Biozidrecht: Abgrenzung zu Arzneimitteln & Co - eine Zwischenbilanz

Die „Borderline“ zwischen Biozid-Produkten einerseits und Arzneimitteln, kosmetischen Mitteln, Tierkosmetika und ähnlichen Produkten andererseits war bis vor kurzem ein von der gerichtlichen Praxis weitgehend unbestelltes Feld.

Das hat sich geändert: Inzwischen hat die Rechtsprechung (Biozidprodukterecht) erste Furchen bei der Abgrenzung von Biozid-Produkten einerseits und Arzneimitteln & Co. andererseits gezogen. Dass es zu entsprechenden Rechtsstreitigkeiten kam, wie sie im Stoffrecht bislang vor allem an der Borderline von Lebensmitteln und Arzneimitteln üblich sind, ist nicht verwunderlich, verbergen sich doch hinter der scheinbar theoretischen Abgrenzungsfrage in der Praxis Probleme von ungeheurer ökonomischer Tragweite für die Hersteller der betreffenden Produkte. Denn gegenüber der Zulassung eines Produktes als Arzneimittel erscheint es immer noch als geringeres Übel, ein bestimmtes Mittel als Biozid-Produkt auf dem Markt zu platzieren. Umgekehrt ist es wenig reizvoll, Kosten und Mühen eines Biozid-Zulassungsverfahrens auf sich zu nehmen, wenn ein Produkt auch als Human- oder Tierkosmetikum, Wasch- und Reinigungsmittel oder allgemeines Verbraucherprodukt in Verkehr gebracht werden könnte, da die zuletzt genannten Produkte erheblich weniger streng reguliert sind.

Die ersten Gerichtsentscheidungen zur Abgrenzung der Biozide von einschlägigen Borderline-Produkten (Arzneimittel, Tierarzneimittel, Kosmetika, Tierkosmetika, Wach- und Reinigungsmittel, allgemeine Verbraucherprodukte etc.) betreffen vor allem Repellentien - wie Fliegenschutz-Deodorants, Margosa-Extrakt und Anti-Marder-Sprays - sowie Algenbekämpfungsmittel. Gerichtlich bislang noch nicht abschließend geklärt ist dagegen die Einstufung von Desinfektionsmitteln zur Anwendung am menschlichen oder tierischen Körper. Einen aktuellen Überblick über diese Rechtsentwicklungen gibt ein Beitrag unserer Kanzlei, der Ende Dezember in Ausgabe 6/2009 der „Zeitschrift für Stoffrecht (StoffR)“ erschienen und hier erhältlich ist: http://www.lexxion.de/stoffr-aktuell

Die Zwischenbilanz nach diesen ersten Entscheidungen deutscher Gerichte zur Abgrenzungsproblematik lautet:  Die bisherige Tendenz der Rechtsprechung ist „biozidfreundlich“, geht also dahin, im Zweifel vom Vorliegen eines Biozidprodukts auszugehen. Und zwar  sowohl an der Borderline zu Arzneimitteln als auch an der Grenze zu niedrigschwelliger regulierten Produkten. Einerseits ist also Spielraum  dafür geschaffen worden, bestimmte Produkte, die früher zwingend als Arzneimittel einzustufen gewesen wären, nunmehr auch als Biozide vermarktbar zu machen. Andererseits müssen Hersteller von Human- und Tierpflegemitteln, aber auch diejenigen, die im Bereich Algenbekämpfung oder Wasch- und Reinigungsmittel tätig sind, nunmehr verstärkt darauf achten, mit ihren Produkten nicht in einen Biozid-Status hinein zu rutschen.  Man darf gespannt sein, ob diese Tendenz  anhält. Mancher Abgrenzungsfrage rund um Biozid-Produkte steht es jedenfalls erst noch bevor, gerichtlich umgepflügt zu werden.

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