der Gesetzgeber hierzu offenkundig jedoch nicht willens. Stattdessen ist er nach dem Motto"Allen wohl und niemand weh" verfahren. Geholfen ist mit solch symbolischer Gesetzgebung in der Praxis niemandem.
Sollte eine einvernehmliche Lösung zwischen den Handelsstufen nicht zustande gekommen, so bliebe es wohl den Gerichten vorbehalten, über den genauen Inhalt des Belieferungsanspruchs zu entscheiden. Bei einem Anspruch, von dem der Gesetzgeber selbst nicht so genau weiß, was er damit wollte, kein gänzlich leichtes Unterfangen. Der Belieferungsanspruch wird für die Marktakteure daher erst einmal das Sorgenkind der 15. AMG-Novelle bleiben.
Autor:
Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer
KANZLEI
juravendis Rechtsanwälte, München
juravendis Rechtsanwälte ist eine auf das Gesundheitsrecht und das gesundheitsnahe Medienrecht und Wirtschaftsrecht spezialisierte Kanzlei. Wir bieten Rechtsberatung für Unternehmen der Gesundheitsbranche und angrenzender Branchen zu deren spezifischen Fragestellungen.
Mit unserem Portal juravendis.de bieten wir daher allen Mandanten und Interessierten einen Zusatzservice mit aktuellen News, Hintergrundberichten und Meinungen rund um das Gesundheitsrecht, aber auch zum Urheberrecht, Medienrecht, Internetrecht und Wirtschaftsrecht.
Wir wünschen eine anregende Lektüre!
Thomas Bruggmann LL.M. - Anwalt
Dr. Florian Meyer - Anwalt
Tobias Boltze - Marketing-Beratung
RECHTSBERATUNG
Unsere Beratungsleistungen
Wir beraten Unternehmen der Gesundheitsbranche und angrenzender Branchen zu deren spezifischen Fragestellungen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt in
- der rechtlichen Abgrenzung unterschiedlicher Produkte (Arzneimittel / Lebensmittel / Kosmetika / Futtermittel / Biozidprodukte etc.)
- der Kennzeichnung und Bewerbung von Produkten, insbesondere bei Aussagen mit Bezug zur Gesundheit (Health Claims)
- der Beratung von Apotheken, insbesondere auch zum Versandrecht
- Fragen der Pharmadistribution und des Arzneimittelpreisrechts
- dem Recht der Heilberufe und kosmetischen Berufe
- der Gestaltung von branchenspezifischen Verträgen, insbesondere Lizenz- und Vertriebsverträgen, Produktionsverträgen
Daneben decken wir aber auch weitere Spezialbereiche ab, insbesondere an der Schnittstelle zum Medien- und Wirtschaftsrecht, z.B. Internetrecht, Markenrecht, Vertriebsrecht, Produkthaftungsrecht.
Wir verteidigen Sie gegen Angriffe von Wettbewerbern, Wettbewerbsverbänden und Behörden, unterstützen Sie aber auch offensiv beim Schutz Ihrer Rechte. Neben der Prozeßvertretung liegt der Schwerpunkt auf einer außergerichtlichen, präventiven Beratung zur Minimierung rechtlicher Risiken.
Das Apothekenrecht
... Apotheke ++ Filialapotheke ++ Offizinapotheke ++ Versandapotheke
Das Arztrecht
... Arzt ++ Zahnarzt ++ Klinik ++ Krankenhaus++ Heilpraktiker
Das Arzneimittelrecht
... Arzneimittel ++ Medikamente ++ Pharmaka ++ Pharmazeutische Mittel
Das Biozidrecht & Chemikalienrecht - Biozidprodukterecht
... Biozide ++ Chemikalien ++ REACH ++ Biozidprodukte Recht
Das Futtermittelrecht
... Futtermittel ++ Landwirtschaft ++ Tierfutter ++ Tierernährung
Das Gesundheitsrecht
... Gesundheit ++ Gesundheitswirtschaft
Health Claims & Health Claims Verordnung
... Health Claim ++ Health Claims ++ Health-Claims-Verordnung
Das Kosmetikrecht
... Kosmetik ++ Kosmetikunternehmen ++ Kosmetikstudio ++ Kosmetikinstitut
Das Lebensmittelrecht
... Lebensmittel ++ Nahrungsmittel ++ Ernährung ++ Getränke ++ Essen ++ Trinken
Das Medizinprodukterecht
... Medizinprodukt ++ Medizinische Geräte
Das Pharmarecht
... Pharmazie ++ Pharmaunternehmen ++ Arzneimittel ++ Medikamente
RECHTSANWÄLTE
RA Thomas Bruggmann LL.M.
T :: 089-2429075-0
F :: 089-2429075-20
E :: bruggmann (at) juravendis.de
RA Dr. Florian Meyer
T :: 089-2429075-0
F :: 089-2429075-20
E :: meyer (at) juravendis.de
PUBLIKATIONEN
Unsere Publikationen & Veröffentlichungen
Rechtsanwalt Thomas Bruggmann:
- Anmerkung zum Urteil des EuGH v.15.1.2009 (Red Rice), in: Lebensmittel & Recht 2009, S. 16 ff.
