Parallelimport von Medizinprodukten – Alle Hürden gefallen?

Parallelimporte von Medizinprodukten beschäftigen weiterhin die Gerichte. Die Importeure haben zuletzt einige wichtige Siege über die Originalhersteller errungen. Noch sind aber nicht alle Hürden beseitigt.

Interessen der Parallelimporteure vs. Interessen der Originalhersteller

Während der Rechtsrahmen für den Parallelimport von Arzneimitteln innerhalb der EU weitgehend abgesteckt ist, war und ist beim Parallelimport von Medizinprodukten vieles noch im Fluss. Mangels eindeutiger gesetzlicher Vorgaben obliegt es den Gerichten, die divergierenden Interessen der Parallelimporteure und Originalhersteller unter einen Hut zu bringen. Nachdem der Bundesgerichtshof (BGH) im Jahr 2010 mit seiner Forderung nach einer ergänzenden Konformitätsbewertung im Falle des Umverpackens parallelimportierter In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung für einen Etappensieg der Originalhersteller gesorgt hatte, ist das Pendel zuletzt durch zwei Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) zu Gunsten der Parallelimporteure zurückgeschwungen.

EuGH schlägt sich regulatorisch auf Seite der Parallelimporteure

Dies zumindest in regulatorischer Hinsicht. Der Parallelimporteur eines In-vitro-Diagnostikums zur Eigenanwendung wie Blutzuckerteststreifen sei nicht verpflichtet, eine neue oder ergänzende Konformitätsbewertung durchzuführen, wenn die Gebrauchsanweisung eines bereits zertifizierten Medizinproduktes vom Parallelimporteur in die Sprache des Einfuhrstaates übersetzt wird, so der EuGH mit Urteil vom 13.10.2016 (C-277/15). Gleiches gilt laut EuGH, falls der Parallelimporteur die Produktetikettierung dadurch ändert, dass er sich als Verantwortlichen für das Inverkehrbringen in Deutschland ausweist und seine Anschrift, weitere Kontaktdaten und eine PZN-Nummer angibt. Auch in diesem Fall bedarf es also keines neuen oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens (EuGH, Urteil vom 24.11.2016, C-662/15). Auch wenn diese Entscheidungen keinen Freifahrtschein für alle möglichen Änderungen der Etikettierung und Gebrauchsanweisung darstellen, geht die Tendenz des EuGH doch in eine klare Richtung: Maßnahmen des Parallelimporteurs, die für einen Parallelimport unabdingbar sind, lösen keinen regulatorischen Änderungsbedarf aus.

Markenrechtliche Hürden bleiben vorerst

Damit sind aber noch längst nicht alle rechtlichen Hürden beseitigt. Denn auch markenrechtlich droht Parallelimporteuren möglicherweise Ungemach. Änderungen der Produktpackung können nämlich eine Markenrechtsverletzung des Originalherstellers darstellen. Auch insoweit besteht beim Parallelimport von Arzneimitteln eine ausdifferenzierte Rechtsprechung dazu, was der Parallelimporteur leisten muss, um die Rechte des Markeninhabers nicht zu verletzen. Ob diese Grundsätze auch auf den Parallelimport von Medizinprodukten übertragbar sind, wird ebenfalls der EuGH zu entscheiden haben. Denn der BGH hat ihm mit Beschluss vom 06.10.2016, I ZR 165/15, ein entsprechendes Vorab-Entscheidungsersuchen vorgelegt. Solange der EuGH diese Frage nicht im gegenteiligen Sinne entschieden hat, sind Parallelimporteure von Medizinprodukten daher gut beraten, sich an den für den Parallelimport von Arzneimitteln entwickelten Grundsätzen zu orientieren, um markenrechtliche Angriffe der Originalhersteller bzw. Markeninhaber zu vermeiden. Der Parallelimport von Medizinprodukten bleibt also weiterhin nicht hürdenlos.

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