Medizinprodukterecht

Wer Medizinprodukte herstellt und vertreibt, hat es mit einem komplexem Rechtssystem aus europäischen und nationalen Regelungen zu tun. Hinzukommt, dass das Recht der Medizinprodukte ständig reformiert wird und sich dadurch neue Fragestellungen ergeben, z.B. im Hinblick auf Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Bewertungen. Außerdem stellen sich in der Praxis immer wieder Fragen im Zusammenhang mit der Klassifizierung, Kennzeichnung und Bewerbung von Medizinprodukten.

Wir beraten Sie umfassend, insbesondere zu folgenden Themen:

• Beratung bereits in der frühen Phase der Produktentwicklung und Produkteinführung
• Klärung von Abgrenzungsfragen (Medizinprodukte/Arzneimittel/Biozidprodukte/ Kosmetika) Kombinationsprodukte, Klassifizierung
• Juristische Gutachten zur Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
• Fragen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierung, Akkreditierung, klinische Bewertung, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Datenschutz
• Beratung bei der Kennzeichnung und Bewerbung von Medizinprodukten
• Entwicklung und Betreuung spezieller Kooperations- und Vertriebsmodelle, Vertragsgestaltung,
• Spezielle Beratung beim grenzüberschreitenden Handel
• Beratung und Prozessvertretung in wettbewerbs-, und markenrechtlichen Streitigkeiten, Produkthaftungsprozessen, bei Verwaltungsverfahren, Straftaten und Ordnungswidrigkeiten