- Notfalltropfen sind keine Arznei, in: BioRecht 1/2009, S. 18 ff.
- Das Tierkosmetikum - eine Sphinx des AMG, in: Pharma Recht 2009, S. 13 ff.
- So schnell kann es gehen: Die Health Claims-Verordnung beschäftigt bereits die Gerichte, Lebensmittel & Recht 2008, S. 85 ff (Co-Autor: Florian Meyer)
- Abgrenzung 2008 - Aktuelles zur Unterscheidung von Arzneimitteln und Lebensmitteln, Lebensmittel & Recht 2008, S. 53 ff.
- Das schmutzige Herz des Sports: Doping und die Haftungsrisiken der Pharmaunternehmen, Pharma Recht 2008, S. 101 ff. (Co-Autor: Kevin J. Grau)
- Zur Abgrenzung von Kosmetika und Lebensmitteln, Lebensmittel & Recht 2008, S. 9 f.
- Weiterhin nur schwer überschaubar - das neue EU-konforme Lebensmittelhygienerecht, Lebensmittel Zeitung, 6/2008, S. 31
- Lebensmittelunternehmen sind gefordert - neue Lebensmittelhygiene-Mantelverordnung, Catering Management 1/2008, S. 12
- Arzneimittelversand an deutsche Endverbraucher durch Apotheken aus dem EU-Ausland, Apotheken Recht 2007, S. 141 ff.
- Aller Anfang ist schwer: Die Health Claims Verordnung und ihre Übergangsfristen, Lebensmittel & Recht 2007, S. 97 ff.
- Von Anti-Karies-Bonbons und klinischen Prüfungen für Kosmetika, Informationsdienst Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetik 2007, S. 2 ff.
- Das Abgrenzungskarussell rotiert weiter: Neues zur Unterscheidung von Arzneimitteln und Lebensmitteln, Arzneimittel & Recht 2007, S. 168 ff.
- Von Reishi, Coriolus und anderen „Heilpilzen“ – Anmerkung zum Urteil des LG Saarbrücken vom 26.04.2006, Lebensmittel & Recht 2007, S. 52 ff.
- Externes Call Center für Apotheken?, Apotheken Recht 2007, S. 87 ff.
- Ärztliche Diagnostikleistungen in der Apotheke?, Apotheken Recht 2007, S. 61 ff.
- Leben mit der Health Claims Verordnung – Chancen und Risiken anhand von Anwendungsbeispielen aus der Praxis, ZLR 2007, S. 51 ff. (Co-Autor: Harald Hohmann)
- Kreisgrenzen für Filialapotheken: "benachbart" heißt nicht "angrenzend", Die Apothekenwelt, 11/2006, S. 4
- Abgrenzung einmal anders: Zur Unterscheidung der Arzneimittel und kosmetischen Mittel von Biozid-Produkten, Pharma Recht 2006, S. 247 ff. (Co-Autor: Florian Meyer)
- Verbot des Tierarzneimittelversands: Alle Zweifel beseitigt? Zum Urteil des OVG Rheinland-Pfalz vom 24. Januar 2006, Apotheke & Recht 2006, S. 79 ff. (Co-Autorin: Luise Holstein)
- Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln, PNC News 2006, S. 2 ff.
- Planung und Gründung eines Ärztehauses, Der Arzt/Zahnarzt und sein Recht 2006, S. 33 ff. (Co-Autorin: Luise Holstein)
- Das neue Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz – AVWG, Pharma Recht 2006, S. 116 ff. (Co-Autorin: Luise Holstein)
- "Lactotbact omni FOS", "E 400" sind mangels "therapeutischem Zweck" Lebensmittel, Lebensmittel & Recht 2006, S. 67 ff. (Co-Autor: Florian Meyer)
- Weil nicht sein kann, was nicht sein darf. Nochmals: Zum Vorrang des Europarechts bei der Privatisierung der Lebensmittelüberwachung, Lebensmittel & Recht 2006, S. 61 ff. (Co-Autor: Florian Meyer)
- Zweifelhafte Zeiten für Grenzprodukte: Die „Zweifelsregelung“ ist in der Praxis angekommen, Lebensmittel & Recht 2006, S. 37 ff. (Co-Autor: Florian Meyer)
- EU-Kontrollverordnung contra AVV RÜb: Zum Vorrang des Europarechts bei der Privatisierung der Lebensmittelüberwachung, Lebensmittel & Recht 2006, S. 1 ff. (Co-Autor: Florian Meyer)
- Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Apotheken: Haftungsrisiken des Apothekers, Apotheke & Recht 2005, S. 116 ff. (Co-Autor: Florian Meyer)
- Die Rechtmäßigkeit der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie: Das Urteil des EuGH und dessen Auswirkungen, Lebensmittel & Recht 2005, S. 89 ff. (Co-Autor: Florian Meyer)
- Mitautor des Praxishandbuchs "HACCP - Umsetzung des neuen Hygienerechts in der Praxis", Forum Verlag Herkert, 2006 ff
Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer:
- Unerlaubte Werbung? Im Visier von Rechtsanwälten und Abmahnverbänden, Kosmetik International, 5/2010, 132 ff.
