Gilt der "Goldstandard" für wissenschaftliche Aussagen nicht nur bei Lebensmitteln?

Über nichts wird im Lebensmittelbereich zurzeit mehr gestritten als über die Frage, ob Werbeaussagen für Gesundheitsprodukte dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen. Insbesondere, welche Anforderungen an einen Wirksamkeitsnachweis zu stellen sind, darüber lässt die Rechtsprechung bisher eine klare Linie vermissen.

Vergegenwärtigt man sich die zu dieser Thematik in letzter Zeit ergangenen Entscheidungen, wird einem jedoch schnell bewusst, dass die Gerichte in den meisten Fällen zu dem Ergebnis gelangen, dass der geforderte Wirksamkeitsnachweis nicht erbracht ist. Die Quote dürfte bei mindestens 70 % liegen. Immerhin hat der BGH durch seine Priorin-Entscheidung vom Oktober letzten Jahres (Az. I ZR 51/06) konkretere Aussagen zu den notwendigen Wirksamkeitsnachweisen getroffen.

Folgende Wirksamkeitsnachweise hält der BGH für"ausreichend", aber wohl auch für erforderlich: Zunächst bedarf es der Vorlage von zumindest einer wissenschaftlichen Studie, d.h. alle sonstigen Nachweise wie Lehrbücher oder Privatgutachten, sofern diese nicht auf wissenschaftliche Studien Bezug nehmen, dürften grundsätzlich nicht genügen. Zudem reicht nicht irgendeine wissenschaftliche Studie, sondern diese muss den sogenannten"Goldstandard" erfüllen, d.h. eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit einer statistischen Auswertung, womit reine Selbstbeobachtungsstudien, Tierversuche oder in-vitro-Tests in der Regel ausscheiden dürften. Die statistische Auswertung kann im Einzelfall selbst bei einer geringen Anzahl von Probanden zu bejahen sein (im BGH-Fall waren es weniger als 50). Zudem ist es nicht unbedingt nachteilig, dass in der Placebo-Gruppe positive Ergebnisse erzielt werden, sofern in der Verum-Gruppe signifikante Unterschiede im Vergleich zur Placebo-Gruppe vorhanden sind. Zu guter letzt muss die Studie"in den Diskussionsprozess der wissenschaftlichen Fachwelt einbezogen worden sein". Die vorgenannten Grundsätze hat der BGH für die Verkehrsfähigkeit sog. bilanzierter Diäten (diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) aufgestellt, jedoch will er diese grundsätzlich auch für gesundheitsfördernde Aussagen bei Lebensmitteln gelten lassen. Allerdings helfen die Ausführungen des BGH bei gesundheitsbezogenen Angaben für Lebensmittel nur bedingt weiter, da diese Aussagen der EU-Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (1924/2006/EG) unterliegen. Die Beurteilung des wissenschaftlichen Nachweises obliegt danach primär der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und nicht der deutschen Gerichtsbarkeit. Die EFSA fordert in jedem Fall den"Goldstandard", was die bisherigen Claim-Bewertungen der Behörde deutlich machen.

Wie eine aktuelle und mittlerweile rechtskräftige Entscheidung des Landgerichts Berlin vom 20.11.2008 (Az. 52 O 471/07) zeigt, wenden die deutschen Untergerichte die Vorgaben des BGH bereits an, allerdings nicht bei Lebensmitteln, sondern bei kosmetischen Mitteln (!). Im konkreten Fall ging es um die Bewerbung eines"Hairfree-Gels" mit Werbebehauptungen zur Entfernung von Körperbehaarung sowie um die Bewerbung eines koffeinhaltigen Anti-Cellulite-Produktes für einen schlankeren, festeren und attraktiveren Körper sowie den Abbau von Fettablagerungen und einer Verringerung des Erscheinungsbildes von Cellulite. Das Gericht sah diese Werbeaussagen als nicht hinreichend wissenschaftlich erwiesen und damit als irreführend an. Zwar habe das betroffene Unternehmen im Verfahren eine Studie vorgelegt, diese sei jedoch zur hinreichenden wissenschaftlichen Absicherung der behaupteten Wirkungsweise nicht geeignet. Das Gericht bezieht sich hierbei auf die Vorgaben des BGH. Die vom Unternehmen eingereichte Studie würde diesen Anforderungen nicht gerecht werden, zum einen weil die Studie sich auf eine andere Wirkstoffzusammensetzung als die des beworbenen Produktes bezieht. Hinzukomme, dass auch das Probanden-Kollektiv zu klein sei. Ursprünglich nahmen 29 Probanden an der Studie teil, von denen nach 3 Monaten nur noch 19 Personen, nach 6 Monaten nur noch 13 Personen teilnahmen. Hierbei sei zu berücksichtigen, dass das Körperhaarwachstum bei den Menschen sehr unterschiedlich ausgeprägt sei, so dass eine größere Anzahl von Probanden erforderlich gewesen wäre. Im Übrigen könne der Studie nicht entnommen werden, dass es sich um eine placebo-kontrollierte Studie handelt. Es habe auch keine Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift gegeben, so dass die Studie nicht in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen wurde. Entsprechendes gelte auch für das Anti-Cellulite-Produkt. Das Gericht bezog sich in diesem Fall auf Veröffentlichungen der Stiftung Warentest sowie ein Gutachten, wonach Cellulite mit einer Creme nicht verringert werden könnte und dass ohne Gewichtsabnahme durch hypokalorische Diät keine Besserung der Cellulite möglich sei. In dem Gutachten sei ausdrücklich festgestellt worden, dass ein Gel, welches 4 % Koffein enthält, keine Wirkung gegen Cellulite entfaltet. Eine gegenteilige Wirksamkeitsstudie habe das Unternehmen nicht vorgebracht. Insbesondere habe es keine Angaben dazu gemacht, in welcher Konzentration der Inhaltsstoff Koffein in dem Produkt enthalten sein soll. Zudem seien keine Unterlagen vorgelegt worden, die den wissenschaftlichen Standards des BGH gerecht würden.

Das Landgericht Berlin fordert somit für kosmetische Mittel dieselben wissenschaftlichen Anforderungen, wie der BGH sie scheinbar für bilanzierte Diäten fordert, nämlich das Vorliegen zumindest einer placebo-kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie, die veröffentlicht und in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen sein muss. Es bleibt abzuwarten, ob andere Gerichte sich dem anschließen. Vor allem wird interessant sein, welche Probandenzahlen verlangt werden, insbesondere ob Studien mit weniger als 50 Probanden generell ausreichen können. Insgesamt entscheidet wie immer der Einzelfall. Dennoch kann nicht genug betont werden, dass jeder Bewerbung von Gesundheitsprodukten eine gründliche Prüfung der wissenschaftlichen Validität vorausgehen sollte. Es muss eindeutig und zweifelsfrei feststehen, dass sich die vorhandenen Studien mit den beworbenen Produkten decken, besonders im Hinblick auf Zusammensetzung und Dosierung. Im Übrigen müssen alle sonstigen Kriterien der Rechtsprechung erfüllt sein. Wer hier nicht mit der gebotenen Sorgfalt vorgeht, muss sich darauf einstellen, dass er im Falle einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit hoher Wahrscheinlichkeit unterliegen wird. In Anbetracht des zunehmenden Anstiegs wettbewerbsrechtlicher Streitigkeiten sollte man sich daher nicht auf das"Augen-zu-und-durch-Prinzip" verlassen. Im Ergebnis gilt: Ohne Absicherung keine Rechtssicherheit.

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