Die Aufnahme innovativer Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis wird neu geregelt, um Hilfsmittel, die unmittelbar in das Verzeichnis aufgenommen werden können, besser von solchen Produkten abgrenzen zu können, die zuvor eine Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) durchlaufen müssen: Hält der GKV-Spitzenverband eine Klärung für erforderlich, ob das Produkt Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist und damit eine Nutzenbewertung des G-BA erfolgen muss, hat der G-BA dem GKV-Spitzenverband innerhalb von 6 Monaten eine entsprechende Auskunft zu erteilen. Stellt sich bei der Prüfung durch den G-BA heraus, dass das Produkt untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist, leitet der G-BA unmittelbar das Bewertungsverfahren ein.