Die "Graubehaarte Zistrose" zum Schutz vor Erkältung und grippalen Infekten: Medizinprodukt oder Arzneimittel?

Unlängst ist ein weiteres Urteil zur spannenden Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten gefallen. In diesem Fall entschied das Verwaltungsgericht Köln über die Einstufung zweier Produkte, die vor Erkältung und grippalen Infekten schützen sollen. Diese bestehen im Wesentlichen aus einem Extrakt der Pflanze Cistus Incanus, der "Graubehaarten Zistrose", einem 30-100 cm hohen Strauch aus dem Mittelmeerraum.

Die Herstellerin der Produkte ist der Auffassung, es handele sich bei den Präparaten um Medizinprodukte. Dies liege zum einen an der ausschließlich physikalischen Wirkweise der Produkte, zum anderen an der Produktaufmachung- und Vermarktung. Die beklagte Überwachungsbehörde und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vertreten hingegen den Standpunkt, es handele sich auf Grund der pharmakologischen Wirkung der Produkte um zulassungspflichtige Arzneimittel. Das Verwaltungsgericht Köln hat sich der Meinung der Behörden angeschlossen und die Produkte als Arzneimittel klassifiziert.

Anders als die Parteien, die vorwiegend mit einer physiologischen/pharmakologischen Wirkung argumentieren, stellt das Gericht im Wesentlichen darauf ab, dass die Produkte zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind und damit bereits die erste Alternative der in § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) verankerten Definition des Arzneimittels erfüllen, nämlich die des sogenannten Präsentationsarzneimittels. Danach sind Arzneimittel "Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind".

Diese Voraussetzungen sieht das Gericht als gegeben an. Laut Beipackzettel und Verpackung der Produkte kommt diesen unter anderem eine vorbeugende sowie begleitende Behandlungswirkung bei Erkältungen, Viruskrankheiten und entzündlichen Zuständen im Mund- und Rachenraum zu. Damit seien die Produkte unzweifelhaft als Mittel zur Verhütung und Behandlung von Krankheiten bestimmt. Hinzukomme, dass eine rein physikalische Wirkung der Produkte nicht überzeugend dargelegt werden konnte, sondern alle im Verfahren vorgelegten medizinischen Gutachten für eine pharmakologische und somit arzneiliche Wirkweise sprechen würden. Damit wäre auch die zweite Alternative der Arzneimitteldefinition in § 2 AMG erfüllt, und zwar die Beeinflussung der physiologischen Funktionen des Menschen "durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung".

Im Ergebnis ist die Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln nachzuvollziehen, obwohl das vorwiegende Abstellen auf die erste Alternative des § 2 AMG, also den Zweck zur Verhütung und Behandlung von Krankheiten, doch recht heikel ist. Denn genau diesen Zweck erfüllen auch Medizinprodukte, was der Definition des Medizinproduktes in § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) deutlich zu entnehmen ist. Insofern kann es durchaus Medizinprodukte zum Schutz vor Erkältungen und grippalen Effekten geben, nur dürfen diese eben keine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen entfalten.

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