"Nur" ein Wasch- und Reinigungsmittel oder schon ein Biozid - Abgrenzung wieder mal anders

Abgrenzungsfragen spielen häufig beim Inverkehrbringen von Gesundheitsprodukten eine wesentliche Rolle, mithin bei Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln und kosmetischen Mitteln. Zunehmend hat man es als Rechtsanwender jedoch auch mit den außerordentlich komplexen Regelungen für Biozid-Produkte und weitere Produktgruppen zu tun.

Biozid-Produkte sind grob gesagt Produkte gegen Schadorganismen. Betrifft der Einsatz den menschlichen Körper, sollte man zumindest wissen, was der Unterschied zwischen einem Biozid-Produkt einerseits und Arzneimitteln, Kosmetika etc. andererseits ist. Geht es nicht um die Anwendung am Menschen, sondern auf Oberflächen, in der Luft, am Boden oder in Gewässern, wird die Sache noch um einiges komplizierter. Hier kommen nicht nur Biozid-Produkte, sondern auch Wasch- und Reinigungsmittel und andere Produktgruppen zur Anwendung. Dann muss ein ganzes Dutzend verschiedener Regelungen jongliert werden. Zum Einstieg in den Abgrenzungszirkus möchten wir Ihnen die Abgrenzung zwischen Wasch- und Reinigungsmitteln und Biozid-Produkten ein wenig näher bringen:

Biozid-Produkte werden durch die Biozid-Richtlinie 98/9/EG geregelt. Diese Richtlinie wurde im Wesentlichen in Deutschland durch das Chemikaliengesetz umgesetzt. Demnächst soll allerdings die Biozid-Richtlinie durch eine europäische Biozid-Verordnung abgelöst werden. Im Gegensatz zur Richtlinie müsste diese Verordnung nicht durch nationale Vorschriften umgesetzt werden, sondern würde unmittelbar in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union Anwendung finden.

Wasch- und Reinigungsmittel werden im Wesentlichen durch die Verordnung 648/2004/EG über Detergenzien (sog. Detergenzien-Verordnung) europaweit geregelt. Daneben findet in Deutschland das Wasch- und Reinigungsmittelgesetz Anwendung.

Die Vorschriften über Wasch- und Reinigungsmittel sowie über Biozid-Produkte schließen sich nicht gegenseitig aus, wie dies beispielsweise bei Lebensmitteln und Arzneimitteln der Fall ist. Vielmehr kann ein Wasch- und Reinigungsmittel auch ein Biozid-Produkt sein, mit erheblichen Konsequenzen. Denn im Gegensatz zu Wasch- und Reinigungsmitteln bedürfen Biozid-Produkte einer Zulassung ähnlich wie bei Arzneimitteln. Das Zulassungsverfahren ist mit enormen Kosten verbunden, eine Hürde, die kleinen und mittelständischen Unternehmen schnell zum Verhängnis werden kann.

Wasch- und Reinigungsmittel müssen hingegen nach dem neuen Wasch- und Reinigungsmittelgesetz nicht einmal beim Umweltbundesamt gemeldet werden. Vielmehr ist der Hersteller lediglich verpflichtet, ein medizinisches Datenblatt dem Bundesinstitut für Risikobewertung spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens zu übermitteln. Daneben müssen eine Reihe von Prüfungen zur biologischen Abbaubarkeit durchgeführt werden. Die entsprechenden Nachweise hierüber müssen durch den Hersteller für die Überwachungsbehörden bereit gehalten werden.

Sowohl für Biozide als auch für Wasch- und Reinigungsmittel sind ferner die Gefahrstoffvorschriften zu beachten. Zudem gelten für Detergenzien und Biozid-Produkte sehr differenzierte Kennzeichnungsregelungen.

Für die spannende Frage, ob nun die Regelungen für Biozide neben den Regelungen für Wasch- und Reinigungsmittel zusätzlich zu beachten sind, kommt es darauf an, ob die Produkte dazu bestimmt sind, eine biozide Wirkung zu entfalten. Letztlich lässt sich stets nur anhand des Einzelfalls klären, ob das Produkt auch ein Biozid-Produkt ist und damit einer Zulassung bedarf. Diese Frage stellt sich insbesondere bei desinfizierenden Reinigern.

Alles in allem kommt nicht nur der Abgrenzung von Gesundheitsprodukten wie Arzneimitteln und Lebensmitteln in der Praxis eine erhebliche Bedeutung zu, vielmehr dreht sich das Abgrenzungskarussel auch in angrenzenden Produktkategorien munter weiter. Wer mit solchen Produkten zu tun hat, sei es als Hersteller oder Vertreiber, der sollte sich stets die Frage stellen, ob er weiß, was sein Produkt überhaupt rechtlich ist und welchen Bestimmungen es unterliegt. Wen das nicht sonderlich interessiert, dem drohen kostspielige Auseinandersetzungen mit der Konkurrenz, Wettbewerbsvereinen oder Behörden.

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