VG Köln: Homöopathische Zubereitung = pharmakologisch wirksam

Als Medizinprodukte vertriebene Präparate, die nach anerkannten homöopathischen Zubereitungsarten hergestellt sind, sind im Rechtssinne pharmakologisch wirksam und damit als Arzneimittel einzustufen. So jedenfalls das Verwaltungsgericht (VG) Köln.

Gestritten wurde um ein als Medizinprodukt vertriebenes Präparat, das laut Beipackzettel bei Magen-Darm- Beschwerden angewandt werden soll und u.a. Okoubaka in Potenz D4, Lactase und Quercetin enthält. Laut Beipackzettel soll die Wirkstoffkombination durch physikalische Prozesse im Darm die typischen Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen und Durchfällen, die bei Lebensmittelunverträglichkeiten auftreten können, verhindern.

VG Köln: Präparat ist Präsentationsarzneimittel, nicht Medizinprodukt

Das VG Köln entschied nun, dass es sich bei diesem Erzeugnis nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel handele. Gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel unter anderem Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sogenannte Präsentationsarzneimittel).

Die Kölner Richter sahen die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels als gegeben an. Denn das Produkt verspreche, auf Nahrungsmittelunverträglichkeiten beruhende Magen-Darm- Beschwerden zu lindern. Auf der Packungsbeilage war angegeben, dass die Inhaltsstoffe Beschwerden „entgegenwirken“, die Darmschleimhaut „stabilisieren“ sowie dieses Geschehen „unterstützen“ und die „typischen Symptome wie Bauchschmerzen (…) verhindern“. Die Packungsbeilage sei wie die eines Arzneimittels gestaltet. Darüber hinaus sei eine arzneimitteltypische Dosierungsanleitung enthalten. Somit werde dem Präparat das Erscheinungsbild eines Arzneimittels verliehen.

VG Köln schießt (wieder einmal) über das Ziel hinaus

Die Entscheidung des VG Köln mag im Ergebnis zutreffend sein. Die Begründung schießt allerdings wieder einmal über das Ziel hinaus. Wie bereits in vergangenen Entscheidungen schieben die Kölner Verwaltungsrichter zu Unrecht die Beweislast für das Vorliegen eines Medizinprodukts dessen Vertreiber zu. Nicht zugestimmt werden kann außerdem der vom Gericht aufgestellten Gleichung „homöopathische Zubereitung = pharmakologisch wirksam“. Das Kölner Gericht verwischt damit die Grenzen zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimittel und verkennt, dass eine pharmakologisch Wirkung objektiv nachweisbar sein muss, was bei homöopathischen Arzneimitteln in der Regel eben gerade nicht der Fall ist. Dennoch müssen sich Vertreiber von stofflichen Medizinprodukten auf diese Kölner Rechtsprechung einstellen.

VG Köln: Inverkehrbringer muss beweisen, dass keine pharmakologische Wirkung gegeben ist

Dass das Präparat als Medizinprodukt deklariert ist und über eine entsprechende CE-Kennzeichnung verfügt, stehe der Einstufung als Arzneimittel ebenso wenig entgegen wie die Auslobung „physikalischer Effekte“. Der Begriff des stofflichen Medizinprodukts sei teilidentisch mit dem Begriff des Präsentationsarzneimittels, weil beide Produktgruppen stets Stoffe sind, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben. Erfülle ein Produkt die Merkmale eines Präsentationsarzneimittels, werde die Anwendung des Arzneimittelrechts nur dann ausgeschlossen, wenn eindeutig auch die Merkmale eines Medizinprodukts im Sinne von § 3 MPG vorliegen, also keine pharmakologische Wirkung gegeben sei. Die Beweislast hierfür trage derjenige, der das Präparat in den Verkehr bringe. Dabei umfasse der Begriff der pharmakologischen Wirkung im arzneimittelrechtlichen Sinne auch die arzneiliche Wirkung von Präparaten, die nach vom Gesetzgeber anerkannten homöopathischen Zubereitungsarten hergestellt sind wie es im zu entscheidenden Fall auf den Bestandteil Okoubaka zutraf.

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