- The EU Regulation on Health Claims - Between Desperation and Hope, Fruit Processing, 6/2009, 284 ff.
- Goldstandard für Health-Claims - Belege für gesundheitsbezogene Werbeaussagen überzeugen Gerichte nicht, Lebensmittelzeitung, LZ 14, 2009, Seite 28
- Rechtsfragen der dauerhaften Haarentfernung, Wer haftet für was?, Kosmetische Praxis, 2/2009, 27 ff.
- Lichtet sich das Futtermittelrechts-Dickicht?, Der Vorschlag für eine Europäische Futtermittelverordnung, Feed Magazine, Kraftftutter, Heft 1-2. 2009, 16 ff.
- In-situ-Herstellung von Biozid-Produkten, StoffR 6/2008, 309 ff.
- Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Lebensmitteln unter einer gemeinsamen Dachmarke, LMuR 5/2008, 114 ff.
- Zusatzstoff, Biozid oder doch eher Verarbeitungshilfsstoff? Rechtliche Einordnung von Desinfektionslösungen im Bereich der Getränkeindustrie, Getränkeindustrie 11/2008, Seite 77
- Anti-Aging in der Rechtsprechung, COSSMA 11/2008
- So schnell kann es gehen: Die Health Claims-Verordnung beschäftigt bereits die Gerichte, LMuR 2008, 85 ff. (Co-Autor Thomas Bruggmann LL.M.)
- Das Arzneimittelwerberecht nach der Gintec-Entscheidung des EuGH: Rechtssicherheit sieht anders aus, Pharmarecht 9/2008, 407 ff.
- Kosmetische Dermatologie, 2. Aufl. 2008, Springer Medizin Verlag, Co-Autor Abschnitt "Rechtliche Aspekte"
- Gewährleistungsprobleme bei IPL-Geräten zur dauerhaften Haarentfernung, Medizinprodukte & Recht 2008, 95 ff.
- Auswege aus der Health-Claims-VO, Lebensmittelzeitung, LZ 13, 2008, Seite 30
- Health Claims in Europa und den USA, Jenaer Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Diss. 2007
- Das strenge deutsche Heilmittelwerberecht, Ein Fall für den Europäischen Gerichtshof, PharmaR 2007, 230 ff.
- Health Claims-Verordnung, Fragen & Antworten, 1. Aufl., Behrs Verlag, 2007
- Gourmet-Kosmetik, Alles, was Recht ist, Lebensmittel im Dienste der Schönheit, Kosmetik International, 11/2007, 112 ff.
- Stammzellenforschung in Deutschland - quo vadis? Co-Autor, Transkript 11/2007, 52 ff.
- EU-Kontrollverordnung contra AVV RÜb: Zum Vorrang des Europarechts bei der Privatisierung der Lebensmittelüberwachung, Co-Autor, Lebensmittel & Recht (LMuR) 2006, 1 ff.
- Das Verbot von Vorher-Nachher-Bildern bei Schönheitsoperationen, GRUR 2006, 1007 ff.
- Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Apotheken: Haftungsrisiken des Apothekers, Co-Autor, Apotheke & Recht 2006, 116 ff.
- Anti-Aging & Co: Welche Werbeversprechen sind erlaubt? COSSMA 2006, 10
- Kennzeichnung von Prüfpräparaten, Klinische Forschung und Recht (KliFo) 2006, 9 ff.
- Abgrenzung einmal anders: Zur Unterscheidung der Arzneimittel und kosmetischen Mittel von Biozid-Produkten, Co-Autor, Pharma Recht 2006, 247 ff.
- Rückverfolgbarkeit von Lebens- und Futtermitteln: Was ist zu tun? Lebensmittelzeitung, LZ 8, 2005, Seite 38
- Neue Rechtssprechung: Abgrenzung zwischen Nahrungsmitteln und Arzneimitteln, Co-Autor, Lebensmittel & Recht (LMuR) 2005, 109 ff.
- "Off-Label-Use": Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen, Co-Autor, Pharma Recht 2005, 205 ff.
- Die Rechtmäßigkeit der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie: Das Urteil des EuGH und dessen Auswirkungen, Co-Autor, Lebensmittel & Recht (LMuR) 2005, 125 ff.
- Einkaufsratgeber, Warentests und staatliche Informationstätigkeit, Lebensmittelzeitung (LZ), LZ 14, 2005, Seite 34
- Vermengungsproblematik im Apothekenlager, Co-Autor, Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ), Nr. 35 2004, Seiten 65 ff.
